Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ia/Ib kliininen tutkimus IBI360-monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta sintilimabin ja (tai) kemoterapian kanssa pitkälle edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa

keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vaiheen Ia/Ib avoin, monikeskuskliininen tutkimus IBI360-monoterapian tai sintilimabin ja (tai) kemoterapian yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa varten pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

Tämä on avoin Ia/Ib-vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan IBI360-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa pitkälle edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IBI360-monoterapian vaiheen Ia/Ib annoksen nosto- ja annoksenlaajennustutkimus edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • Innovent Biologics (suzhou) Co. , Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) mies tai nainen;
  3. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa;
  4. ECOG PS -tulos 0 tai 1;
  5. Toimita arkistoidut tai tuoreet kudokset CLDN18.2:lle ilmentymisanalyysi;
  6. Riittävät laboratorioparametrit;
  7. Kärsivät pitkälle edenneistä tai metastaattisista pahanlaatuisista paikallisista kiinteistä kasvaimista, jotka on vahvistettu histologisella diagnoosilla, ja täytät ilmoittautuneen ryhmän kriteerit seuraavasti:

Ia: Koehenkilöt, joille ei ole saatavilla tavanomaisia ​​hoito-ohjelmia tai jotka eivät siedä tavanomaisia ​​​​hoitoja.

Ib: haimasyöpä, HER2-negatiivinen mahalaukun adenokarsinooma, pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka saivat hoidon monoklonaalisella CLDN18.2-vasta-aineella tai CLDN-18.2:lla OSTOSKORI;
  2. Koehenkilöt, jotka saivat muita kasvainlääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta;
  3. Mikä tahansa aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta johtuva toksisuus, joka ei ole vielä parantunut NCI CTCAE v5.0:n asteeseen 0 tai 1 ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
  4. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle;
  5. Koehenkilöt eivät toipuneet leikkauksen jälkeen, ja heillä oli ollut maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  6. Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus;
  7. Koehenkilöt, joilla on pylorisen tukos;
  8. Potilaat, joilla on aktiivisia tai huonosti hallittuja vakavia infektioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI360
Lääke: IBI 360 -ruiskutus
IBI 360 -annostason eskalaatio IV Q3V Päivä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien turvallisuudelle on ominaista haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (NCI CTCAE 5.0:n mukaan)
90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen annostason jälkeen
Suositeltu vaiheen 2 annos määritetään turvallisuustietojen perusteella, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuustiedot, alustavat tehokkuustiedot ja farmakokineettiset tiedot
enintään 21 päivää viimeisen annostason jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Koehenkilöt satunnaistettiin 6 kuukautta ja 1 vuotta myöhemmin
Tuumorivaste määräytyy Solid Tumors -version 1.1 (RECISTv1.1) tarkistettujen vasteen arviointikriteerien mukaan.
Koehenkilöt satunnaistettiin 6 kuukautta ja 1 vuotta myöhemmin
Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus mitataan
90 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI360A101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset IBI 360 -ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa