- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05043688
Camrelizumab Plus Neoadjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi kontra kemoradioterapi vid resektabel ESCC.
15 september 2026 uppdaterad av: Zhigang Li
Camrelizumab Plus Neoadjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi kontra neoadjuvant kemoradioterapi ensam för resektabelt lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer (NICE 2): en multicenter, randomiserad fas II-studie
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant immun kombinerad kemoterapi eller radiokemoterapi jämfört med traditionell neoadjuvant radiokemoterapi hos patienter med lokalt avancerad esofageal skivepitelcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att lägga till immunterapi till neoadjuvant kemoterapi (CT) eller kemoradioterapi (CRT) jämfört med neoadjuvant CRT enbart för resektabelt lokalt avancerat esofagus skivepitelcancer (ESCC)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
426
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anyang, Kina
- Anyang Tumour Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Resultatet av patologisk biopsi visade esofagus skivepitelcancer;
- Har inte fått systemisk eller lokal behandling för matstrupscancer tidigare;
- Ålder 18-75 år (inklusive 18 och 75 år), både män och kvinnor;
- ECOG-resultat 0-1;
- Thorax matstrupscancer bedömd med CT/MRI/PET-CT etc. som resektabel och det kliniska stadiet är T1b-3N1-3M0 eller T3N0M0, enligt den 8:e upplagan av AJCC-stadieindelningen;
- De som förväntas uppnå R0-resektion;
- Frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär före behandling;
- Planera att få kirurgisk behandling efter avslutad neoadjuvant behandling;
- Inga kirurgiska kontraindikationer;
- Normal funktion av stora organ
- Kvinnliga försökspersoner med fertilitet måste genomgå ett serumgraviditetstest inom 72 timmar innan administreringen av studieläkemedlet påbörjas, och resultatet är negativt, och ta effektiv preventivmedel under försöket och minst 3 månader efter den senaste administreringen. Åtgärder (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer); för manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder, bör effektiva preventivmedel vidtas under försöket och inom 3 månader efter den senaste administreringen;
- Försökspersonerna har god följsamhet och kan följa upp effekt och biverkningar/reaktioner enligt planens krav;
Uteslutningskriterier:
- Det finns ooperbara faktorer, inklusive icke-opererbara tumörer, opererbara kontraindikationer för kirurgi eller avvisande av operation;
- Patienter med supraklavikulär lymfkörtelmetastas;
- Dåligt näringstillstånd, BMI <18,5 Kg/m2; om det symtomatiska näringsstödet korrigeras före randomisering kan huvudutredaren fortsätta att överväga det efter utvärdering;
- De som är kända för att ha en historia av allergier mot läkemedelskomponenterna i detta program;
Har fått eller får någon av följande behandlingar tidigare:
- All strålbehandling, kemoterapi eller andra antitumörläkemedel för tumörer;
- Immunsuppressiva läkemedel eller systemiska hormonläkemedel används inom 2 veckor före den första användningen av studieläkemedlet för att uppnå immunsuppressiva syften (dos >10 mg/dag prednison eller motsvarande dos); om det inte finns någon aktiv autoimmun sjukdom. Vid inhalation eller lokal användning av steroider och prednison tillåts doser > 10 mg/dag eller motsvarande doser av binjurebarkhormonersättning;
- Fick ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor innan studieläkemedlet användes för första gången;
- Har genomgått en större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor innan du använder studieläkemedlet för första gången;
- En historia av immunbrist, inklusive ett positivt HIV-test, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation;
- Det finns kliniska symtom eller sjukdomar i hjärtat som inte är välkontrollerade;
- Allvarliga infektioner (CTCAE v5.0> nivå 2) inträffade inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet, såsom svår lunginflammation, bakteriemi, infektiösa komorbiditeter som kräver sjukhusvistelse, etc.; baslinjeundersökningar av bröstkorg tyder på aktivitet Lunginflammation, symtom och tecken på infektion under de 14 dagarna före den första användningen av studieläkemedlet, eller de som kräver oral eller intravenös antibiotikabehandling, med undantag för profylaktisk användning av antibiotika;
- Deltog i andra läkemedelsstudier inom 4 veckor före randomisering;
- Personer som för närvarande åtföljs av interstitiell lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom, eller som har en historia av interstitiell lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom som kräver hormonbehandling, eller som har annan lungfibros som kan störa bedömningen och hanteringen av immunrelaterad lungtoxicitet. lunginflammation (såsom bronchiolit obliterans), pneumokonios, läkemedelsrelaterad lunginflammation, idiopatisk lunginflammation eller patienter vars CT visar aktiv lunginflammation eller allvarlig lungdysfunktion under screeningsperioden; aktiv tuberkulos;
- Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar med risk för återfall; patienter med hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling, såsom leukoplaki, psoriasis, håravfall och insulinbehandling Patienter med kontrollerbar typ I-diabetes eller astma i anamnesen, men som har lindrats helt under barndomen utan någon intervention kan inkluderas i gruppen; patienter med astma som behöver luftrörsvidgande intervention kan inte inkluderas i gruppen;
- Det finns aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopior/ml), hepatit C (antikropp mot hepatit C är positiv och HCV-RNA är högre än den nedre gränsen för analysmetoden);
- Andra maligna tumörer har diagnostiserats inom 5 år före den första användningen av studieläkemedlet, såvida inte maligna tumörer med låg risk för metastasering eller död (5-års överlevnadsgrad > 90%), såsom fullbehandlat hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer Hudcancer eller livmoderhalscancer in situ etc. kan övervägas för inkludering;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Enligt utredarens bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien tvångsavbryts, såsom att lida av andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) som kräver kombinerad behandling, alkoholism, drogmissbruk, familje- eller sociala faktorer, som kan påverka ämnena Faktorer för säkerhet eller efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi med Camrelizumab
Kemoterapi: Paklitaxel(Albuminbundet)100mg/m2, Dag 1,8,15,Carboplatin AUC=5mg/ml/min, Dag 1; Camrelizumab: Dag 1, var tredje vecka, 2 cykler; Postoperativ adjuvant behandling: Camrelizumab underhåll
|
Studien utför preoperativ neoadjuvant terapi, kirurgi och postoperativ adjuvant terapi på försökspersoner.
Preoperativ neoadjuvant terapi inkluderar 3 grupper: iCamrelizumab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi; Camrelizumab kombinerat med neoadjuvant radiokemoterapi och neoadjuvant radiokemoterapi.
|
|
Experimentell: Neoadjuvant radiokemoterapi med Camrelizumab
Kemoterapi: Paklitaxel 50mg/m2, Dag 1,8,15,22,29,Carboplatin AUC=2mg/ml/min,Dag 1,8,15,22,29 Camrelizumab: 200mg,Dag 1,22 Strålbehandling: 414,22. D1-5/W Postoperativ adjuvant behandling: underhåll av Camrelizumab
|
Studien utför preoperativ neoadjuvant terapi, kirurgi och postoperativ adjuvant terapi på försökspersoner.
Preoperativ neoadjuvant terapi inkluderar 3 grupper: iCamrelizumab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi; Camrelizumab kombinerat med neoadjuvant radiokemoterapi och neoadjuvant radiokemoterapi.
Studien utför preoperativ neoadjuvant terapi, kirurgi och postoperativ adjuvant terapi på försökspersoner.
Preoperativ neoadjuvant terapi inkluderar 3 grupper: iCamrelizumab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi; Camrelizumab kombinerat med neoadjuvant radiokemoterapi och neoadjuvant radiokemoterapi.
|
|
Aktiv komparator: Neoadjuvant radiokemoterapi
Kemoterapi: Paklitaxel 50mg/m2, dag 1,8,15,22,29,Carboplatin AUC=2mg/ml/min,Dag 1,8,15,22,29 Strålbehandling:41,4
Gy, Dl-5/W.
Postoperativ adjuvant behandling: icke-pCR: underhåll av Camrelizumab; PCR: övervakning
|
Studien utför preoperativ neoadjuvant terapi, kirurgi och postoperativ adjuvant terapi på försökspersoner.
Preoperativ neoadjuvant terapi inkluderar 3 grupper: iCamrelizumab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi; Camrelizumab kombinerat med neoadjuvant radiokemoterapi och neoadjuvant radiokemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EFS bedömd av utredaren enligt RECIST 1.1
Tidsram: median EFS ungefär över 45 månader
|
definieras som händelsefri överlevnad, definierad som tiden från randomisering till förekomsten av tumörprogression/återfall/död, beroende på vilket som inträffar först
|
median EFS ungefär över 45 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRQoL
Tidsram: cirka 48 månader
|
definieras som kvalitets- och näringsbedömning
|
cirka 48 månader
|
|
OS
Tidsram: median OS ungefär över 80 månader
|
definieras som tiden från registrering till dödsfall på grund av någon orsak, eller censurerad vid det senast kända datumet i livet
|
median OS ungefär över 80 månader
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: inom 28 arbetsdagar efter operationen
|
definieras som fullständig operationsresektionsfrekvens
|
inom 28 arbetsdagar efter operationen
|
|
DFS
Tidsram: median DFS ungefär över 40 månader
|
definieras som tiden från operationsdatumet som slutförde R0-resektion till lokalt eller avlägset återfall, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först;
|
median DFS ungefär över 40 månader
|
|
pCR
Tidsram: inom 28 arbetsdagar efter operationen
|
pCR definieras som patologiskt fullständigt svar (ypT0/TisN0)
|
inom 28 arbetsdagar efter operationen
|
|
MPR
Tidsram: inom 28 arbetsdagar efter operationen
|
MPR definieras som procentandelen av patienter med <10 % kvarvarande tumör på det primära tumörstället
|
inom 28 arbetsdagar efter operationen
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: genom avslutad studie, bedömd upp till 50 månader
|
Incidens och grad (inklusive allvarliga biverkningar [SAE] och immunrelaterade biverkningar [irAE]), fastställd enligt NCI-CTCAE 5.0-kriterierna
|
genom avslutad studie, bedömd upp till 50 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
testning av biomarkörer
Tidsram: cirka 48 månader
|
utforska sambandet mellan uttrycket av PD-L1 och resultat
|
cirka 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yang Yang, Shanghai Chest Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
- Terapeutik
- Strålbehandling
- kamrelizumab
Andra studie-ID-nummer
- LS2160
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .