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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05046912
온라인 요가와 정신병에 미치는 영향
2022년 6월 13일 업데이트: The Royal Ottawa Mental Health Centre
정신병 환자의 결과 및 회복에 대한 온라인 요가의 영향 탐구.
요가와 마음 챙김은 호흡 기술, 이완 및 신체 자세(요가만 해당)를 포함하는 보완 및 대체 건강 관리 옵션으로 간주됩니다.
연구에 따르면 우울증, 삶의 질 및 기타 정신병 증상에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
8주간의 파일럿 연구로서 목표는 온라인으로 요가 및/또는 마음챙김을 제공하고 정신병 환자의 회복 및 삶의 질에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신병은 언제든지 캐나다인의 약 3%에게 영향을 미칩니다.
정신병이 있는 사람은 긍정적(예: 망상, 환각), 부정적(예: 동기부여, 사회 활동 감소) 또는 인지 증상(예: 기억력 저하, 실행 기능)의 조합을 경험할 수 있습니다.
양성 증상은 항정신병 약물 및 치료 지원을 통해 관리됩니다. 인지 증상은 인지 개선 요법을 통해 표적화될 수 있습니다.
음성 증상, 특히 특발성 증상의 경우 여전히 효과적인 치료 옵션이 없습니다.
요가는 동양 문화의 건강 양식을 포괄하는 보완대체의학(CAM)으로, 호흡 기술, 이완 및 신체 자세를 포함합니다.
연구에 따르면 요가는 우울증 수준과 삶의 질을 개선하고 부정적인 증상을 약화시킬 수 있습니다.
광범위한 의료 지출과 음성 증상에 대한 미충족 의료 수요를 감안할 때 요가와 같은 CAM 및 온라인 방법을 통한 CAM의 접근성을 고려해야 할 필요성이 커지고 있습니다.
선구적인 연구로서, 이 제안된 파일럿 연구는 정신병이 있는 사람들을 위해 부정적인 증상에 초점을 두고 회복/결과에 대한 8주(즉, 8세션) 온라인 요가 프로그램의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 정신병이 있는 24명을 모집하고 무작위로 요가(n=12) 또는 마음챙김 그룹(n=12)에 할당하는 것을 목표로 합니다. 본질적으로 마음챙김은 신체적 측면(즉, 포즈)이 없는 요가입니다.
연구자들은 요가가 마음챙김의 효과보다 부정적인 증상에 더 큰 영향을 미치면서 삶의 질을 향상시키고 증상의 심각성을 약화시킬 것이라고 가정합니다.
타당성을 조사하고 피드백 목적으로 비임상 샘플(n=12)도 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Bodnar, PhD
- 전화번호: 6711 (613) 722-6521
- 이메일: michael.bodnar@theroyal.ca
연구 장소
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z7K4
- 모병
- The Royal Ottawa Mental Heatlh Centre
-
연락하다:
- Michael Bodnar, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상 참여자:
- 정신분열증-스펙트럼 장애(정신분열증, 정신분열형, 분열정동형) 또는 관련 정신병적 장애(망상, 단기 정신병, 역신장증, 정신병적 특징이 있는 양극성, 정신병적 특징이 있는 주요 우울)의 일차 진단
- 보호된 인터넷에 대한 액세스(예: 연결된 가정용 인터넷 또는 암호로 보호된 무선)
- 요가를 할 수 있는 충분한 공간(예: 요가 매트의 각 측면 주위에 최소 2피트)
- 영어를 말하고 읽을 수 있는
- 유능하고 참여에 대한 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있음
비임상 참가자의 경우(정상 대조군):
- 정신 질환 진단을 받거나 치료를 받지 않음
- 보호된 인터넷에 대한 액세스(예: 연결된 가정용 인터넷 또는 암호로 보호된 무선)
- 요가를 할 수 있는 충분한 공간(예: 요가 매트의 각 측면 주위에 최소 2피트)
- 영어를 말하고 읽을 수 있는
- 유능하고 참여에 대한 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
임상 참여자:
- 임상적으로 안정적이지 않음; 즉, 첫 번째 접촉 전 지난 4주 이내에 1차 약물의 주요 변경(예: 항정신병약 전환 또는 중단) 또는 입원
- 현재 요가 또는 체어 요가를 위한 가벼운 움직임 운동을 제한하는 신체 질환이 있는 경우
비임상 참가자의 경우(정상 대조군):
- 직계 가족 중 정신병(정신분열증, 정신분열 정동, 정신분열형, 변사분열증, 단기 정신병, 망상, 조울증 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애)이 있는 사람
- 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용/의존이 있었습니다.
- 현재 요가 또는 체어 요가를 위한 가벼운 움직임 운동을 제한하는 신체 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 객관적인
정신병 또는 관련 장애의 1차 진단을 받은 임상 참가자.
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온라인 주간 요가 또는 의자 요가 수업 8주
8주간의 온라인 주간 마음챙김 수업
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ACTIVE_COMPARATOR: 비임상
정신 건강 진단이 없는 비임상 참가자.
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온라인 주간 요가 또는 의자 요가 수업 8주
8주간의 온라인 주간 마음챙김 수업
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주째 정기 평가(CORE-10) 척도의 임상 결과에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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CORE-10은 지난주 심리적 고통 수준을 측정하는 자체 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 4(대부분 또는 항상)입니다.
높은 점수 = 나쁜 결과.
변화 = (4주차 - 기준선).
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기준선 및 4주차
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8주째 정기 평가 임상 결과(CORE-10) 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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CORE-10은 지난주 심리적 고통 수준을 측정하는 자체 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 4(대부분 또는 항상)입니다.
높은 점수 = 나쁜 결과.
변화 = (8주차 - 기준선).
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기준선 및 8주차
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12주째 정기 평가(CORE-10) 척도의 임상 결과에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CORE-10은 지난주 심리적 고통 수준을 측정하는 자체 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 4(대부분 또는 항상)입니다.
높은 점수 = 나쁜 결과.
변화 = (12주차 - 기준선).
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기준선 및 12주차
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6개월째 임상 평가의 임상 결과(CORE-10) 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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CORE-10은 지난주 심리적 고통 수준을 측정하는 자체 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 4(대부분 또는 항상)입니다.
높은 점수 = 나쁜 결과.
변경 = (6개월 - 기준선).
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기준선 및 6개월
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4주차에 정신분열병 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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PANSS는 지난 주 동안 정신분열증 증상의 중증도를 평가하는 임상의가 평가한 반구조화된 인터뷰입니다.
가능한 점수 범위는 1(결석)에서 7(극단적)입니다.
높은 점수 = 나쁜 결과.
변화 = (4주차 - 기준선).
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기준선 및 4주차
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8주차에 정신분열병 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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PANSS는 지난 주 동안 정신분열증 증상의 중증도를 평가하는 임상의가 평가한 반구조화된 인터뷰입니다.
가능한 점수 범위는 1(결석)에서 7(극단적)입니다.
높은 점수 = 나쁜 결과.
변화 = (8주차 - 기준선).
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기준선 및 8주차
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12주 시점에서 정신분열병 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 척도 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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PANSS는 지난 주 동안 정신분열증 증상의 중증도를 평가하는 임상의가 평가한 반구조화된 인터뷰입니다.
가능한 점수 범위는 1(결석)에서 7(극단적)입니다.
높은 점수 = 나쁜 결과.
변화 = (12주차 - 기준선).
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기준선 및 12주차
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6개월 후 정신분열병 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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PANSS는 지난 주 동안 정신분열증 증상의 중증도를 평가하는 임상의가 평가한 반구조화된 인터뷰입니다.
가능한 점수 범위는 1(결석)에서 7(극단적)입니다.
높은 점수 = 나쁜 결과.
변경 = (6개월 - 기준선).
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기준선 및 6개월
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4주차 회복 과정 - 버전 2(QPR-2) 척도에 대한 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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QPR-2는 지난주 회복 수준을 평가하는 자체 보고 도구입니다.
점수 범위는 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지입니다.
높은 점수 = 더 나은 결과.
변화 = (4주차 - 기준선).
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기준선 및 4주차
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8주차 회복 과정 - 버전 2(QPR-2) 척도에 대한 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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QPR-2는 지난주 회복 수준을 평가하는 자체 보고 도구입니다.
점수 범위는 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지입니다.
높은 점수 = 더 나은 결과.
변화 = (8주차 - 기준선).
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기준선 및 8주차
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12주차 회복 과정 - 버전 2(QPR-2) 척도에 대한 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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QPR-2는 지난주 회복 수준을 평가하는 자체 보고 도구입니다.
점수 범위는 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지입니다.
높은 점수 = 더 나은 결과.
변화 = (12주차 - 기준선).
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기준선 및 12주차
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6개월 시점에서 복구 프로세스 - 버전 2(QPR-2) 척도에 대한 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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QPR-2는 지난주 회복 수준을 평가하는 자체 보고 도구입니다.
점수 범위는 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지입니다.
높은 점수 = 더 나은 결과.
변경 = (6개월 - 기준선).
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기준선 및 6개월
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4주째 음성 증상 자가 평가(SNS) 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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SNS는 지난 주 동안 부정적인 증상의 심각도를 평가하는 자가 보고 도구입니다.
가능한 답변은 매우 동의함, 다소 동의함, 매우 동의하지 않음입니다.
높은 점수 = 나쁜 결과.
변화 = (4주차 - 기준선).
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기준선 및 4주차
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8주차에 부정적인 증상의 자가 평가(SNS) 척도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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SNS는 지난 주 동안 부정적인 증상의 심각도를 평가하는 자가 보고 도구입니다.
가능한 답변은 매우 동의함, 다소 동의함, 매우 동의하지 않음입니다.
높은 점수 = 나쁜 결과.
변화 = (8주차 - 기준선).
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기준선 및 8주차
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12주차에 부정적인 증상의 자가 평가(SNS) 척도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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SNS는 지난 주 동안 부정적인 증상의 심각도를 평가하는 자가 보고 도구입니다.
가능한 답변은 매우 동의함, 다소 동의함, 매우 동의하지 않음입니다.
높은 점수 = 나쁜 결과.
변화 = (12주차 - 기준선).
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기준선 및 12주차
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6개월 후 음성 증상 자가 평가(SNS) 척도 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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SNS는 지난 주 동안 부정적인 증상의 심각도를 평가하는 자가 보고 도구입니다.
가능한 답변은 매우 동의함, 다소 동의함, 매우 동의하지 않음입니다.
높은 점수 = 나쁜 결과.
변경 = (6개월 - 기준선).
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기준선 및 6개월
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4주차에 BIS(Birchwood Insight Scale) 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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BIS는 특정 기간 없이 통찰력 수준을 평가하는 자체 보고 도구입니다.
가능한 답변은 동의함, 동의하지 않음, 확실하지 않음입니다.
높은 점수 = 더 나은 결과.
변화 = (4주차 - 기준선).
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기준선 및 4주차
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8주차에 BIS(Birchwood Insight Scale) 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
|
BIS는 특정 기간 없이 통찰력 수준을 평가하는 자체 보고 도구입니다.
가능한 답변은 동의함, 동의하지 않음, 확실하지 않음입니다.
높은 점수 = 더 나은 결과.
변화 = (8주차 - 기준선).
|
기준선 및 8주차
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12주차에 BIS(Birchwood Insight Scale) 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
BIS는 특정 기간 없이 통찰력 수준을 평가하는 자체 보고 도구입니다.
가능한 답변은 동의함, 동의하지 않음, 확실하지 않음입니다.
높은 점수 = 더 나은 결과.
변화 = (12주차 - 기준선).
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기준선 및 12주차
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6개월에 Birchwood Insight Scale(BIS) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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BIS는 특정 기간 없이 통찰력 수준을 평가하는 자체 보고 도구입니다.
가능한 답변은 동의함, 동의하지 않음, 확실하지 않음입니다.
높은 점수 = 더 나은 결과.
변경 = (6개월 - 기준선).
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기준선 및 6개월
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4주차에 SWEMWBS(Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale) 척도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주차
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SWEMWBS는 지난 2주 동안 전반적인 정신 건강 수준을 평가하는 자가 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 1(전혀 없음)에서 5(항상)입니다.
높은 점수 = 더 나은 결과.
변화 = (4주차 - 기준선).
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기준선 및 4주차
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8주차에 Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale(SWEMWBS) 척도의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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SWEMWBS는 지난 2주 동안 전반적인 정신 건강 수준을 평가하는 자가 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 1(전혀 없음)에서 5(항상)입니다.
높은 점수 = 더 나은 결과.
변화 = (8주차 - 기준선).
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기준선 및 8주차
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12주차에 Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale(SWEMWBS) 척도의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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SWEMWBS는 지난 2주 동안 전반적인 정신 건강 수준을 평가하는 자가 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 1(전혀 없음)에서 5(항상)입니다.
높은 점수 = 더 나은 결과.
변화 = (12주차 - 기준선).
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기준선 및 12주차
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6개월에 Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale(SWEMWBS) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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SWEMWBS는 지난 2주 동안 전반적인 정신 건강 수준을 평가하는 자가 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 1(전혀 없음)에서 5(항상)입니다.
높은 점수 = 더 나은 결과.
변경 = (6개월 - 기준선).
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기준선 및 6개월
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4주차에 수정된 전체 기능 평가 - 개정(M-GAF(R)) 척도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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M-GAF(R)는 지난 한 달 동안 전반적인 기능 수준을 평가하는 임상의 평가 도구입니다.
점수 범위는 1(심각한 장애)에서 100(우수한 기능)까지입니다.
높은 점수 = 더 나은 결과.
변화 = (4주차 - 기준선).
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기준선 및 4주차
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8주차에 수정된 전체 기능 평가 - 개정(M-GAF(R)) 척도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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M-GAF(R)는 지난 한 달 동안 전반적인 기능 수준을 평가하는 임상의 평가 도구입니다.
점수 범위는 1(심각한 장애)에서 100(우수한 기능)까지입니다.
높은 점수 = 더 나은 결과.
변화 = (8주차 - 기준선).
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기준선 및 8주차
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12주차에 수정된 전체 기능 평가 - 개정(M-GAF(R)) 척도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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M-GAF(R)는 지난 한 달 동안 전반적인 기능 수준을 평가하는 임상의 평가 도구입니다.
점수 범위는 1(심각한 장애)에서 100(우수한 기능)까지입니다.
높은 점수 = 더 나은 결과.
변화 = (12주차 - 기준선).
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기준선 및 12주차
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6개월 시점에서 수정된 전체 기능 평가 - 개정(M-GAF(R)) 척도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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M-GAF(R)는 지난 한 달 동안 전반적인 기능 수준을 평가하는 임상의 평가 도구입니다.
점수 범위는 1(심각한 장애)에서 100(우수한 기능)까지입니다.
높은 점수 = 더 나은 결과.
변경 = (6개월 - 기준선).
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Bodnar, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 5일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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