Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ia/Ib klinické studie IBI360 v monoterapii nebo v kombinaci se sintilimabem a (nebo) chemoterapií u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

14. října 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ia/Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti monoterapie IBI360 nebo v kombinaci se sintilimabem a (nebo) chemoterapií u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

Toto je otevřená studie fáze Ia/Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti monoterapie IBI360 u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze Ia/Ib studie eskalace dávky a expanze dávky monoterapie IBI360 u pokročilých nebo metastatických solidních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Innovent Biologics (suzhou) Co. , Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas;
  2. Muž nebo žena ve věku 18–75 let (včetně);
  3. Očekávané přežití ≥12 týdnů;
  4. skóre ECOG PS 0 nebo 1;
  5. Poskytněte archivní nebo čerstvé tkáně pro CLDN18.2 analýza exprese;
  6. Odpovídající laboratorní parametry;
  7. Trpí pokročilými nebo metastatickými maligními lokálními solidními nádory potvrzenými histologickou diagnózou a splňují kritéria zařazené skupiny takto:

Ia: Subjekty, pro které nejsou dostupné žádné standardní léčebné režimy nebo kteří jsou netolerovatelní vůči standardní léčbě.

Ib: karcinom pankreatu, HER2 negativní adenokarcinom žaludku, pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly léčbu monoklonální protilátkou CLDN18.2 nebo CLDN-18.2 VOZÍK;
  2. Subjekty, které dostaly jinou protinádorovou medikaci během 4 týdnů před počáteční dávkou studovaného léčiva;
  3. Jakákoli toxicita způsobená předchozí protinádorovou terapií, která dosud nevymizela na NCI CTCAE v5.0 stupně 0 nebo 1 před první dávkou studijní léčby;
  4. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na studované léčivo;
  5. Subjekty se nezotavily po operaci s anamnézou gastrointestinální perforace nebo píštěle během 6 měsíců před zařazením;
  6. Subjekty se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitidou;
  7. Subjekty s obstrukcí pyloru;
  8. Subjekty s aktivními nebo špatně kontrolovanými závažnými infekcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI360
Lék: Injekce IBI 360
IBI 360 dávková úroveň eskalace IV Q3W Den 1
Experimentální: IBI 360 + Sintilimab
Lék: IBI 360 Injekce Sintilimab
IBI 360 dávková úroveň eskalace IV Q3W Den 1 Sintilimab 200 mg IV Q3W Den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a tolerance
Časové okno: až 90 dnů po poslední dávce
Bezpečnost účastníků je charakterizována frekvencí a závažností nežádoucích příhod (podle NCI CTCAE 5.0)
až 90 dnů po poslední dávce
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: až 21 dnů po poslední dávce
Doporučená dávka fáze 2 bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti včetně toxicit omezujících dávku, předběžných údajů o účinnosti a farmakokinetických údajů
až 21 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: až 90 dnů po poslední dávce
Bude měřen výskyt protilátek proti lékům (ADA).
až 90 dnů po poslední dávce
Účinnost
Časové okno: Subjekty byly randomizovány o 6 měsíců ao 1 rok později
Odpověď nádoru bude určena podle revidovaných kritérií hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECISTv1.1).
Subjekty byly randomizovány o 6 měsíců ao 1 rok později
Farmakokinetika
Časové okno: Až 48 týdnů po první dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUC)
Až 48 týdnů po první dávce
Farmakokinetika
Časové okno: Až 48 týdnů po první dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Až 48 týdnů po první dávce
Farmakokinetika
Časové okno: Odbavení (CL)
Až 48 týdnů po první dávce
Odbavení (CL)
Farmakokinetika
Časové okno: Až 48 týdnů po první dávce
Zdánlivý distribuční objem（V）
Až 48 týdnů po první dávce
Farmakokinetika
Časové okno: Až 48 týdnů po první dávce
Terminal Half Life（T1/2）
Až 48 týdnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI360A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Injekce IBI 360

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit