Vaiheen Ia/Ib kliininen tutkimus IBI360-monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta sintilimabin ja (tai) kemoterapian kanssa pitkälle edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaiheen Ia/Ib avoin, monikeskuskliininen tutkimus IBI360-monoterapian tai sintilimabin ja (tai) kemoterapian yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa varten pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
Tämä on avoin Ia/Ib-vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan IBI360-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa pitkälle edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IBI360-monoterapian vaiheen Ia/Ib annoksen nosto- ja annoksenlaajennustutkimus edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Innovent Biologics (suzhou) Co. , Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) mies tai nainen;
- Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa;
- ECOG PS -tulos 0 tai 1;
- Toimita arkistoidut tai tuoreet kudokset CLDN18.2:lle ilmentymisanalyysi;
- Riittävät laboratorioparametrit;
- Kärsivät pitkälle edenneistä tai metastaattisista pahanlaatuisista paikallisista kiinteistä kasvaimista, jotka on vahvistettu histologisella diagnoosilla, ja täytät ilmoittautuneen ryhmän kriteerit seuraavasti:
Ia: Koehenkilöt, joille ei ole saatavilla tavanomaisia hoito-ohjelmia tai jotka eivät siedä tavanomaisia hoitoja.
Ib: haimasyöpä, HER2-negatiivinen mahalaukun adenokarsinooma, pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat hoidon monoklonaalisella CLDN18.2-vasta-aineella tai CLDN-18.2:lla OSTOSKORI;
- Koehenkilöt, jotka saivat muita kasvainlääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta;
- Mikä tahansa aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta johtuva toksisuus, joka ei ole vielä parantunut NCI CTCAE v5.0:n asteeseen 0 tai 1 ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle;
- Koehenkilöt eivät toipuneet leikkauksen jälkeen, ja heillä oli ollut maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus;
- Koehenkilöt, joilla on pylorisen tukos;
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai huonosti hallittuja vakavia infektioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI360
|
IBI 360 -annostason eskalaatio IV Q3V Päivä 1
|
|
Kokeellinen: IBI 360 + sintilimabi
|
1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Osallistujien turvallisuudelle on ominaista haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (NCI CTCAE 5.0:n mukaan)
|
90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen annostason jälkeen
|
Suositeltu vaiheen 2 annos määritetään turvallisuustietojen perusteella, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuustiedot, alustavat tehokkuustiedot ja farmakokineettiset tiedot
|
enintään 21 päivää viimeisen annostason jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus mitataan
|
90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Koehenkilöt satunnaistettiin 6 kuukautta ja 1 vuotta myöhemmin
|
Tuumorivaste määräytyy Solid Tumors -version 1.1 (RECISTv1.1) tarkistettujen vasteen arviointikriteerien mukaan.
|
Koehenkilöt satunnaistettiin 6 kuukautta ja 1 vuotta myöhemmin
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden vs. aikakäyrän alla (AUC)
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Tila (CL)
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Tila (CL)
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus (V)
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2)
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI360A101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .