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切除可能な ESCC におけるカムレリズマブと術前補助化学療法または化学放射線療法と化学放射線療法の比較。

2026年9月15日 更新者:Zhigang Li

切除可能な局所進行食道扁平上皮癌(NICE 2)に対するカムレリズマブと術前化学療法または化学放射線療法単独と術前化学放射線療法単独:多施設共同無作為化第 II 相試験

この研究の目的は、局所進行性食道扁平上皮癌患者における術前免疫併用化学療法または放射線化学療法の有効性と安全性を従来の術前放射線化学療法と比較して調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、切除可能な局所進行性食道扁平上皮癌(ESCC)に対する術前化学療法(CT)または化学放射線療法(CRT)に免疫療法を追加した場合の有効性と安全性を、術前CRT単独と比較して評価することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

426

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Anyang、中国
        • Anyang Tumour Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hefei、中国
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理生検の結果、食道扁平上皮癌が判明した。
  2. 過去に食道がんの全身的または局所的治療を受けていない。
  3. 年齢は18~75歳(18歳と75歳を含む)、男女問わず。
  4. ECOG スコア 0-1。
  5. CT/MRI/PET-CTなどにより切除可能と評価され、AJCC病期分類第8版による臨床病期がT1b-3N1-3M0またはT3N0M0である胸部食道がん。
  6. R0切除の達成が見込まれる者。
  7. 治療前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
  8. 術前補助療法が完了したら外科的治療を受ける計画を立ててください。
  9. 外科的禁忌はありません。
  10. 主要臓器の正常な機能
  11. 不妊症のある女性被験者は、治験薬の投与開始前72時間以内に血清妊娠検査を受け、その結果が陰性であり、治験期間中および最後の投与から少なくとも3か月以内に効果的な避妊を実施する必要があります。対策(子宮内避妊具、避妊薬など) 、またはコンドーム);パートナーが出産適齢期の女性である男性被験者の場合は、試験期間中および最後の投与後3か月以内に効果的な避妊措置を講じる必要があります。
  12. 被験者はコンプライアンスが良好で、計画の要件に従って有効性および有害事象/反応を追跡調査できます。

除外基準:

  1. 切除不能な腫瘍、切除不能な手術の禁忌、または手術の拒否など、切除不能な要因があります。
  2. 鎖骨上リンパ節転移のある患者。
  3. 栄養状態が悪く、BMI <18.5 Kg/m2。無作為化前に症状のある栄養サポートが修正された場合、主任研究者は評価後もそれを検討し続けることができます。
  4. このプログラムの薬剤成分に対してアレルギーの既往歴があることがわかっている方。
  5. 過去に以下の治療を受けたことがある、または受けている。

    1. 腫瘍に対する放射線療法、化学療法、またはその他の抗腫瘍剤。
    2. -免疫抑制目的を達成するために、治験薬の最初の使用前2週間以内に免疫抑制薬または全身ホルモン薬が使用されている(用量>10mg/日のプレドニゾンまたは同等の用量)。活動性の自己免疫疾患がない場合 ステロイドおよびプレドニゾンの吸入または局所使用の場合、10 mg/日を超える用量または同等の用量の副腎皮質ホルモン補充が許可されます。
    3. -治験薬を初めて使用する前に4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。
    4. -治験薬を初めて使用する前の4週間以内に大手術または重度の外傷を受けた。
  6. HIV検査陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植または同種骨髄移植の病歴;
  7. 十分にコントロールされていない臨床症状や心臓の病気がある。
  8. -治験薬の最初の使用前4週間以内に重度の肺炎、菌血症、入院を必要とする感染性併存疾患などの重度の感染症(CTCAE v5.0>レベル2)が発生した。ベースライン胸部画像検査で活動性が示唆される患者、治験薬の初回使用前14日間の肺炎症、感染症の症状および徴候、または抗生物質の予防的使用を除き、経口または静脈内抗生物質による治療が必要な患者。
  9. ランダム化前の4週間以内に他の薬物の臨床研究に参加した。
  10. 現在間質性肺炎または間質性肺疾患を患っている人、ホルモン療法を必要とする間質性肺炎または間質性肺疾患の病歴がある人、または免疫関連肺毒性の判断と管理を妨げる可能性のあるその他の肺線維症を患っている人、肺炎(閉塞性細気管支炎など)、塵肺、薬剤関連肺炎、特発性肺炎、またはスクリーニング期間中にCTで活動性肺炎または重度の肺機能障害が示された対象;活動性結核。
  11. 何らかの活動性の自己免疫疾患を有する患者、または再発の可能性のある自己免疫疾患の既往歴のある患者。白板症、乾癬、脱毛、インスリン治療などの全身治療を必要としない皮膚疾患の患者 制御可能な I 型糖尿病または喘息の病歴があるが、小児期に何の介入も行わずに完全に症状が改善した患者も含まれます。グループ。気管支拡張薬による介入が必要な喘息患者はグループに含めることはできません。
  12. 活動性B型肝炎(HBV-DNA ≥ 2000 IU/mLまたは104コピー/mL)、C型肝炎(C型肝炎抗体が陽性、HCV-RNAが分析法の下限値を超えている)がある。
  13. 完全に治療された皮膚基底細胞癌または扁平上皮細胞など、転移または死亡のリスクが低い悪性腫瘍(5年生存率>90%)を除く、他の悪性腫瘍が治験薬の最初の使用前5年以内に診断されている皮膚がんや子宮頸がんなども含めることが考慮される場合があります。
  14. 妊娠中または授乳中の女性。
  15. 研究者の判断によると、併用治療が必要な他の重篤な疾患(精神疾患を含む)を患っていること、アルコール依存症、薬物乱用、家族や社会的要因など、研究の強制終了につながる可能性のある要因は他にもあります。被験者の安全性やコンプライアンスの要素に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カムレリズマブによる術前化学療法
化学療法:パクリタキセル(アルブミン結合)100mg/m2、1日目、8、15日目、カルボプラチンAUC=5mg/ml/min、1日目;カムレリズマブ:1日目、3週間ごと、2サイクル。術後補助療法:カムレリズマブの維持療法
この研究では、被験者に対して術前術前補助療法、手術、術後補助療法を実施します。 術前術前補助療法には 3 つのグループがあります。iCamrelizumab と術前補助化学療法の併用。カムレリズマブと術前放射線化学療法、および術前放射線化学療法の併用。
実験的:カムレリズマブによる術前放射線化学療法
化学療法: パクリタキセル 50mg/m2、1、8、15、22、29 日目、カルボプラチン AUC=2mg/ml/min、1、8、15、22、29 日目 カムレリズマブ: 200mg、1、22 日目 放射線療法: 41.4 Gy 、 D1-5/W 術後補助療法:カムレリズマブ維持
この研究では、被験者に対して術前術前補助療法、手術、術後補助療法を実施します。 術前術前補助療法には 3 つのグループがあります。iCamrelizumab と術前補助化学療法の併用。カムレリズマブと術前放射線化学療法、および術前放射線化学療法の併用。
この研究では、被験者に対して術前術前補助療法、手術、術後補助療法を実施します。 術前術前補助療法には 3 つのグループがあります。iCamrelizumab と術前補助化学療法の併用。カムレリズマブと術前放射線化学療法、および術前放射線化学療法の併用。
アクティブコンパレータ:術前補助放射線化学療法
化学療法:パクリタキセル 50mg/m2、1,8,15,22,29日目、カルボプラチン AUC=2mg/ml/min、1,8,15,22,29日目 放射線療法:41.4 GY、D1-5/W。 術後補助療法: 非 pCR: カムレリズマブの維持。 PCR: 監視
この研究では、被験者に対して術前術前補助療法、手術、術後補助療法を実施します。 術前術前補助療法には 3 つのグループがあります。iCamrelizumab と術前補助化学療法の併用。カムレリズマブと術前放射線化学療法、および術前放射線化学療法の併用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1に従って研究者によって評価されたEFS
時間枠:EFS中央値は約45か月以上
イベントフリー生存として定義され、ランダム化から腫瘍の進行/再発/死亡の発生までの時間として定義され、いずれか早い方となります。
EFS中央値は約45か月以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRQoL
時間枠:約48ヶ月
品質と栄養の評価として定義される
約48ヶ月
OS
時間枠:OSの中央値は約80か月以上
登録から何らかの原因による死亡、または生存が最後に確認された日付で検閲されるまでの時間として定義されます。
OSの中央値は約80か月以上
R0切除率
時間枠:手術後28営業日以内
完全手術切除率として定義される
手術後28営業日以内
DFS
時間枠:DFS 中央値は約 40 か月以上
R0切除を完了した手術日から、局所再発または遠隔再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義されます。
DFS 中央値は約 40 か月以上
PCR
時間枠:手術後28営業日以内
pCR は病理学的完全寛解 (ypT0/TisN0) として定義されます。
手術後28営業日以内
MPR
時間枠:手術後28営業日以内
MPRは、原発腫瘍部位に残存腫瘍が10%未満である被験者の割合として定義されます。
手術後28営業日以内
有害事象(AE)
時間枠:研究完了まで、最大50か月まで評価
NCI-CTCAE 5.0 基準に従って決定された発生率とグレード (重篤な有害事象 [SAE] および免疫関連有害事象 [irAE] を含む)
研究完了まで、最大50か月まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー検査
時間枠:約48ヶ月
PD-L1の発現と結果の間の相関関係を調査する
約48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yang Yang、Shanghai Chest Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月5日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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