절제 가능한 ESCC에서 Camrelizumab과 선행 화학요법 또는 화학방사선요법과 화학방사선요법의 비교.
2024년 10월 14일 업데이트: Zhigang Li
절제 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(NICE 2)에 대한 Camrelizumab과 신보강 화학요법 또는 화학방사선요법과 신보조 화학방사선요법 단독 비교: 다기관, 무작위 제2상 시험
이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 기존 신보강 방사선 화학 요법과 비교하여 신보조 면역 결합 화학 요법 또는 방사선 화학 요법의 효과와 안전성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 절제 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC)에 대해 신보강 CRT 단독과 비교하여 신보조 화학요법(CT) 또는 화학방사선요법(CRT)에 면역요법을 추가하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
426
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Yang
- 전화번호: 18930598090
- 이메일: yangyang321879@163.com
연구 장소
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Anyang, 중국
- 모병
- Anyang Tumour Hospital
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연락하다:
- Weijie Wang
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Hong Yang
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Hefei, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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연락하다:
- Xinyu Mei
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Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Lijie Tan
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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수석 연구원:
- Zhigang Li
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연락하다:
- Yang Yang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 조직검사 결과 식도 편평세포암종으로 나타났습니다.
- 과거에 식도암에 대한 전신 또는 국소 치료를 받은 적이 없습니다.
- 남성 및 여성 모두 18~75세(18~75세 포함)
- ECOG 점수 0-1;
- 제8판 AJCC 병기결정에 따라 CT/MRI/PET-CT 등으로 절제가 가능하고 임상병기가 T1b-3N1-3M0 또는 T3N0M0으로 평가된 흉부식도암.
- R0 절제술 달성이 기대되는 자
- 치료 전 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 신보강 치료가 완료된 후 수술적 치료를 받을 계획입니다.
- 수술 금기사항 없음;
- 주요 기관의 정상적인 기능
- 가임기 여성 피험자는 시험약 투여 시작 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 결과가 음성이어야 하며, 시험 기간 중 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다. 자궁 내 장치, 피임약 등 또는 콘돔); 가임기 여성이 파트너인 남성 피험자의 경우, 임상시험 기간 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임법을 취해야 합니다.
- 대상자는 순응도가 양호하고 계획의 요구사항에 따라 효능 및 부작용/반응을 추적할 수 있습니다.
제외 기준:
- 절제 불가능한 종양, 절제 불가능한 수술 금기 사항, 수술 거부 등 절제 불가능한 요인이 있습니다.
- 쇄골상 림프절 전이 환자;
- 영양 상태가 좋지 않음, BMI <18.5 Kg/m2; 무작위 배정 전에 증상에 따른 영양 지원이 수정되면 주 조사자는 평가 후에 이를 계속 고려할 수 있습니다.
- 본 프로그램의 약물성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자
과거에 다음 치료 중 하나를 받았거나 받고 있습니다:
- 종양에 대한 방사선요법, 화학요법 또는 기타 항종양제
- 면역억제 목적을 달성하기 위해 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 면역억제제 또는 전신 호르몬 약물을 사용하고 있습니다(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량). 활성 자가면역 질환이 없는 경우 스테로이드 및 프레드니손의 흡입 또는 국소 사용의 경우 > 10mg/일 또는 동량의 부신 피질 호르몬 대체 용량이 허용됩니다.
- 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 큰 수술이나 심각한 외상을 겪었습니다.
- HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종이계 골수 이식 병력
- 잘 조절되지 않는 임상 증상이나 심장 질환이 있습니다.
- 중증 폐렴, 균혈증, 입원이 필요한 감염성 동반질환 등 중증 감염(CTCAE v5.0>레벨 2)이 시험약 최초 사용 전 4주 이내에 발생한 경우 기준선 흉부 영상 검사에서 활동성을 암시하는 경우 연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 동안의 폐 염증, 증상 및 감염 징후, 또는 예방적 항생제 사용을 제외하고 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 사람.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 약물 임상 연구에 참여했습니다.
- 현재 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환을 동반하고 있거나, 호르몬 요법이 필요한 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환의 병력이 있거나, 면역 관련 폐 독성의 판단 및 관리에 지장을 줄 수 있는 기타 폐섬유증을 앓고 있는 사람, 정리 폐렴(폐쇄성 세기관지염 등), 진폐증, 약물 관련 폐렴, 특발성 폐렴 또는 스크리닝 기간 중 CT에서 활동성 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애가 나타난 피험자; 활동성 결핵;
- 활동성 자가면역질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력이 있는 환자 백반증, 건선, 탈모, 인슐린 치료 등 전신적 치료가 필요하지 않은 피부질환 환자, 조절 가능한 제1형 당뇨병 환자 또는 천식 병력이 있으나 유년기에 별다른 조치 없이 완전히 호전된 환자를 포함할 수 있다. 그룹; 기관지 확장제 개입이 필요한 천식 환자는 그룹에 포함될 수 없습니다.
- 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 Copy/mL), C형 간염(C형 간염 항체가 양성, HCV-RNA가 분석법 하한치보다 높음)이 있습니다.
- 완전히 치료된 피부기저세포암종 또는 편평세포암종 등 전이 또는 사망 위험이 낮은(5년 생존율 > 90%) 악성종양을 제외하고, 시험약을 처음 사용하기 전 5년 이내에 기타 악성종양이 진단된 경우 피부암이나 자궁경부 상피내암종 등이 포함 대상으로 고려될 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 연구자의 판단에 따르면, 병용치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신질환 포함)을 앓고 있거나, 알코올중독, 약물남용, 가족적 또는 사회적 요인 등을 앓고 있는 등 연구의 강제종료를 초래할 수 있는 다른 요인들이 존재하며, 주제의 안전 요소 또는 규정 준수에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Camrelizumab을 이용한 신보강 화학요법
화학요법: 파클리탁셀(알부민 결합) 100mg/m2, 1,8,15일차, 카보플라틴 AUC=5mg/ml/분, 1일차; 캄렐리주맙: 1일차, 3주마다, 2주기; 수술 후 보조 치료: Camrelizumab 유지 관리
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본 연구에서는 피험자를 대상으로 수술 전 신보조 요법, 수술 및 수술 후 보조 요법을 수행합니다.
수술 전 신보조 요법에는 3개 그룹이 포함됩니다: iCamrelizumab과 신보조 화학 요법의 병용; 신보강 방사선화학요법 및 신보강 방사선화학요법과 결합된 Camrelizumab.
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실험적: Camrelizumab을 이용한 신보강 방사선화학요법
화학요법: 파클리탁셀 50mg/m2, 1,8,15,22,29일차, 카보플라틴 AUC=2mg/ml/min, 1,8,15,22,29일차 Camrelizumab: 200mg, 1,22일차 방사선요법: 41.4 Gy, D1-5/W 수술 후 보조 치료: Camrelizumab 유지 관리
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본 연구에서는 피험자를 대상으로 수술 전 신보조 요법, 수술 및 수술 후 보조 요법을 수행합니다.
수술 전 신보조 요법에는 3개 그룹이 포함됩니다: iCamrelizumab과 신보조 화학 요법의 병용; 신보강 방사선화학요법 및 신보강 방사선화학요법과 결합된 Camrelizumab.
본 연구에서는 피험자를 대상으로 수술 전 신보조 요법, 수술 및 수술 후 보조 요법을 수행합니다.
수술 전 신보조 요법에는 3개 그룹이 포함됩니다: iCamrelizumab과 신보조 화학 요법의 병용; 신보강 방사선화학요법 및 신보강 방사선화학요법과 결합된 Camrelizumab.
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활성 비교기: 신보강 방사선화학요법
화학요법: 파클리탁셀 50mg/m2, 1,8,15,22,29일차, 카보플라틴 AUC=2mg/ml/min, 1,8,15,22,29일차 방사선요법: 41.4
Gy, D1-5/W.
수술 후 보조 치료: 비pCR: Camrelizumab 유지 관리; PCR: 감시
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본 연구에서는 피험자를 대상으로 수술 전 신보조 요법, 수술 및 수술 후 보조 요법을 수행합니다.
수술 전 신보조 요법에는 3개 그룹이 포함됩니다: iCamrelizumab과 신보조 화학 요법의 병용; 신보강 방사선화학요법 및 신보강 방사선화학요법과 결합된 Camrelizumab.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 EFS
기간: 평균 EFS는 약 45개월 이상
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무사건 생존으로 정의되며, 무작위 배정부터 종양 진행/재발/사망 발생 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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평균 EFS는 약 45개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HRQoL
기간: 약 48개월
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품질 및 영양 평가로 정의
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약 48개월
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운영체제
기간: 평균 OS 약 80개월 이상
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어떤 원인으로든 등록부터 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에서 검열됨
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평균 OS 약 80개월 이상
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R0 절제율
기간: 수술 후 영업일 기준 28일 이내
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완전 수술 절제율로 정의
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수술 후 영업일 기준 28일 이내
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DFS
기간: 평균 DFS 약 40개월 이상
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R0 절제를 완료한 수술 날짜부터 국소 또는 원격 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
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평균 DFS 약 40개월 이상
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PCR
기간: 수술 후 영업일 기준 28일 이내
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PCR은 병리학적 완전 반응(ypT0/TisN0)으로 정의됩니다.
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수술 후 영업일 기준 28일 이내
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MPR
기간: 수술 후 영업일 기준 28일 이내
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MPR은 원발 종양 부위에 잔존 종양이 10% 미만인 대상의 백분율로 정의됩니다.
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수술 후 영업일 기준 28일 이내
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부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해 최대 50개월까지 평가됨
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NCI-CTCAE 5.0 기준에 따라 결정된 발생률 및 등급(심각한 부작용(SAE) 및 면역 관련 부작용(irAE) 포함)
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연구 완료를 통해 최대 50개월까지 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 테스트
기간: 약 48개월
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PD-L1의 발현과 결과 사이의 상관관계를 탐구합니다.
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약 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yang Yang, Shanghai Chest Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LS2160
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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