Клинические испытания фазы Ia/Ib монотерапии IBI360 или в комбинации с синтилимабом и (или) химиотерапией при запущенных или метастатических солидных опухолях

Критерии включения:

1. Дать подписанное информированное согласие;
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 (включительно) лет;
3. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель;
4. оценка ECOG PS 0 или 1;
5. Предоставить архивные или свежие ткани для CLDN18.2 экспрессионный анализ;
6. Адекватные лабораторные параметры;
7. Страдают запущенными или метастатическими злокачественными локальными солидными опухолями, подтвержденными гистологическим диагнозом, и соответствуют следующим критериям включенной группы:

Ia: Субъекты, для которых не доступны стандартные схемы лечения или для которых стандартные методы лечения непереносимы.

Ib: карцинома поджелудочной железы, HER2-отрицательная аденокарцинома желудка, распространенные или метастатические солидные опухоли.

Критерий исключения:

1. Субъекты, получавшие лечение моноклональным антителом CLDN18.2 или CLDN-18.2. КОРЗИНА;
2. Субъекты, которые получали другие противоопухолевые препараты в течение 4 недель до начальной дозы исследуемого препарата;
3. Любая токсичность из-за предыдущей противоопухолевой терапии, которая еще не разрешилась до NCI CTCAE v5.0 степени 0 или 1 до первой дозы исследуемого препарата;
4. Субъекты с гиперчувствительностью к исследуемому препарату в анамнезе;
5. Субъекты не выздоравливали после операции с перфорацией желудочно-кишечного тракта или свищами в анамнезе в течение 6 месяцев до включения;
6. Субъекты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или карциноматозным менингитом;
7. Субъекты с пилорической непроходимостью;
8. Субъекты с активными или плохо контролируемыми серьезными инфекциями