Un ensayo clínico de fase Ia/Ib de IBI360 en monoterapia o en combinación con sintilimab y (o) quimioterapia en tumores sólidos avanzados o metastásicos

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado firmado;
2. Hombre o mujer de 18 a 75 años (inclusive);
3. Supervivencia esperada ≥12 semanas;
4. puntuación ECOG PS 0 o 1;
5. Proporcionar tejidos de archivo o frescos para CLDN18.2 análisis de expresión;
6. Parámetros de laboratorio adecuados;
7. Sufre de tumores sólidos locales malignos avanzados o metastásicos confirmados por diagnóstico histológico y cumple con los criterios del grupo inscrito de la siguiente manera:

Ia: Los sujetos para los que no se dispone de regímenes de tratamiento estándar o que no toleran los tratamientos estándar.

Ib: carcinoma pancreático, adenocarcinoma gástrico HER2 negativo, tumores sólidos avanzados o metastásicos

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos que recibieron el tratamiento con anticuerpo monoclonal CLDN18.2 o CLDN-18.2 CARRO;
2. Los sujetos que recibieron otra medicación antitumoral en las 4 semanas anteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio;
3. Cualquier toxicidad debida a una terapia antitumoral previa que aún no se haya resuelto a NCI CTCAE v5.0 grado 0 o 1 antes de la primera dosis del tratamiento del estudio;
4. Los sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio;
5. Los sujetos no se recuperaron después de la cirugía con antecedentes de perforación gastrointestinal o fístula dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
6. Los sujetos con metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa;
7. Los sujetos con obstrucción pilórica;
8. Los sujetos con infecciones graves activas o mal controladas