進行性または転移性固形腫瘍におけるIBI360単剤療法またはシンチリマブおよび（または）化学療法との併用療法の第Ia / Ib相臨床試験
2024年10月14日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
進行性または転移性固形腫瘍におけるIBI360単剤療法またはシンチリマブおよび（または）化学療法との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第Ia / Ib相非盲検多施設臨床試験
これは、進行性または転移性固形腫瘍における IBI360 単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、予備的有効性を評価する非盲検第 Ia/Ib 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
進行性または転移性固形腫瘍における IBI360 単剤療法の第 Ia/Ib 相用量漸増および用量拡大試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- Innovent Biologics (suzhou) Co. , Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
- 18 歳から 75 歳までの年齢の男性または女性。
- 12週間以上の生存期待;
- -ECOG PSスコア0または1;
- CLDN18.2 には保存組織または新鮮組織を提供する 発現分析;
- 適切な検査パラメータ;
- -組織学的診断によって確認された進行性または転移性の悪性局所固形腫瘍を患っており、以下の登録グループの基準を満たしています。
Ia: 標準的な治療レジメンが利用できない、または標準的な治療に耐えられない被験者。
Ib: 膵臓癌、HER2 陰性の胃腺癌、進行性または転移性固形腫瘍
除外基準:
- CLDN18.2モノクローナル抗体またはCLDN-18.2による治療を受けた被験者 カート;
- 治験薬の初回投与前4週間以内に他の抗腫瘍薬を投与された被験者;
- -試験治療の初回投与前にNCI CTCAE v5.0グレード0または1にまだ解決されていない以前の抗腫瘍療法による毒性;
- 治験薬に対する過敏症の既往歴のある被験者;
- 被験者は、登録前 6 か月以内に消化管穿孔または瘻孔の病歴があり、手術後に回復していませんでした。
- -症状のある中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎の被験者;
- 幽門閉塞のある被験者;
- 活動性または制御が不十分な深刻な感染症を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI360
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IBI 360 エスカレーションの用量レベル IV Q3W 1日目
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実験的：IBI 360 + シンチリマブ
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IBI 360 の漸増用量レベル IV Q3W 1 日目 シンチリマブ 200mg IV Q3W 1 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と耐性
時間枠：最後の投与から90日まで
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参加者の安全性は、有害事象の頻度と重症度によって特徴付けられます (NCI CTCAE 5.0 による)
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最後の投与から90日まで
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フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：最後の投与レベルから21日まで
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第 2 相の推奨用量は、用量制限毒性、予備的な有効性データ、および PK データを含む安全性データに基づいて決定されます。
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最後の投与レベルから21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：最後の投与から90日まで
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抗薬物抗体（ADA）の発生率が測定されます
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最後の投与から90日まで
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効能
時間枠：被験者は6か月後と1年後にランダム化されました
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腫瘍反応は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECISTv1.1) の改訂された反応評価基準によって決定されます。
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被験者は6か月後と1年後にランダム化されました
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薬物動態
時間枠：初回投与後最大48週間
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血漿中濃度対時間曲線下面積(AUC)
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初回投与後最大48週間
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薬物動態
時間枠：初回投与後最大48週間
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ピーク血漿濃度(Cmax)
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初回投与後最大48週間
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薬物動態
時間枠：クリアランス（CL）
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初回投与後最大48週間
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クリアランス（CL）
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薬物動態
時間枠：初回投与後最大48週間
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見かけの分布体積（V）
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初回投与後最大48週間
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薬物動態
時間枠：初回投与後最大48週間
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端子半減期（T1/2）
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初回投与後最大48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月27日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月5日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。