Camrelizumab Plus Neoadjuwantowa chemioterapia lub chemioradioterapia a chemioradioterapia w resekcyjnym ESCC.

Kryteria włączenia:

1. Wynik biopsji patologicznej wykazał raka płaskonabłonkowego przełyku;
2. nie otrzymywałeś w przeszłości ogólnoustrojowego lub miejscowego leczenia raka przełyku;
3. Wiek 18-75 lat (w tym 18 i 75 lat), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
4. Wynik ECOG 0-1;
5. Rak piersiowo-przełykowy oceniony za pomocą tomografii komputerowej/MRI/PET-CT itp. jako resekcyjny, a stopień zaawansowania klinicznego to T1b-3N1-3M0 lub T3N0M0, zgodnie z 8. edycją klasyfikacji AJCC;
6. Ci, u których oczekuje się resekcji R0;
7. dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody przed leczeniem;
8. Zaplanować leczenie chirurgiczne po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego;
9. Brak przeciwwskazań chirurgicznych;
10. Normalne funkcjonowanie głównych narządów
11. Pacjentki wykazujące płodność muszą przejść test ciążowy w surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku, a wynik jest negatywny, oraz stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu. Środki (takie jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy); w przypadku mężczyzn, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, należy zastosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu;
12. Pacjenci dobrze przestrzegają zaleceń i mogą monitorować skuteczność oraz zdarzenia/reakcje niepożądane zgodnie z wymogami planu;

Kryteria wykluczenia:

1. Istnieją czynniki nieoperacyjne, w tym nieresekcyjne guzy, nieresekcyjne przeciwwskazania do operacji lub odrzucenie operacji;
2. Pacjenci z przerzutami do nadobojczykowych węzłów chłonnych;
3. Zły stan odżywienia, BMI <18,5 kg/m2; jeśli objawowe wsparcie żywieniowe zostanie skorygowane przed randomizacją, główny badacz może nadal to rozważać po ocenie;
4. Osoby, o których wiadomo, że miały w przeszłości alergię na składniki leków objętych tym programem;

5. Czy w przeszłości otrzymywałeś lub otrzymujesz którekolwiek z poniższych zabiegów:

   1. Jakakolwiek radioterapia, chemioterapia lub inne leki przeciwnowotworowe na nowotwory;
   2. W okresie 2 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku w celu osiągnięcia celów immunosupresyjnych stosuje się leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojowe leki hormonalne (dawka >10 mg/d. prednizonu lub dawka równoważna); jeśli nie występuje aktywna choroba autoimmunologiczna. W przypadku wziewnego lub miejscowego stosowania sterydów i prednizonu dopuszcza się dawki > 10 mg/dobę lub dawki równoważne hormonu kory nadnerczy zastępczego;
   3. Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku;
   4. Przeszli poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku;
6. Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na HIV lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, lub historia przeszczepiania narządów lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
7. Istnieją objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane;
8. Ciężkie infekcje (CTCAE v5.0> poziom 2) wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku, takie jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia, choroby współistniejące zakaźne wymagające hospitalizacji itp.; wyjściowe badania obrazowe klatki piersiowej sugerują aktywność Zapalenie płuc, objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia w okresie 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub u osób wymagających antybiotykoterapii doustnej lub dożylnej, z wyjątkiem profilaktycznego stosowania antybiotyków;
9. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
10. Osoby, którym obecnie towarzyszy śródmiąższowe zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc, lub osoby, u których w przeszłości występowało śródmiąższowe zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc wymagająca terapii hormonalnej, lub osoby z innym zwłóknieniem płuc, które może utrudniać ocenę i leczenie toksyczności płuc o podłożu immunologicznym, Organizowanie zapalenie płuc (takie jak zarostowe zapalenie oskrzelików), pylica płuc, zapalenie płuc związane z lekami, idiopatyczne zapalenie płuc lub u pacjentów, u których tomografia komputerowa wykazuje aktywne zapalenie płuc lub ciężką dysfunkcję płuc w okresie badań przesiewowych; aktywna gruźlica;
11. Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie z możliwością nawrotu; pacjenci z chorobami skóry niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego, takimi jak leukoplakia, łuszczyca, wypadanie włosów i leczenie insuliną Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu I lub astmą w wywiadzie, ale u których w dzieciństwie uzyskano całkowitą ulgę bez żadnej interwencji, można włączyć do badania grupa; do tej grupy nie można włączyć pacjentów chorych na astmę wymagających leczenia rozszerzającego oskrzela;
12. Występuje aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml lub 104 kopii/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C są dodatnie, a HCV-RNA jest wyższe niż dolna granica metody analitycznej);
13. W ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem badanego leku rozpoznano inne nowotwory złośliwe, chyba że są to nowotwory złośliwe o niskim ryzyku przerzutów lub zgonu (wskaźnik przeżycia 5-letniego > 90%), takie jak w pełni wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry lub płaskonabłonkowy Można rozważyć włączenie raka skóry lub raka szyjki macicy in situ itp.;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
15. Według oceny badacza istnieją inne czynniki, które mogą prowadzić do przymusowego zakończenia badania, takie jak cierpienie na inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego, alkoholizm, narkomania, czynniki rodzinne lub społeczne, które może mieć wpływ na pacjentów. Czynniki bezpieczeństwa lub zgodności.