Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online yoga og innvirkningen på psykose

13. juni 2022 oppdatert av: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Utforske effekten av online yoga på utfall og restitusjon hos mennesker med psykose.

Yoga og mindfulness anses som komplementære og alternative helsetjenester som involverer pusteteknikker, avslapning og kroppsstillinger (kun yoga). Forskning har vist en positiv effekt av disse på depresjon, livskvalitet og andre symptomer på psykose. Som en 8-ukers pilotstudie er målet å tilby yoga og/eller mindfulness på nett og å utforske effekten på restitusjon og livskvalitet for mennesker med psykose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Psykose påvirker omtrent 3% av kanadiere til enhver tid. Personer med psykose kan oppleve en kombinasjon av positive (f.eks. vrangforestillinger; hallusinasjoner), negative (f.eks. amotivasjon; redusert sosial aktivitet) eller kognitive symptomer (f.eks. dårligere hukommelse; eksekutiv funksjon). Positive symptomer håndteres via antipsykotisk medisin og terapeutisk støtte; kognitive symptomer kan målrettes via kognitiv remedieringsterapi. For negative symptomer, spesielt de idiopatiske, er det fortsatt ingen effektive behandlingsalternativer. Yoga er en komplementær og alternativ medisin (CAM) som omfatter helsemodaliteter fra østlige kulturer, den involverer pusteteknikker, avslapning og kroppsstillinger. Forskning har vist at yoga kan forbedre nivåer av depresjon og livskvalitet, og til og med dempe negative symptomer. Gitt de omfattende helseutgiftene og de udekkede omsorgsbehovene for negative symptomer, er det et økende behov for å vurdere CAM-er, som yoga, og tilgjengelighet til CAM-er via nettbaserte metoder. Som en banebrytende studie har denne foreslåtte pilotstudien som mål å utforske effekten av et 8-ukers (dvs. 8 økter) nettbasert yogaprogram på restitusjon/utfall, med fokus på negative symptomer, for personer med psykose. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 24 personer med psykose og tilfeldig tildele dem til enten yoga (n=12) eller en mindfulness-gruppe (n=12); mindfulness, i hovedsak, er yoga uten det fysiske aspektet (dvs. positurer). Etterforskerne antar at yoga vil forbedre livskvaliteten og dempe alvorlighetsgraden av symptomer, med en større effekt på negative symptomer, utover effekten av oppmerksomhet. Et ikke-klinisk utvalg (n=12) vil også bli rekruttert for å undersøke gjennomførbarhet og for tilbakemeldingsformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
        • Rekruttering
        • The Royal Ottawa Mental Heatlh Centre
        • Ta kontakt med:
          • Michael Bodnar, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For kliniske deltakere:

  • primær diagnose av en schizofreni-spektrum lidelse (schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv) eller relatert psykotisk lidelse (vrangforestillinger, kortvarig psykotisk, parafreni, bipolar med psykotiske trekk, major-depressiv med psykotiske trekk)
  • tilgang til beskyttet internett (dvs. internett tilkoblet hjemme eller passordbeskyttet trådløst)
  • tilstrekkelig plass til å gjøre yoga (f.eks. minst 2 fot rundt hver side av yogamatten)
  • kan snakke og lese engelsk
  • kompetent og i stand til å tilby frivillig informert samtykke til å delta

For ikke-kliniske deltakere (friske kontroller):

  • ikke diagnostisert med eller mottatt omsorg for noen psykisk lidelse
  • tilgang til beskyttet internett (dvs. internett tilkoblet hjemme eller passordbeskyttet trådløst)
  • tilstrekkelig plass til å gjøre yoga (f.eks. minst 2 fot rundt hver side av yogamatten)
  • kan snakke og lese engelsk
  • kompetent og i stand til å tilby frivillig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

For kliniske deltakere:

  • ikke klinisk stabil; det vil si større endring i primærmedisinering (f.eks. bytte eller stopp av antipsykotisk middel) eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 4 ukene før første kontakt
  • for tiden med en fysisk lidelse som begrenser lette bevegelsesøvelser for yoga eller stolyoga

For ikke-kliniske deltakere (friske kontroller):

  • har en førstegradsslektning med psykose (schizofreni, schizo-affektiv, schizofreniform, parafreni, kortvarig psykotisk, vrangforestilling eller bipolar eller alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk)
  • hatt et rus- eller alkoholmisbruk/avhengighet de siste 6 månedene
  • for tiden med en fysisk lidelse som begrenser lette bevegelsesøvelser for yoga eller stolyoga

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Klinisk
Kliniske deltakere med en primær diagnose psykose eller relatert lidelse.
8 uker med online ukentlig yoga eller stol yoga klasse
8 uker med online ukentlig mindfulness-time
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-klinisk
Ikke-kliniske deltakere uten psykiske helsediagnoser.
8 uker med online ukentlig yoga eller stol yoga klasse
8 uker med online ukentlig mindfulness-time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på skalaen Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
CORE-10 er et selvrapportert instrument som måler nivåer av psykiske plager den siste uken. Mulige poengsummer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mest eller hele tiden). Høyere poengsum = dårligere resultat. Endring = (uke 4 - baseline).
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på skalaen Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-10) ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
CORE-10 er et selvrapportert instrument som måler nivåer av psykiske plager den siste uken. Mulige poengsummer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mest eller hele tiden). Høyere poengsum = dårligere resultat. Endring = (uke 8 - baseline).
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline på skalaen Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-10) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
CORE-10 er et selvrapportert instrument som måler nivåer av psykiske plager den siste uken. Mulige poengsummer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mest eller hele tiden). Høyere poengsum = dårligere resultat. Endring = (uke 12 - baseline).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline på skalaen Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-10) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
CORE-10 er et selvrapportert instrument som måler nivåer av psykiske plager den siste uken. Mulige poengsummer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mest eller hele tiden). Høyere poengsum = dårligere resultat. Endring = (6 måneder - baseline).
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline på skalaen for positiv og negativ syndrom for schizofreni (PANSS) ved 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
PANSS er et klinikervurdert, semi-strukturert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av schizofrenisymptomer den siste uken. Mulige skårer varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Høyere poengsum = dårligere resultat. Endring = (uke 4 - baseline).
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på skalaen for positiv og negativ syndrom for schizofreni (PANSS) ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
PANSS er et klinikervurdert, semi-strukturert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av schizofrenisymptomer den siste uken. Mulige skårer varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Høyere poengsum = dårligere resultat. Endring = (uke 8 - baseline).
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline på skalaen for positiv og negativ syndrom for schizofreni (PANSS) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
PANSS er et klinikervurdert, semi-strukturert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av schizofrenisymptomer den siste uken. Mulige skårer varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Høyere poengsum = dårligere resultat. Endring = (uke 12 - baseline).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline på skalaen for positiv og negativ syndrom for schizofreni (PANSS) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PANSS er et klinikervurdert, semi-strukturert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av schizofrenisymptomer den siste uken. Mulige skårer varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Høyere poengsum = dårligere resultat. Endring = (6 måneder - baseline).
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline på spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen - versjon 2 (QPR-2) skala ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
QPR-2 er et selvrapportert instrument som vurderer utvinningsnivåer den siste uken. Poengsummen varierer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Høyere poengsum = bedre resultat. Endring = (uke 4 - baseline).
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen - versjon 2 (QPR-2) skala ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
QPR-2 er et selvrapportert instrument som vurderer utvinningsnivåer den siste uken. Poengsummen varierer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Høyere poengsum = bedre resultat. Endring = (uke 8 - baseline).
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline på spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen - versjon 2 (QPR-2) skala ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
QPR-2 er et selvrapportert instrument som vurderer utvinningsnivåer den siste uken. Poengsummen varierer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Høyere poengsum = bedre resultat. Endring = (uke 12 - baseline).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline på spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen - versjon 2 (QPR-2) skala ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
QPR-2 er et selvrapportert instrument som vurderer utvinningsnivåer den siste uken. Poengsummen varierer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Høyere poengsum = bedre resultat. Endring = (6 måneder - baseline).
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline på Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS)-skalaen ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
SNS er et selvrapportert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av negative symptomer den siste uken. Mulige svar er helt enig, litt enig, helt uenig. Høyere poengsum = dårligere resultat. Endring = (uke 4 - baseline).
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS)-skalaen ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
SNS er et selvrapportert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av negative symptomer den siste uken. Mulige svar er helt enig, litt enig, helt uenig. Høyere poengsum = dårligere resultat. Endring = (uke 8 - baseline).
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline på Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS)-skalaen ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
SNS er et selvrapportert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av negative symptomer den siste uken. Mulige svar er helt enig, litt enig, helt uenig. Høyere poengsum = dårligere resultat. Endring = (uke 12 - baseline).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline på skalaen for selvevaluering av negative symptomer (SNS) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
SNS er et selvrapportert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av negative symptomer den siste uken. Mulige svar er helt enig, litt enig, helt uenig. Høyere poengsum = dårligere resultat. Endring = (6 måneder - baseline).
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline på Birchwood Insight Scale (BIS) skala ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
BIS er et selvrapportert instrument som vurderer nivåer av innsikt uten en bestemt tidsperiode. Mulige svar er enig, uenig, usikker. Høyere poengsum = bedre resultat. Endring = (uke 4 - baseline).
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på Birchwood Insight Scale (BIS) skala ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
BIS er et selvrapportert instrument som vurderer nivåer av innsikt uten en bestemt tidsperiode. Mulige svar er enig, uenig, usikker. Høyere poengsum = bedre resultat. Endring = (uke 8 - baseline).
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline på Birchwood Insight Scale (BIS) skala ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
BIS er et selvrapportert instrument som vurderer nivåer av innsikt uten en bestemt tidsperiode. Mulige svar er enig, uenig, usikker. Høyere poengsum = bedre resultat. Endring = (uke 12 - baseline).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline på Birchwood Insight Scale (BIS) skala ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
BIS er et selvrapportert instrument som vurderer nivåer av innsikt uten en bestemt tidsperiode. Mulige svar er enig, uenig, usikker. Høyere poengsum = bedre resultat. Endring = (6 måneder - baseline).
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline på Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) skala ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
SWEMWBS er et selvrapportert instrument som vurderer nivåer av generelt mentalt velvære de siste 2 ukene. Mulige poengsummer varierer fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden). Høyere poengsum = bedre resultat. Endring = (uke 4 - baseline).
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) skala ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
SWEMWBS er et selvrapportert instrument som vurderer nivåer av generelt mentalt velvære de siste 2 ukene. Mulige poengsummer varierer fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden). Høyere poengsum = bedre resultat. Endring = (uke 8 - baseline).
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline på Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) skala ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
SWEMWBS er et selvrapportert instrument som vurderer nivåer av generelt mentalt velvære de siste 2 ukene. Mulige poengsummer varierer fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden). Høyere poengsum = bedre resultat. Endring = (uke 12 - baseline).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline på Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) skala ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
SWEMWBS er et selvrapportert instrument som vurderer nivåer av generelt mentalt velvære de siste 2 ukene. Mulige poengsummer varierer fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden). Høyere poengsum = bedre resultat. Endring = (6 måneder - baseline).
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline på Modified Global Assessment of Functioning - Revided (M-GAF(R)) skala ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
M-GAF(R) er et klinikervurdert instrument som vurderer det generelle funksjonsnivået den siste måneden. Poengsummen varierer fra 1 (alvorlig svekket) til 100 (overlegen funksjon). Høyere poengsum = bedre resultat. Endring = (uke 4 - baseline).
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på Modified Global Assessment of Functioning - Revised (M-GAF(R)) skala ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
M-GAF(R) er et klinikervurdert instrument som vurderer det generelle funksjonsnivået den siste måneden. Poengsummen varierer fra 1 (alvorlig svekket) til 100 (overlegen funksjon). Høyere poengsum = bedre resultat. Endring = (uke 8 - baseline).
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline på Modified Global Assessment of Functioning - Revised (M-GAF(R)) skala ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
M-GAF(R) er et klinikervurdert instrument som vurderer det generelle funksjonsnivået den siste måneden. Poengsummen varierer fra 1 (alvorlig svekket) til 100 (overlegen funksjon). Høyere poengsum = bedre resultat. Endring = (uke 12 - baseline).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline på Modified Global Assessment of Functioning - Revided (M-GAF(R)) skala etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
M-GAF(R) er et klinikervurdert instrument som vurderer det generelle funksjonsnivået den siste måneden. Poengsummen varierer fra 1 (alvorlig svekket) til 100 (overlegen funksjon). Høyere poengsum = bedre resultat. Endring = (6 måneder - baseline).
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bodnar, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

5. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere