- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05043688
Camrelizumab Plus Neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi versus kjemoradioterapi ved resektabel ESCC.
15. september 2026 oppdatert av: Zhigang Li
Camrelizumab Plus Neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi versus neoadjuvant kjemoradioterapi alene for resektabelt lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (NICE 2): en multisenter, randomisert fase II-forsøk
Formålet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant immun kombinert kjemoterapi eller radiokjemoterapi sammenlignet med tradisjonell neoadjuvant radiokjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å legge til immunterapi til neoadjuvant kjemoterapi (CT) eller kjemoradioterapi (CRT) sammenlignet med neoadjuvant CRT alene for resektabelt lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
426
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Kina
- Anyang Tumour Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Resultatet av patologisk biopsi viste esophageal plateepitelkarsinom;
- Har ikke mottatt systemisk eller lokal behandling for spiserørskreft tidligere;
- Alder 18-75 år (inkludert 18 og 75 år), både menn og kvinner;
- ECOG-score 0-1;
- Thoracic esophageal cancer vurdert ved CT/MRI/PET-CT etc. som resektabel og det kliniske stadiet er T1b-3N1-3M0 eller T3N0M0, i henhold til den 8. utgaven av AJCC staging;
- De som forventes å oppnå R0 reseksjon;
- Signer frivillig på et informert samtykkeskjema før behandling;
- Planlegg å motta kirurgisk behandling etter at neoadjuvant behandling er fullført;
- Ingen kirurgiske kontraindikasjoner;
- Normal funksjon av store organer
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet må gjennomgå en serumgraviditetstest innen 72 timer før påbegynt administrasjon av studiemedikamentet, og resultatet er negativt, og ta effektiv prevensjon under forsøket og minst 3 måneder etter siste administrering. Tiltak (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler) eller kondomer); for mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder, bør effektive prevensjonstiltak tas under forsøket og innen 3 måneder etter siste administrering;
- Forsøkspersonene har god etterlevelse og kan følge opp effekt og uønskede hendelser/reaksjoner i henhold til planens krav;
Ekskluderingskriterier:
- Det er uoperable faktorer, inkludert uoperable svulster, uoperable kontraindikasjoner for kirurgi eller avvisning av kirurgi;
- Pasienter med supraklavikulær lymfeknutemetastase;
- Dårlig ernæringsstatus, BMI <18,5 Kg/m2; hvis den symptomatiske ernæringsstøtten korrigeres før randomisering, kan hovedforskeren fortsette å vurdere det etter evaluering;
- De som er kjent for å ha en historie med allergi mot stoffkomponentene i dette programmet;
Har mottatt eller mottar noen av følgende behandlinger tidligere:
- Eventuell strålebehandling, kjemoterapi eller andre antitumormedisiner for svulster;
- Immunsuppressive legemidler eller systemiske hormonmedisiner brukes innen 2 uker før første bruk av studiemedikamentet for å oppnå immunsuppressive formål (dose > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose); hvis det ikke er noen aktiv autoimmun sykdom. Ved inhalasjon eller lokal bruk av steroider og prednison er doser> 10 mg/dag eller tilsvarende doser av binyrebarkhormon tillatt;
- Mottok en levende svekket vaksine innen 4 uker før studiemedisinen ble brukt for første gang;
- Har gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer innen 4 uker før du bruker studiemedisinen for første gang;
- En historie med immunsvikt, inkludert en positiv HIV-test, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon;
- Det er kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert;
- Alvorlige infeksjoner (CTCAE v5.0> nivå 2) oppstod innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet, slik som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, smittsomme komorbiditeter som krever sykehusinnleggelse, etc.; baseline brystavbildningsundersøkelser tyder på aktivitet Lungebetennelse, symptomer og tegn på infeksjon i de 14 dagene før første bruk av studiemedikamentet, eller de som trenger oral eller intravenøs antibiotikabehandling, med unntak av profylaktisk bruk av antibiotika;
- Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker før randomisering;
- Personer som for øyeblikket er ledsaget av interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom, eller har en historie med interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom som krever hormonbehandling, eller som har annen lungefibrose som kan forstyrre bedømmelsen og behandlingen av immunrelatert lungetoksisitet , Organisering lungebetennelse (som bronchiolitis obliterans), pneumokoniose, medikamentrelatert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller personer hvis CT viser aktiv lungebetennelse eller alvorlig lungedysfunksjon i løpet av screeningsperioden; aktiv tuberkulose;
- Pasienter med noen aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer med mulighet for tilbakefall; pasienter med hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling, som leukoplaki, psoriasis, hårtap og insulinbehandling Pasienter med kontrollerbar type I diabetes eller astma i anamnesen, men som har blitt fullstendig lettet i løpet av barndommen uten noen intervensjon kan inkluderes i gruppen; pasienter med astma som trenger bronkodilatatorintervensjon kan ikke inkluderes i gruppen;
- Det er aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/mL eller 104 kopier/ml), hepatitt C (hepatitt C-antistoff er positivt, og HCV-RNA er høyere enn den nedre grensen for analysemetoden);
- Andre ondartede svulster har blitt diagnostisert innen 5 år før første bruk av studiemedikamentet, med mindre ondartede svulster med lav risiko for metastase eller død (5-års overlevelsesrate > 90%), slik som fullbehandlet hudbasalcellekarsinom eller plateepitelcelle Hudkreft eller cervical carcinoma in situ, etc., kan vurderes for inkludering;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Ifølge etterforskerens vurdering er det andre faktorer som kan føre til tvungen avslutning av studien, som å lide av andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, alkoholisme, narkotikamisbruk, familie eller sosiale faktorer, som kan påvirke fagene Faktorer for sikkerhet eller samsvar.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi med Camrelizumab
Kjemoterapi: Paklitaksel(Albuminbundet)100mg/m2, dag 1,8,15,Carboplatin AUC=5mg/ml/min, dag 1; Camrelizumab: Dag 1, hver 3. uke, 2 sykluser; Postoperativ adjuvant behandling: Camrelizumab vedlikehold
|
Studien utfører preoperativ neoadjuvant terapi, kirurgi og postoperativ adjuvant terapi på forsøkspersoner.
Preoperativ neoadjuvant terapi inkluderer 3 grupper: iCamrelizumab kombinert med neoadjuvant kjemoterapi; Camrelizumab kombinert med neoadjuvant radiokjemoterapi og neoadjuvant radiokjemoterapi.
|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant radiokjemoterapi med Camrelizumab
Kjemoterapi: Paclitaxel 50mg/m2, Dag 1,8,15,22,29,Carboplatin AUC=2mg/ml/min,Dag 1,8,15,22,29 Camrelizumab: 200mg,Dag 1,22 Strålebehandling: 414,22 D1-5/W Postoperativ adjuvant behandling: Vedlikehold av Camrelizumab
|
Studien utfører preoperativ neoadjuvant terapi, kirurgi og postoperativ adjuvant terapi på forsøkspersoner.
Preoperativ neoadjuvant terapi inkluderer 3 grupper: iCamrelizumab kombinert med neoadjuvant kjemoterapi; Camrelizumab kombinert med neoadjuvant radiokjemoterapi og neoadjuvant radiokjemoterapi.
Studien utfører preoperativ neoadjuvant terapi, kirurgi og postoperativ adjuvant terapi på forsøkspersoner.
Preoperativ neoadjuvant terapi inkluderer 3 grupper: iCamrelizumab kombinert med neoadjuvant kjemoterapi; Camrelizumab kombinert med neoadjuvant radiokjemoterapi og neoadjuvant radiokjemoterapi.
|
|
Aktiv komparator: Neoadjuvant radiokjemoterapi
Kjemoterapi: Paclitaxel 50mg/m2, dag 1,8,15,22,29,Carboplatin AUC=2mg/ml/min,Dag 1,8,15,22,29 Strålebehandling:41.4
Gy, D1-5/W.
Postoperativ adjuvant behandling: ikke-pCR: vedlikehold av Camrelizumab; PCR: overvåking
|
Studien utfører preoperativ neoadjuvant terapi, kirurgi og postoperativ adjuvant terapi på forsøkspersoner.
Preoperativ neoadjuvant terapi inkluderer 3 grupper: iCamrelizumab kombinert med neoadjuvant kjemoterapi; Camrelizumab kombinert med neoadjuvant radiokjemoterapi og neoadjuvant radiokjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFS vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: median EFS omtrent over 45 måneder
|
definert som hendelsesfri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til forekomst av tumorprogresjon/residiv/død, avhengig av hva som kommer først
|
median EFS omtrent over 45 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRQoL
Tidsramme: ca 48 måneder
|
definert som kvalitets- og ernæringsvurdering
|
ca 48 måneder
|
|
OS
Tidsramme: median OS omtrent over 80 måneder
|
definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live
|
median OS omtrent over 80 måneder
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: innen 28 virkedager etter operasjonen
|
definert som full kirurgi reseksjonsrate
|
innen 28 virkedager etter operasjonen
|
|
DFS
Tidsramme: median DFS omtrent over 40 måneder
|
definert som tiden fra operasjonsdatoen som fullførte R0-reseksjon til lokal eller fjern tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først;
|
median DFS omtrent over 40 måneder
|
|
pCR
Tidsramme: innen 28 virkedager etter operasjonen
|
pCR er definert som patologisk fullstendig respons (ypT0/TisN0)
|
innen 28 virkedager etter operasjonen
|
|
MPR
Tidsramme: innen 28 virkedager etter operasjonen
|
MPR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med <10 % gjenværende tumor på det primære tumorstedet
|
innen 28 virkedager etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 50 måneder
|
Forekomst og grad (inkludert alvorlige bivirkninger [SAE] og immunrelaterte bivirkninger [irAE]), bestemt i henhold til NCI-CTCAE 5.0-kriteriene
|
gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 50 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomarkørtesting
Tidsramme: ca 48 måneder
|
utforske sammenhengen mellom uttrykket av PD-L1 og utfall
|
ca 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Yang, Shanghai Chest Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Terapeutikk
- Strålebehandling
- Camrelizumab
Andre studie-ID-numre
- LS2160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .