Камрелизумаб плюс неоадъювантная химиотерапия или химиолучевая терапия в сравнении с химиолучевой терапией при резектабельном ESCC.

Критерии включения:

1. Результат патологической биопсии показал плоскоклеточный рак пищевода;
2. Не получали в прошлом системного или местного лечения рака пищевода;
3. Возраст 18-75 лет (в том числе 18 и 75 лет), как мужчины, так и женщины;
4. оценка ECOG 0-1;
5. Рак грудного отдела пищевода оценивается с помощью КТ/МРТ/ПЭТ-КТ и т. д. как операбельный, а клиническая стадия – T1b-3N1-3M0 или T3N0M0, согласно 8-му изданию стадирования AJCC;
6. Те, у кого ожидается резекция R0;
7. Добровольно подпишите форму информированного согласия перед лечением;
8. Запланировать хирургическое лечение после завершения неоадъювантного лечения;
9. Отсутствие хирургических противопоказаний;
10. Нормальная функция основных органов
11. Субъекты женского пола с фертильностью должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата, если результат будет отрицательным, и использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и по крайней мере через 3 месяца после последнего введения. Меры (такие как внутриматочные спирали, противозачаточные средства) или презервативы); для субъектов мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, следует принять эффективные меры контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения;
12. Субъекты имеют хорошую приверженность лечению и могут отслеживать эффективность и побочные эффекты/реакции в соответствии с требованиями плана;

Критерии исключения:

1. Существуют нерезектабельные факторы, в том числе неоперабельные опухоли, неоперабельные противопоказания к операции или отказ от операции;
2. Пациенты с метастазами в надключичные лимфатические узлы;
3. Плохое питание, ИМТ <18,5 кг/м2; если симптоматическая нутритивная поддержка корректируется до рандомизации, главный исследователь может продолжать рассматривать ее после оценки;
4. Те, у кого в анамнезе имеется аллергия на компоненты препарата этой программы;

5. Получали или получаете какое-либо из следующих видов лечения в прошлом:

   1. Любая лучевая терапия, химиотерапия или другие противоопухолевые препараты при опухолях;
   2. Иммуносупрессивные препараты или системные гормональные препараты применяются в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата для достижения иммуносупрессивных целей (доза преднизолона >10 мг/день или эквивалентная доза); при отсутствии активного аутоиммунного заболевания. В случае ингаляционного или местного применения стероидов и преднизолона разрешены дозы > 10 мг/сут или эквивалентные дозы заместительной гормонотерапии коры надпочечников;
   3. Получили живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;
   4. Перенесли серьезную операцию или тяжелую травму в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;
6. История иммунодефицита, включая положительный тест на ВИЧ, или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или история трансплантации органов или аллогенной трансплантации костного мозга;
7. Существуют клинические симптомы или заболевания сердца, которые недостаточно контролируются;
8. Тяжелые инфекции (CTCAE v5.0> уровень 2), возникшие в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата, такие как тяжелая пневмония, бактериемия, сопутствующие инфекционные заболевания, требующие госпитализации и т. д.; базовые визуализирующие исследования органов грудной клетки позволяют предположить активность воспаления легких, симптомы и признаки инфекции в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата или тех, кому требуется пероральное или внутривенное лечение антибиотиками, за исключением профилактического применения антибиотиков;
9. Участвовал в других клинических исследованиях лекарственных средств в течение 4 недель до рандомизации;
10. Люди, которые в настоящее время страдают интерстициальной пневмонией или интерстициальным заболеванием легких, или имеют в анамнезе интерстициальную пневмонию или интерстициальное заболевание легких, требующее гормональной терапии, или имеют другой фиброз легких, который может мешать суждению и лечению легочной токсичности, связанной с иммунитетом. пневмония (например, облитерирующий бронхиолит), пневмокониоз, лекарственная пневмония, идиопатическая пневмония или субъекты, у которых КТ показывает активную пневмонию или тяжелую дисфункцию легких в период скрининга; активный туберкулез;
11. Пациенты с любыми активными аутоиммунными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе с возможностью рецидива; Пациенты с кожными заболеваниями, не требующими системного лечения, такими как лейкоплакия, псориаз, выпадение волос и лечение инсулином. Пациенты с контролируемым диабетом I типа или астмой в анамнезе, но у которых в детстве наступило полное облегчение без какого-либо вмешательства, могут быть включены в группа; в группу не могут быть включены больные бронхиальной астмой, нуждающиеся в бронхорасширяющем вмешательстве;
12. Активный гепатит В (ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл), гепатит С (антитела к гепатиту С положительны, а уровень РНК ВГС выше нижнего предела аналитического метода);
13. Другие злокачественные опухоли были диагностированы в течение 5 лет до первого применения исследуемого препарата, за исключением злокачественных опухолей с низким риском метастазирования или смерти (5-летняя выживаемость> 90%), таких как полностью пролеченная базальноклеточная карцинома кожи или плоскоклеточный рак. Рак кожи или рак шейки матки in situ и т. д. могут быть рассмотрены для включения;
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
15. По мнению исследователя, существуют и другие факторы, которые могут привести к вынужденному прекращению исследования, такие как наличие других серьезных заболеваний (в том числе психических заболеваний), требующих комбинированного лечения, алкоголизм, наркомания, семейные или социальные факторы, которые может повлиять на субъектов. Факторы безопасности или соблюдения требований.