- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05046912
Yoga en línea y el impacto en la psicosis
13 de junio de 2022 actualizado por: The Royal Ottawa Mental Health Centre
Explorando el impacto del yoga en línea en el resultado y la recuperación en personas con psicosis.
El yoga y la atención plena se consideran opciones de atención médica complementarias y alternativas que involucran técnicas de respiración, relajación y posturas corporales (solo yoga).
La investigación ha demostrado un efecto positivo de estos sobre la depresión, la calidad de vida y otros síntomas de la psicosis.
Como estudio piloto de 8 semanas, el objetivo es ofrecer yoga y/o atención plena en línea y explorar el efecto sobre la recuperación y la calidad de vida de las personas con psicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psicosis afecta a alrededor del 3% de los canadienses en un momento dado.
Las personas con psicosis pueden experimentar una combinación de síntomas positivos (p. ej., delirios, alucinaciones), negativos (p. ej., desmotivación, actividad social reducida) o cognitivos (p. ej., memoria deficiente, funcionamiento ejecutivo).
Los síntomas positivos se manejan con medicación antipsicótica y apoyo terapéutico; los síntomas cognitivos pueden abordarse a través de la terapia de remediación cognitiva.
Para los síntomas negativos, especialmente los idiopáticos, aún no existen opciones de atención efectivas.
El yoga es una medicina complementaria y alternativa (CAM) que abarca modalidades de salud de las culturas orientales, involucra técnicas de respiración, relajación y posturas corporales.
Las investigaciones han demostrado que el yoga puede mejorar los niveles de depresión y la calidad de vida, e incluso atenuar los síntomas negativos.
Dados los extensos gastos de atención médica y las necesidades de atención no satisfechas para los síntomas negativos, existe una necesidad creciente de considerar las CAM, como el yoga, y la accesibilidad de las CAM a través de métodos en línea.
Como estudio pionero, este estudio piloto propuesto tiene como objetivo explorar el efecto de un programa de yoga en línea de 8 semanas (es decir, 8 sesiones) sobre la recuperación/resultado, con un enfoque en los síntomas negativos, para personas con psicosis.
El objetivo de los investigadores es reclutar a 24 personas con psicosis y asignarlas aleatoriamente al grupo de yoga (n=12) o al grupo de atención plena (n=12); la atención plena, en esencia, es yoga sin el aspecto físico (es decir, posturas).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el yoga mejorará la calidad de vida y atenuará la gravedad de los síntomas, con un efecto mayor sobre los síntomas negativos, por encima del efecto de la atención plena.
También se reclutará una muestra no clínica (n=12) para examinar la viabilidad y para fines de retroalimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Bodnar, PhD
- Número de teléfono: 6711 (613) 722-6521
- Correo electrónico: michael.bodnar@theroyal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z7K4
- Reclutamiento
- The Royal Ottawa Mental Heatlh Centre
-
Contacto:
- Michael Bodnar, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participantes clínicos:
- diagnóstico primario de un trastorno del espectro de la esquizofrenia (esquizofrenia, esquizofreniforme, esquizoafectivo) o trastorno psicótico relacionado (delirante, psicótico breve, parafrenia, bipolar con características psicóticas, depresión mayor con características psicóticas)
- acceso a Internet protegido (es decir, Internet doméstico conectado o inalámbrico protegido con contraseña)
- espacio adecuado para hacer yoga (por ejemplo, al menos 2 pies alrededor de cada lado de la colchoneta de yoga)
- capaz de hablar y leer inglés
- competente y capaz de ofrecer consentimiento informado voluntario para participar
Para participantes no clínicos (controles sanos):
- no diagnosticado o recibido atención para cualquier enfermedad mental
- acceso a Internet protegido (es decir, Internet doméstico conectado o inalámbrico protegido con contraseña)
- espacio adecuado para hacer yoga (por ejemplo, al menos 2 pies alrededor de cada lado de la colchoneta de yoga)
- capaz de hablar y leer inglés
- competente y capaz de ofrecer consentimiento informado voluntario para participar
Criterio de exclusión:
Para participantes clínicos:
- no clínicamente estable; es decir, un cambio importante en la medicación principal (p. ej., cambiar o suspender el antipsicótico) u hospitalización en las últimas 4 semanas antes del primer contacto
- actualmente con una dolencia física que restringe los ejercicios de movimiento ligero para yoga o yoga en silla
Para participantes no clínicos (controles sanos):
- tiene un familiar de primer grado con psicosis (esquizofrenia, esquizoafectivo, esquizofreniforme, parafrenia, trastorno psicótico breve, delirante o bipolar o depresivo mayor con características psicóticas)
- tuvo una sustancia o abuso/dependencia de alcohol en los últimos 6 meses
- actualmente con una dolencia física que restringe los ejercicios de movimiento ligero para yoga o yoga en silla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Clínico
Participantes clínicos con un diagnóstico primario de psicosis o trastorno relacionado.
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8 semanas de clases semanales online de yoga o yoga en silla
8 semanas de clase de mindfulness semanal en línea
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COMPARADOR_ACTIVO: No clínico
Participantes no clínicos sin diagnósticos de salud mental.
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8 semanas de clases semanales online de yoga o yoga en silla
8 semanas de clase de mindfulness semanal en línea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El CORE-10 es un instrumento de autoinforme que mide los niveles de angustia psicológica en la última semana.
Las puntuaciones posibles van de 0 (nada) a 4 (la mayor parte o todo el tiempo).
Puntuación más alta = peor resultado.
Cambio = (semana 4 - línea de base).
|
Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la escala Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
El CORE-10 es un instrumento de autoinforme que mide los niveles de angustia psicológica en la última semana.
Las puntuaciones posibles van de 0 (nada) a 4 (la mayor parte o todo el tiempo).
Puntuación más alta = peor resultado.
Cambio = (semana 8 - línea de base).
|
Línea de base y semana 8
|
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Cambio desde el inicio en la escala Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El CORE-10 es un instrumento de autoinforme que mide los niveles de angustia psicológica en la última semana.
Las puntuaciones posibles van de 0 (nada) a 4 (la mayor parte o todo el tiempo).
Puntuación más alta = peor resultado.
Cambio = (semana 12 - línea de base).
|
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El CORE-10 es un instrumento de autoinforme que mide los niveles de angustia psicológica en la última semana.
Las puntuaciones posibles van de 0 (nada) a 4 (la mayor parte o todo el tiempo).
Puntuación más alta = peor resultado.
Cambio = (6 meses - línea de base).
|
Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la escala del Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
La PANSS es una entrevista semiestructurada calificada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas de esquizofrenia durante la última semana.
Las puntuaciones posibles van desde 1 (ausente) hasta 7 (extremo).
Puntuación más alta = peor resultado.
Cambio = (semana 4 - línea de base).
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Línea de base y semana 4
|
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Cambio desde el inicio en la escala del Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
La PANSS es una entrevista semiestructurada calificada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas de esquizofrenia durante la última semana.
Las puntuaciones posibles van desde 1 (ausente) hasta 7 (extremo).
Puntuación más alta = peor resultado.
Cambio = (semana 8 - línea de base).
|
Línea de base y semana 8
|
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Cambio desde el inicio en la escala del Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La PANSS es una entrevista semiestructurada calificada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas de esquizofrenia durante la última semana.
Las puntuaciones posibles van desde 1 (ausente) hasta 7 (extremo).
Puntuación más alta = peor resultado.
Cambio = (semana 12 - línea de base).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala del Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La PANSS es una entrevista semiestructurada calificada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas de esquizofrenia durante la última semana.
Las puntuaciones posibles van desde 1 (ausente) hasta 7 (extremo).
Puntuación más alta = peor resultado.
Cambio = (6 meses - línea de base).
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la escala del Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación - Versión 2 (QPR-2) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
El QPR-2 es un instrumento autoinformado que evalúa los niveles de recuperación durante la última semana.
Las puntuaciones van de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Puntuación más alta = mejor resultado.
Cambio = (semana 4 - línea de base).
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la escala del Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación - Versión 2 (QPR-2) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
El QPR-2 es un instrumento autoinformado que evalúa los niveles de recuperación durante la última semana.
Las puntuaciones van de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Puntuación más alta = mejor resultado.
Cambio = (semana 8 - línea de base).
|
Línea de base y semana 8
|
|
Cambio desde el inicio en la escala del Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación - Versión 2 (QPR-2) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El QPR-2 es un instrumento autoinformado que evalúa los niveles de recuperación durante la última semana.
Las puntuaciones van de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Puntuación más alta = mejor resultado.
Cambio = (semana 12 - línea de base).
|
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala del Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación - Versión 2 (QPR-2) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El QPR-2 es un instrumento autoinformado que evalúa los niveles de recuperación durante la última semana.
Las puntuaciones van de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Puntuación más alta = mejor resultado.
Cambio = (6 meses - línea de base).
|
Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de Autoevaluación de Síntomas Negativos (SNS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
El SNS es un instrumento autoinformado que evalúa la gravedad de los síntomas negativos durante la última semana.
Las posibles respuestas son muy de acuerdo, algo de acuerdo, muy en desacuerdo.
Puntuación más alta = peor resultado.
Cambio = (semana 4 - línea de base).
|
Línea de base y semana 4
|
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Cambio desde el inicio en la escala de Autoevaluación de Síntomas Negativos (SNS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
El SNS es un instrumento autoinformado que evalúa la gravedad de los síntomas negativos durante la última semana.
Las posibles respuestas son muy de acuerdo, algo de acuerdo, muy en desacuerdo.
Puntuación más alta = peor resultado.
Cambio = (semana 8 - línea de base).
|
Línea de base y semana 8
|
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Cambio desde el inicio en la escala de Autoevaluación de Síntomas Negativos (SNS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El SNS es un instrumento autoinformado que evalúa la gravedad de los síntomas negativos durante la última semana.
Las posibles respuestas son muy de acuerdo, algo de acuerdo, muy en desacuerdo.
Puntuación más alta = peor resultado.
Cambio = (semana 12 - línea de base).
|
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala de Autoevaluación de Síntomas Negativos (SNS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El SNS es un instrumento autoinformado que evalúa la gravedad de los síntomas negativos durante la última semana.
Las posibles respuestas son muy de acuerdo, algo de acuerdo, muy en desacuerdo.
Puntuación más alta = peor resultado.
Cambio = (6 meses - línea de base).
|
Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la escala Birchwood Insight Scale (BIS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
El BIS es un instrumento de autoinforme que evalúa los niveles de conocimiento sin un período de tiempo específico.
Las posibles respuestas son de acuerdo, en desacuerdo, inseguro.
Puntuación más alta = mejor resultado.
Cambio = (semana 4 - línea de base).
|
Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la escala Birchwood Insight Scale (BIS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
El BIS es un instrumento de autoinforme que evalúa los niveles de conocimiento sin un período de tiempo específico.
Las posibles respuestas son de acuerdo, en desacuerdo, inseguro.
Puntuación más alta = mejor resultado.
Cambio = (semana 8 - línea de base).
|
Línea de base y semana 8
|
|
Cambio desde el inicio en la escala Birchwood Insight Scale (BIS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El BIS es un instrumento de autoinforme que evalúa los niveles de conocimiento sin un período de tiempo específico.
Las posibles respuestas son de acuerdo, en desacuerdo, inseguro.
Puntuación más alta = mejor resultado.
Cambio = (semana 12 - línea de base).
|
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala Birchwood Insight Scale (BIS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El BIS es un instrumento de autoinforme que evalúa los niveles de conocimiento sin un período de tiempo específico.
Las posibles respuestas son de acuerdo, en desacuerdo, inseguro.
Puntuación más alta = mejor resultado.
Cambio = (6 meses - línea de base).
|
Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la escala Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El SWEMWBS es un instrumento autoinformado que evalúa los niveles de bienestar mental general durante las últimas 2 semanas.
Los puntajes posibles van desde 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo).
Puntuación más alta = mejor resultado.
Cambio = (semana 4 - línea de base).
|
Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la escala Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
El SWEMWBS es un instrumento autoinformado que evalúa los niveles de bienestar mental general durante las últimas 2 semanas.
Los puntajes posibles van desde 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo).
Puntuación más alta = mejor resultado.
Cambio = (semana 8 - línea de base).
|
Línea de base y semana 8
|
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Cambio desde el inicio en la escala Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El SWEMWBS es un instrumento autoinformado que evalúa los niveles de bienestar mental general durante las últimas 2 semanas.
Los puntajes posibles van desde 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo).
Puntuación más alta = mejor resultado.
Cambio = (semana 12 - línea de base).
|
Línea de base y semana 12
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|
Cambio desde el inicio en la escala Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El SWEMWBS es un instrumento autoinformado que evalúa los niveles de bienestar mental general durante las últimas 2 semanas.
Los puntajes posibles van desde 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo).
Puntuación más alta = mejor resultado.
Cambio = (6 meses - línea de base).
|
Línea base y 6 meses
|
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Cambio desde el inicio en la escala de Evaluación Global Modificada del Funcionamiento - Revisada (M-GAF(R)) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
El M-GAF(R) es un instrumento calificado por médicos que evalúa el nivel general de funcionamiento durante el último mes.
La puntuación varía de 1 (gravemente deteriorado) a 100 (funcionamiento superior).
Puntuación más alta = mejor resultado.
Cambio = (semana 4 - línea de base).
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la escala de Evaluación Global Modificada del Funcionamiento - Revisada (M-GAF(R)) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
El M-GAF(R) es un instrumento calificado por médicos que evalúa el nivel general de funcionamiento durante el último mes.
La puntuación varía de 1 (gravemente deteriorado) a 100 (funcionamiento superior).
Puntuación más alta = mejor resultado.
Cambio = (semana 8 - línea de base).
|
Línea de base y semana 8
|
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Cambio con respecto al valor inicial en la Evaluación global modificada del funcionamiento - Escala revisada (M-GAF(R)) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El M-GAF(R) es un instrumento calificado por médicos que evalúa el nivel general de funcionamiento durante el último mes.
La puntuación varía de 1 (gravemente deteriorado) a 100 (funcionamiento superior).
Puntuación más alta = mejor resultado.
Cambio = (semana 12 - línea de base).
|
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la Evaluación global modificada del funcionamiento - Escala revisada (M-GAF(R)) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El M-GAF(R) es un instrumento calificado por médicos que evalúa el nivel general de funcionamiento durante el último mes.
La puntuación varía de 1 (gravemente deteriorado) a 100 (funcionamiento superior).
Puntuación más alta = mejor resultado.
Cambio = (6 meses - línea de base).
|
Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bodnar, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
5 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
5 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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