Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab Plus Neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi versus kjemoradioterapi ved resektabel ESCC.

15. september 2026 oppdatert av: Zhigang Li

Camrelizumab Plus Neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi versus neoadjuvant kjemoradioterapi alene for resektabelt lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (NICE 2): en multisenter, randomisert fase II-forsøk

Formålet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant immun kombinert kjemoterapi eller radiokjemoterapi sammenlignet med tradisjonell neoadjuvant radiokjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å legge til immunterapi til neoadjuvant kjemoterapi (CT) eller kjemoradioterapi (CRT) sammenlignet med neoadjuvant CRT alene for resektabelt lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Anyang, Kina
        • Anyang Tumour Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Resultatet av patologisk biopsi viste esophageal plateepitelkarsinom;
  2. Har ikke mottatt systemisk eller lokal behandling for spiserørskreft tidligere;
  3. Alder 18-75 år (inkludert 18 og 75 år), både menn og kvinner;
  4. ECOG-score 0-1;
  5. Thoracic esophageal cancer vurdert ved CT/MRI/PET-CT etc. som resektabel og det kliniske stadiet er T1b-3N1-3M0 eller T3N0M0, i henhold til den 8. utgaven av AJCC staging;
  6. De som forventes å oppnå R0 reseksjon;
  7. Signer frivillig på et informert samtykkeskjema før behandling;
  8. Planlegg å motta kirurgisk behandling etter at neoadjuvant behandling er fullført;
  9. Ingen kirurgiske kontraindikasjoner;
  10. Normal funksjon av store organer
  11. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet må gjennomgå en serumgraviditetstest innen 72 timer før påbegynt administrasjon av studiemedikamentet, og resultatet er negativt, og ta effektiv prevensjon under forsøket og minst 3 måneder etter siste administrering. Tiltak (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler) eller kondomer); for mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder, bør effektive prevensjonstiltak tas under forsøket og innen 3 måneder etter siste administrering;
  12. Forsøkspersonene har god etterlevelse og kan følge opp effekt og uønskede hendelser/reaksjoner i henhold til planens krav;

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er uoperable faktorer, inkludert uoperable svulster, uoperable kontraindikasjoner for kirurgi eller avvisning av kirurgi;
  2. Pasienter med supraklavikulær lymfeknutemetastase;
  3. Dårlig ernæringsstatus, BMI <18,5 Kg/m2; hvis den symptomatiske ernæringsstøtten korrigeres før randomisering, kan hovedforskeren fortsette å vurdere det etter evaluering;
  4. De som er kjent for å ha en historie med allergi mot stoffkomponentene i dette programmet;
  5. Har mottatt eller mottar noen av følgende behandlinger tidligere:

    1. Eventuell strålebehandling, kjemoterapi eller andre antitumormedisiner for svulster;
    2. Immunsuppressive legemidler eller systemiske hormonmedisiner brukes innen 2 uker før første bruk av studiemedikamentet for å oppnå immunsuppressive formål (dose > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose); hvis det ikke er noen aktiv autoimmun sykdom. Ved inhalasjon eller lokal bruk av steroider og prednison er doser> 10 mg/dag eller tilsvarende doser av binyrebarkhormon tillatt;
    3. Mottok en levende svekket vaksine innen 4 uker før studiemedisinen ble brukt for første gang;
    4. Har gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer innen 4 uker før du bruker studiemedisinen for første gang;
  6. En historie med immunsvikt, inkludert en positiv HIV-test, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon;
  7. Det er kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert;
  8. Alvorlige infeksjoner (CTCAE v5.0> nivå 2) oppstod innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet, slik som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, smittsomme komorbiditeter som krever sykehusinnleggelse, etc.; baseline brystavbildningsundersøkelser tyder på aktivitet Lungebetennelse, symptomer og tegn på infeksjon i de 14 dagene før første bruk av studiemedikamentet, eller de som trenger oral eller intravenøs antibiotikabehandling, med unntak av profylaktisk bruk av antibiotika;
  9. Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker før randomisering;
  10. Personer som for øyeblikket er ledsaget av interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom, eller har en historie med interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom som krever hormonbehandling, eller som har annen lungefibrose som kan forstyrre bedømmelsen og behandlingen av immunrelatert lungetoksisitet , Organisering lungebetennelse (som bronchiolitis obliterans), pneumokoniose, medikamentrelatert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller personer hvis CT viser aktiv lungebetennelse eller alvorlig lungedysfunksjon i løpet av screeningsperioden; aktiv tuberkulose;
  11. Pasienter med noen aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer med mulighet for tilbakefall; pasienter med hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling, som leukoplaki, psoriasis, hårtap og insulinbehandling Pasienter med kontrollerbar type I diabetes eller astma i anamnesen, men som har blitt fullstendig lettet i løpet av barndommen uten noen intervensjon kan inkluderes i gruppen; pasienter med astma som trenger bronkodilatatorintervensjon kan ikke inkluderes i gruppen;
  12. Det er aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/mL eller 104 kopier/ml), hepatitt C (hepatitt C-antistoff er positivt, og HCV-RNA er høyere enn den nedre grensen for analysemetoden);
  13. Andre ondartede svulster har blitt diagnostisert innen 5 år før første bruk av studiemedikamentet, med mindre ondartede svulster med lav risiko for metastase eller død (5-års overlevelsesrate > 90%), slik som fullbehandlet hudbasalcellekarsinom eller plateepitelcelle Hudkreft eller cervical carcinoma in situ, etc., kan vurderes for inkludering;
  14. Kvinner som er gravide eller ammer;
  15. Ifølge etterforskerens vurdering er det andre faktorer som kan føre til tvungen avslutning av studien, som å lide av andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, alkoholisme, narkotikamisbruk, familie eller sosiale faktorer, som kan påvirke fagene Faktorer for sikkerhet eller samsvar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi med Camrelizumab
Kjemoterapi: Paklitaksel(Albuminbundet)100mg/m2, dag 1,8,15,Carboplatin AUC=5mg/ml/min, dag 1; Camrelizumab: Dag 1, hver 3. uke, 2 sykluser; Postoperativ adjuvant behandling: Camrelizumab vedlikehold
Studien utfører preoperativ neoadjuvant terapi, kirurgi og postoperativ adjuvant terapi på forsøkspersoner. Preoperativ neoadjuvant terapi inkluderer 3 grupper: iCamrelizumab kombinert med neoadjuvant kjemoterapi; Camrelizumab kombinert med neoadjuvant radiokjemoterapi og neoadjuvant radiokjemoterapi.
Eksperimentell: Neoadjuvant radiokjemoterapi med Camrelizumab
Kjemoterapi: Paclitaxel 50mg/m2, Dag 1,8,15,22,29,Carboplatin AUC=2mg/ml/min,Dag 1,8,15,22,29 Camrelizumab: 200mg,Dag 1,22 Strålebehandling: 414,22 D1-5/W Postoperativ adjuvant behandling: Vedlikehold av Camrelizumab
Studien utfører preoperativ neoadjuvant terapi, kirurgi og postoperativ adjuvant terapi på forsøkspersoner. Preoperativ neoadjuvant terapi inkluderer 3 grupper: iCamrelizumab kombinert med neoadjuvant kjemoterapi; Camrelizumab kombinert med neoadjuvant radiokjemoterapi og neoadjuvant radiokjemoterapi.
Studien utfører preoperativ neoadjuvant terapi, kirurgi og postoperativ adjuvant terapi på forsøkspersoner. Preoperativ neoadjuvant terapi inkluderer 3 grupper: iCamrelizumab kombinert med neoadjuvant kjemoterapi; Camrelizumab kombinert med neoadjuvant radiokjemoterapi og neoadjuvant radiokjemoterapi.
Aktiv komparator: Neoadjuvant radiokjemoterapi
Kjemoterapi: Paclitaxel 50mg/m2, dag 1,8,15,22,29,Carboplatin AUC=2mg/ml/min,Dag 1,8,15,22,29 Strålebehandling:41.4 Gy, D1-5/W. Postoperativ adjuvant behandling: ikke-pCR: vedlikehold av Camrelizumab; PCR: overvåking
Studien utfører preoperativ neoadjuvant terapi, kirurgi og postoperativ adjuvant terapi på forsøkspersoner. Preoperativ neoadjuvant terapi inkluderer 3 grupper: iCamrelizumab kombinert med neoadjuvant kjemoterapi; Camrelizumab kombinert med neoadjuvant radiokjemoterapi og neoadjuvant radiokjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFS vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: median EFS omtrent over 45 måneder
definert som hendelsesfri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til forekomst av tumorprogresjon/residiv/død, avhengig av hva som kommer først
median EFS omtrent over 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HRQoL
Tidsramme: ca 48 måneder
definert som kvalitets- og ernæringsvurdering
ca 48 måneder
OS
Tidsramme: median OS omtrent over 80 måneder
definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live
median OS omtrent over 80 måneder
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: innen 28 virkedager etter operasjonen
definert som full kirurgi reseksjonsrate
innen 28 virkedager etter operasjonen
DFS
Tidsramme: median DFS omtrent over 40 måneder
definert som tiden fra operasjonsdatoen som fullførte R0-reseksjon til lokal eller fjern tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først;
median DFS omtrent over 40 måneder
pCR
Tidsramme: innen 28 virkedager etter operasjonen
pCR er definert som patologisk fullstendig respons (ypT0/TisN0)
innen 28 virkedager etter operasjonen
MPR
Tidsramme: innen 28 virkedager etter operasjonen
MPR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med <10 % gjenværende tumor på det primære tumorstedet
innen 28 virkedager etter operasjonen
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 50 måneder
Forekomst og grad (inkludert alvorlige bivirkninger [SAE] og immunrelaterte bivirkninger [irAE]), bestemt i henhold til NCI-CTCAE 5.0-kriteriene
gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 50 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biomarkørtesting
Tidsramme: ca 48 måneder
utforske sammenhengen mellom uttrykket av PD-L1 og utfall
ca 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Yang, Shanghai Chest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere