Camrelizumab Plus Neoadjuvant kemoterapia tai kemoradioterapia vs. kemoradioterapia resekoitavassa ESCC:ssä.

Sisällön kriteerit:

1. Patologisen biopsian tulos osoitti ruokatorven okasolusyöpää;
2. eivät ole aiemmin saaneet systeemistä tai paikallista hoitoa ruokatorven syöpää varten;
3. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta), sekä mies että nainen;
4. ECOG-pisteet 0-1;
5. Rintakehä ruokatorven syöpä, joka on arvioitu CT/MRI/PET-CT jne. resekoitavaksi ja kliininen vaihe on T1b-3N1-3M0 tai T3N0M0 AJCC:n 8. painoksen mukaan;
6. Ne, joiden odotetaan saavuttavan R0-resektion;
7. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen hoitoa;
8. Suunnittele kirurgisen hoidon saaminen neoadjuvanttihoidon päätyttyä;
9. Ei kirurgisia vasta-aiheita;
10. Pääelinten normaali toiminta
11. Naispuolisille, joilla on hedelmällisyys, on tehtävä seerumiraskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista, ja tulos on negatiivinen, ja käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annon jälkeen. Toimenpiteet (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomia); miespuolisille koehenkilöille, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa viimeisestä annosta;
12. Koehenkilöt noudattavat hyvin ja voivat seurata tehoa ja haittavaikutuksia/reaktioita suunnitelman vaatimusten mukaisesti;

Poissulkemiskriteerit:

1. On olemassa tekijöitä, joita ei voida leikata, mukaan lukien ei-leikkaavat kasvaimet, ei-leikkaukseen kelpaavat vasta-aiheet leikkaukselle tai leikkauksen hylkääminen;
2. Potilaat, joilla on supraklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä;
3. Huono ravitsemustila, BMI <18,5 kg/m2; jos oireenmukainen ravitsemustuki korjataan ennen satunnaistamista, päätutkija voi jatkaa sen tarkastelua arvioinnin jälkeen;
4. Ne, joilla tiedetään olevan allergioita tämän ohjelman lääkeaineosille;

5. olet saanut tai saat jotain seuraavista hoidoista aiemmin:

   1. Mikä tahansa sädehoito, kemoterapia tai muut kasvainten vastaiset lääkkeet;
   2. Immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemisiä hormonilääkkeitä käytetään 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä immunosuppressiivisten tavoitteiden saavuttamiseksi (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos); jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole. Steroidien ja prednisonin inhalaation tai paikallisen käytön tapauksessa yli 10 mg/vrk tai vastaavat lisämunuaiskuoren hormonikorvausannokset ovat sallittuja;
   3. Sai elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
   4. Sinulle on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
6. Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet, tai aiemmin tehty elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto;
7. On olemassa kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa;
8. Vakavia infektioita (CTCAE v5.0> taso 2) esiintyi 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, tarttuvia liitännäissairauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa, jne.; lähtötilanteen rintakehän kuvantamistutkimukset viittaavat aktiivisuuteen Keuhkotulehdus, oireet ja infektion merkit 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa tai henkilöt, jotka tarvitsevat oraalista tai suonensisäistä antibioottihoitoa, lukuun ottamatta antibioottien profylaktista käyttöä;
9. Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
10. Ihmiset, joilla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkosairaus tai joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii hormonihoitoa, tai joilla on muu keuhkofibroosi, joka voi häiritä immuunijärjestelmään liittyvän keuhkotoksikoosin arviointia ja hoitoa , Organisointi keuhkokuume (kuten obliterans bronchiolitis), pneumokonioosi, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, idiopaattinen keuhkokuume tai henkilöt, joiden TT osoittaa aktiivista keuhkokuumetta tai vakavaa keuhkojen toimintahäiriötä seulontajakson aikana; aktiivinen tuberkuloosi;
11. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus, jonka uusiutumisen mahdollisuus; Potilaat, joilla on ihosairaus, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, kuten leukoplakia, psoriaasi, hiustenlähtö ja insuliinihoito Potilaat, joilla on hallittavissa oleva tyypin I diabetes tai joilla on aiemmin ollut astma, mutta jotka ovat lapsuudessa parantuneet täysin ilman väliintuloa, voidaan ottaa mukaan. ryhmä; ryhmään ei voida ottaa astmapotilaita, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavaa hoitoa;
12. On aktiivista B-hepatiittia (HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml), hepatiitti C:tä (C-hepatiittivasta-aine on positiivinen ja HCV-RNA on korkeampi kuin analyysimenetelmän alaraja);
13. Muita pahanlaatuisia kasvaimia on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, paitsi pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on alhainen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski (5 vuoden eloonjäämisprosentti > 90 %), kuten täysin hoidettu ihotyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä Ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ jne. voidaan harkita sisällyttämistä;
14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
15. Tutkijan arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen, kuten muiden vakavien yhdistelmähoitoa vaativien sairauksien (mukaan lukien mielisairaus), alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voi vaikuttaa aiheisiin Turvallisuus- tai vaatimustenmukaisuustekijät.