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Uno studio clinico di fase Ia/Ib di IBI360 in monoterapia o in combinazione con sintilimab e (o) chemioterapia nei tumori solidi avanzati o metastatici

14 ottobre 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio clinico di fase Ia/Ib in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di IBI360 in monoterapia o in combinazione con sintilimab e (o) chemioterapia nei tumori solidi avanzati o metastatici

Questo è uno studio di fase Ia/Ib in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della monoterapia con IBI360 nei tumori solidi avanzati o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase Ia/Ib sull'incremento della dose e sull'espansione della dose della monoterapia con IBI360 nei tumori solidi avanzati o metastatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Innovent Biologics (suzhou) Co. , Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato firmato;
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);
  3. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
  4. Punteggio PS ECOG 0 o 1;
  5. Fornire tessuti d'archivio o freschi per CLDN18.2 analisi dell'espressione;
  6. parametri di laboratorio adeguati;
  7. Soffrono di tumori solidi locali maligni avanzati o metastatici confermati dalla diagnosi istologica e soddisfano i criteri del gruppo arruolato come segue:

Ia: i soggetti per i quali non sono disponibili regimi terapeutici standard o che sono intollerabili ai trattamenti standard.

Ib: carcinoma pancreatico, adenocarcinoma gastrico HER2 negativo, tumori solidi avanzati o metastatici

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti che hanno ricevuto il trattamento con l'anticorpo monoclonale CLDN18.2 o CLDN-18.2 CARRELLO;
  2. I soggetti che hanno ricevuto altri farmaci antitumorali entro 4 settimane prima della dose iniziale del farmaco in studio;
  3. Qualsiasi tossicità dovuta a precedente terapia antitumorale che non si è ancora risolta al grado 0 o 1 NCI CTCAE v5.0 prima della prima dose del trattamento in studio;
  4. I soggetti con storia di ipersensibilità al farmaco in studio;
  5. I soggetti non erano guariti dopo l'intervento chirurgico con storia di perforazione o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
  6. I soggetti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite carcinomatosa;
  7. I soggetti con ostruzione pilorica;
  8. I soggetti con infezioni gravi attive o scarsamente controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI360
Droga: Iniezione IBI 360
Livello di dose IBI 360 di incremento IV Q3W Giorno 1
Sperimentale: IBI 360 + Sintilimab
Droga: IBI 360 Iniezione Sintilimab
Livello di incremento della dose IBI 360 IV Q3W Giorno 1 Sintilimab 200 mg IV Q3W Giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tolleranza
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
La sicurezza dei partecipanti è caratterizzata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi (secondo NCI CTCAE 5.0)
fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'ultimo livello di dose
Una dose raccomandata per la fase 2 sarà determinata sulla base dei dati di sicurezza, comprese le tossicità dose-limitanti, i dati preliminari sull'efficacia e i dati farmacocinetici
fino a 21 giorni dopo l'ultimo livello di dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Verrà misurata l'incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Efficacia
Lasso di tempo: I soggetti sono stati randomizzati 6 mesi e 1 anno dopo
La risposta del tumore sarà determinata dai criteri di valutazione della risposta rivisti in Tumori solidi versione 1.1 (RECISTv1.1).
I soggetti sono stati randomizzati 6 mesi e 1 anno dopo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la prima dose
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC)
Fino a 48 settimane dopo la prima dose
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la prima dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Fino a 48 settimane dopo la prima dose
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Liquidazione (CL)
Fino a 48 settimane dopo la prima dose
Liquidazione (CL)
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la prima dose
Volume apparente di distribuzione（V）
Fino a 48 settimane dopo la prima dose
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la prima dose
Emivita terminale (T1/2)
Fino a 48 settimane dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI360A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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