卡瑞利珠单抗加新辅助化疗或放化疗与可切除食管癌放化疗的比较。
2026年9月15日 更新者：Zhigang Li
卡瑞利珠单抗联合新辅助化疗或放化疗与单独新辅助放化疗治疗可切除局部晚期鳞状细胞癌 (NICE 2)：一项多中心、随机 II 期试验
本研究旨在探讨新辅助免疫联合化疗或放化疗与传统新辅助放化疗相比对局部晚期食管鳞癌患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估新辅助化疗 (CT) 或放化疗 (CRT) 中加入免疫疗法与单独新辅助 CRT 相比，对于可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
426
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、中国
- Anyang Tumour Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Shanghai Chest Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理活检结果：食管鳞状细胞癌；
- 既往未接受过食管癌的全身或局部治疗；
- 年龄18-75周岁（含18周岁、75周岁），男女不限；
- ECOG评分0-1；
- 胸部食管癌经CT/MRI/PET-CT等评估为可切除，且临床分期为第8版AJCC分期T1b-3N1-3M0或T3N0M0；
- 预计达到R0切除者；
- 治疗前自愿签署知情同意书；
- 新辅助治疗完成后计划接受手术治疗；
- 无手术禁忌症；
- 主要器官功能正常
- 有生育能力的女性受试者必须在开始研究药物给药前72小时内进行血清妊娠试验，结果为阴性，并在试验期间和最后一次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药具） ，或避孕套）；对于伴侣为育龄女性的男性受试者，试验期间及末次给药后3个月内应采取有效的避孕措施；
- 受试者依从性良好，能够按照计划要求随访疗效和不良事件/反应；
排除标准：
- 存在不可切除因素，包括肿瘤不可切除、手术禁忌症不可切除、拒绝手术等；
- 锁骨上淋巴结转移患者；
- 营养状况不佳，BMI <18.5 Kg/m2；如果随机分组前对症营养支持得到纠正，主要研究者可在评估后继续考虑；
- 已知对该计划的药物成分有过敏史的人；
过去已接受或正在接受以下任何治疗：
- 任何针对肿瘤的放疗、化疗或其他抗肿瘤药物；
- 首次使用研究药物前2周内正在使用免疫抑制药物或全身激素药物以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量）；如果没有活动性自身免疫性疾病，在吸入或局部使用类固醇和泼尼松剂量> 10 mg/天或等效剂量的肾上腺皮质激素替代的情况下是允许的；
- 首次使用研究药物前4周内接种过减毒活疫苗；
- 首次使用研究药物前4周内经历过大手术或严重外伤；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植或同种异体骨髓移植史；
- 有临床症状或未得到很好控制的心脏疾病；
- 首次使用研究药物前4周内发生严重感染（CTCAE v5.0>2级），如严重肺炎、菌血症、需要住院治疗的感染性合并症等；基线胸部影像学检查提示首次使用研究药物前14天内有活动性肺部炎症、感染症状和体征，或需要口服或静脉注射抗生素治疗的患者，预防性使用抗生素除外；
- 随机分组前4周内参加过其他药物临床研究；
- 目前患有间质性肺炎或间质性肺疾病，或有间质性肺炎或间质性肺疾病病史需要激素治疗，或患有其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化的人，组织肺炎（如闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关性肺炎、特发性肺炎，或筛选期间CT显示活动性肺炎或严重肺功能障碍的受试者；活动性结核病；
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或有复发可能的自身免疫性疾病病史的患者；患有不需要全身治疗的皮肤病，如白斑、银屑病、脱发、胰岛素治疗的患者；患有可控的I型糖尿病或有哮喘病史，但在儿童时期未经任何干预已完全缓解的患者，可以纳入团体；需要支气管扩张剂干预的哮喘患者不能纳入该组；
- 存在活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥2000 IU/mL或104拷贝/mL）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法下限）；
- 首次使用研究药物前5年内已诊断出其他恶性肿瘤，除非转移或死亡风险较低的恶性肿瘤（5年生存率> 90%），例如完全治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤癌或宫颈原位癌等可考虑纳入；
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 根据研究者的判断，存在其他可能导致研究被迫终止的因素，如患有其他需要联合治疗的严重疾病（包括精神疾病）、酗酒、吸毒、家庭或社会因素等。可能影响受试者安全或依从性的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡瑞珠单抗新辅助化疗
化疗：紫杉醇（白蛋白结合）100mg/m2，第1、8、15天，卡铂AUC=5mg/ml/min，第1天；卡瑞珠单抗：第1天，每3周，2个周期；术后辅助治疗：卡瑞利珠单抗维持治疗
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该研究对受试者进行术前新辅助治疗、手术和术后辅助治疗。
术前新辅助治疗包括3组：iCamrelizumab联合新辅助化疗；卡瑞利珠单抗联合新辅助放化疗，以及新辅助放化疗。
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实验性的：卡瑞珠单抗新辅助放化疗
化疗：紫杉醇 50mg/m2，第 1,8,15,22,29 天，卡铂 AUC=2mg/ml/min，第 1,8,15,22,29 天 卡瑞珠单抗：200mg，第 1,22 天 放疗：41.4 Gy , D1-5/W 术后辅助治疗：卡瑞利珠单抗维持
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该研究对受试者进行术前新辅助治疗、手术和术后辅助治疗。
术前新辅助治疗包括3组：iCamrelizumab联合新辅助化疗；卡瑞利珠单抗联合新辅助放化疗，以及新辅助放化疗。
该研究对受试者进行术前新辅助治疗、手术和术后辅助治疗。
术前新辅助治疗包括3组：iCamrelizumab联合新辅助化疗；卡瑞利珠单抗联合新辅助放化疗，以及新辅助放化疗。
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有源比较器：新辅助放化疗
化疗：紫杉醇 50mg/m2，第 1,8,15,22,29 天，卡铂 AUC=2mg/ml/min，第 1,8,15,22,29 天 放疗：41.4
戈瑞，D1-5/W。
术后辅助治疗：非pCR：卡瑞利珠单抗维持； PCR：监测
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该研究对受试者进行术前新辅助治疗、手术和术后辅助治疗。
术前新辅助治疗包括3组：iCamrelizumab联合新辅助化疗；卡瑞利珠单抗联合新辅助放化疗，以及新辅助放化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者根据 RECIST 1.1 评估 EFS
大体时间：EFS 中位数大约超过 45 个月
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定义为无事件生存期，定义为从随机分组到发生肿瘤进展/复发/死亡的时间，以先到者为准
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EFS 中位数大约超过 45 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人力资源生活质量
大体时间：约48个月
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定义为质量和营养评估
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约48个月
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操作系统
大体时间：中位 OS 大约超过 80 个月
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定义为从登记到因任何原因死亡的时间，或审查最后已知活着的日期
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中位 OS 大约超过 80 个月
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R0切除率
大体时间：手术后28个工作日内
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定义为手术完全切除率
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手术后28个工作日内
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深度FS
大体时间：中位 DFS 大约超过 40 个月
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定义为从完成R0切除的手术日期到局部或远处复发或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准；
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中位 DFS 大约超过 40 个月
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聚合酶链反应
大体时间：手术后28个工作日内
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pCR定义为病理完全缓解(ypT0/TisN0)
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手术后28个工作日内
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多普勒
大体时间：手术后28个工作日内
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MPR 定义为原发肿瘤部位残留肿瘤 <10% 的受试者百分比
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手术后28个工作日内
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不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成，评估长达 50 个月
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发生率和等级（包括严重不良事件 [SAE] 和免疫相关不良事件 [irAE]），根据 NCI-CTCAE 5.0 标准确定
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通过学习完成，评估长达 50 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物测试
大体时间：约48个月
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探讨 PD-L1 表达与结果之间的相关性
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约48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月5日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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