Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online yoga og indvirkningen på psykose

13. juni 2022 opdateret af: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Udforsk indvirkningen af ​​online yoga på resultater og restitution hos mennesker med psykose.

Yoga og mindfulness betragtes som komplementære og alternative sundhedstilbud, der involverer vejrtrækningsteknikker, afslapning og kropslige stillinger (kun yoga). Forskning har vist en positiv effekt af disse på depression, livskvalitet og andre symptomer på psykose. Som et 8-ugers pilotstudie er målet at tilbyde yoga og/eller mindfulness online og at udforske effekten på restitution og livskvalitet for mennesker med psykose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Psykose påvirker omkring 3% af canadierne på ethvert givet tidspunkt. Mennesker med psykose kan opleve en kombination af positive (f.eks. vrangforestillinger; hallucinationer), negative (f.eks. amotivation; nedsat social aktivitet) eller kognitive symptomer (f.eks. dårligere hukommelse; eksekutiv funktion). Positive symptomer håndteres via antipsykotisk medicin og terapeutisk støtte; kognitive symptomer kan målrettes via kognitiv remedieringsterapi. For negative symptomer, især de idiopatiske, er der stadig ingen effektive behandlingsmuligheder. Yoga er en komplementær og alternativ medicin (CAM), der omfatter sundhedsmodaliteter fra østlige kulturer, den involverer vejrtrækningsteknikker, afslapning og kropslige stillinger. Forskning har vist, at yoga kan forbedre niveauet af depression og livskvalitet og endda dæmpe negative symptomer. I betragtning af de omfattende sundhedsudgifter og udækkede plejebehov for negative symptomer, er der et stigende behov for at overveje CAM'er, såsom yoga, og tilgængelighed af CAM'er via onlinemetoder. Som en banebrydende undersøgelse sigter denne foreslåede pilotundersøgelse på at udforske effekten af ​​et 8-ugers (dvs. 8 sessioner) online yogaprogram på restitution/resultat, med fokus på negative symptomer, for mennesker med psykose. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 24 personer med psykose og tilfældigt tildele dem enten yoga (n=12) eller en mindfulness-gruppe (n=12); mindfulness er i bund og grund yoga uden det fysiske aspekt (dvs. stillinger). Efterforskerne antager, at yoga vil forbedre livskvaliteten og dæmpe symptomernes sværhedsgrad, med en større effekt på negative symptomer ud over effekten af ​​mindfulness. En ikke-klinisk prøve (n=12) vil også blive rekrutteret til at undersøge gennemførligheden og til feedbackformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
        • Rekruttering
        • The Royal Ottawa Mental Heatlh Centre
        • Kontakt:
          • Michael Bodnar, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For kliniske deltagere:

  • primær diagnose af en skizofreni-spektrum lidelse (skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv) eller beslægtet psykotisk lidelse (vrangforestillinger, kortvarige psykotiske træk, parafreni, bipolar med psykotiske træk, major-depressiv med psykotiske træk)
  • adgang til beskyttet internet (dvs. hjemmeinternet tilsluttet eller adgangskodebeskyttet trådløst)
  • tilstrækkelig plads til at lave yoga (f.eks. mindst 2 fod omkring hver side af yogamåtten)
  • kan tale og læse engelsk
  • kompetent og i stand til at give frivilligt informeret samtykke til at deltage

For ikke-kliniske deltagere (sunde kontroller):

  • ikke diagnosticeret med eller modtaget behandling for nogen psykisk sygdom
  • adgang til beskyttet internet (dvs. hjemmeinternet tilsluttet eller adgangskodebeskyttet trådløst)
  • tilstrækkelig plads til at lave yoga (f.eks. mindst 2 fod omkring hver side af yogamåtten)
  • kan tale og læse engelsk
  • kompetent og i stand til at give frivilligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

For kliniske deltagere:

  • ikke klinisk stabil; det vil sige større ændring i primær medicin (f.eks. skift eller stop af antipsykotisk medicin) eller indlæggelse inden for de seneste 4 uger før første kontakt
  • i øjeblikket med en fysisk lidelse, der begrænser lette bevægelsesøvelser til yoga eller stoleyoga

For ikke-kliniske deltagere (sunde kontroller):

  • har en førstegradsslægtning med psykose (skizofreni, skizo-affektiv, skizofreniform, parafreni, kortvarig psykotisk, vrangforestilling eller bipolar eller svær depressiv lidelse med psykotiske træk)
  • haft et stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • i øjeblikket med en fysisk lidelse, der begrænser lette bevægelsesøvelser til yoga eller stoleyoga

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Klinisk
Kliniske deltagere med en primær diagnose psykose eller relateret lidelse.
8 ugers online ugentlig yoga- eller stoleyogatime
8 ugers online ugentlig mindfulnesstime
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-klinisk
Ikke-kliniske deltagere uden psykiske diagnoser.
8 ugers online ugentlig yoga- eller stoleyogatime
8 ugers online ugentlig mindfulnesstime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på skalaen for kliniske resultater i rutinemæssig evaluering (CORE-10) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
CORE-10 er et selvrapporteret instrument, der måler niveauer af psykiske lidelser i den seneste uge. Mulige scores varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (det meste eller hele tiden). Højere score = dårligere resultat. Ændring = (uge 4 - baseline).
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på skalaen for kliniske resultater i rutinemæssig evaluering (CORE-10) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
CORE-10 er et selvrapporteret instrument, der måler niveauer af psykiske lidelser i den seneste uge. Mulige scores varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (det meste eller hele tiden). Højere score = dårligere resultat. Ændring = (uge 8 - baseline).
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline på Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) skalaen i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
CORE-10 er et selvrapporteret instrument, der måler niveauer af psykiske lidelser i den seneste uge. Mulige scores varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (det meste eller hele tiden). Højere score = dårligere resultat. Ændring = (uge 12 - baseline).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline på skalaen for kliniske resultater i rutinemæssig evaluering (CORE-10) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
CORE-10 er et selvrapporteret instrument, der måler niveauer af psykiske lidelser i den seneste uge. Mulige scores varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (det meste eller hele tiden). Højere score = dårligere resultat. Ændring = (6 måneder - baseline).
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline på skalaen for positiv og negativ syndrom for skizofreni (PANSS) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
PANSS er et klinikervurderet, semistruktureret interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​skizofrenisymptomer i løbet af den seneste uge. Mulige scores varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Højere score = dårligere resultat. Ændring = (uge 4 - baseline).
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på skalaen for positiv og negativ syndrom for skizofreni (PANSS) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
PANSS er et klinikervurderet, semistruktureret interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​skizofrenisymptomer i løbet af den seneste uge. Mulige scores varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Højere score = dårligere resultat. Ændring = (uge 8 - baseline).
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline på skalaen for positiv og negativ syndrom for skizofreni (PANSS) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
PANSS er et klinikervurderet, semistruktureret interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​skizofrenisymptomer i løbet af den seneste uge. Mulige scores varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Højere score = dårligere resultat. Ændring = (uge 12 - baseline).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline på skalaen for positiv og negativ syndrom for skizofreni (PANSS) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PANSS er et klinikervurderet, semistruktureret interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​skizofrenisymptomer i løbet af den seneste uge. Mulige scores varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Højere score = dårligere resultat. Ændring = (6 måneder - baseline).
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline på spørgeskemaet om gendannelsesprocessen - Version 2 (QPR-2) skala i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
QPR-2 er et selvrapporteret instrument, der vurderer niveauer af bedring i løbet af den seneste uge. Score varierer fra 0 (meget uenig) til 4 (helt enig). Højere score = bedre resultat. Ændring = (uge 4 - baseline).
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på spørgeskemaet om gendannelsesprocessen - Version 2 (QPR-2) skala i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
QPR-2 er et selvrapporteret instrument, der vurderer niveauer af bedring i løbet af den seneste uge. Score varierer fra 0 (meget uenig) til 4 (helt enig). Højere score = bedre resultat. Ændring = (uge 8 - baseline).
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline på spørgeskemaet om gendannelsesprocessen - Version 2 (QPR-2) skala i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
QPR-2 er et selvrapporteret instrument, der vurderer niveauer af bedring i løbet af den seneste uge. Score varierer fra 0 (meget uenig) til 4 (helt enig). Højere score = bedre resultat. Ændring = (uge 12 - baseline).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline på spørgeskemaet om gendannelsesprocessen - Version 2 (QPR-2) skala efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
QPR-2 er et selvrapporteret instrument, der vurderer niveauer af bedring i løbet af den seneste uge. Score varierer fra 0 (meget uenig) til 4 (helt enig). Højere score = bedre resultat. Ændring = (6 måneder - baseline).
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline på skalaen for selvevaluering af negative symptomer (SNS) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
SNS er et selvrapporteret instrument, der vurderer negative symptomers sværhedsgrad i løbet af den seneste uge. Mulige svar er meget enig, lidt enig, meget uenig. Højere score = dårligere resultat. Ændring = (uge 4 - baseline).
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS) skalaen i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
SNS er et selvrapporteret instrument, der vurderer negative symptomers sværhedsgrad i løbet af den seneste uge. Mulige svar er meget enig, lidt enig, meget uenig. Højere score = dårligere resultat. Ændring = (uge 8 - baseline).
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline på Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS) skalaen i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
SNS er et selvrapporteret instrument, der vurderer negative symptomers sværhedsgrad i løbet af den seneste uge. Mulige svar er meget enig, lidt enig, meget uenig. Højere score = dårligere resultat. Ændring = (uge 12 - baseline).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline på skalaen for selvevaluering af negative symptomer (SNS) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
SNS er et selvrapporteret instrument, der vurderer negative symptomers sværhedsgrad i løbet af den seneste uge. Mulige svar er meget enig, lidt enig, meget uenig. Højere score = dårligere resultat. Ændring = (6 måneder - baseline).
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline på Birchwood Insight Scale (BIS) skalaen i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
BIS er et selvrapporteret instrument, der vurderer niveauer af indsigt uden en bestemt tidsperiode. Mulige svar er enig, uenig, usikker. Højere score = bedre resultat. Ændring = (uge 4 - baseline).
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på Birchwood Insight Scale (BIS) skalaen i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
BIS er et selvrapporteret instrument, der vurderer niveauer af indsigt uden en bestemt tidsperiode. Mulige svar er enig, uenig, usikker. Højere score = bedre resultat. Ændring = (uge 8 - baseline).
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline på Birchwood Insight Scale (BIS) skalaen i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
BIS er et selvrapporteret instrument, der vurderer niveauer af indsigt uden en bestemt tidsperiode. Mulige svar er enig, uenig, usikker. Højere score = bedre resultat. Ændring = (uge 12 - baseline).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline på Birchwood Insight Scale (BIS) skalaen efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
BIS er et selvrapporteret instrument, der vurderer niveauer af indsigt uden en bestemt tidsperiode. Mulige svar er enig, uenig, usikker. Højere score = bedre resultat. Ændring = (6 måneder - baseline).
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline på Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) skalaen i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
SWEMWBS er et selvrapporteret instrument, der vurderer niveauer af overordnet mentalt velvære over de seneste 2 uger. Mulige scores varierer fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden). Højere score = bedre resultat. Ændring = (uge 4 - baseline).
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) skalaen i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
SWEMWBS er et selvrapporteret instrument, der vurderer niveauer af overordnet mentalt velvære over de seneste 2 uger. Mulige scores varierer fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden). Højere score = bedre resultat. Ændring = (uge 8 - baseline).
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline på Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) skalaen i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
SWEMWBS er et selvrapporteret instrument, der vurderer niveauer af overordnet mentalt velvære over de seneste 2 uger. Mulige scores varierer fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden). Højere score = bedre resultat. Ændring = (uge 12 - baseline).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline på Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) skala ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
SWEMWBS er et selvrapporteret instrument, der vurderer niveauer af overordnet mentalt velvære over de seneste 2 uger. Mulige scores varierer fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden). Højere score = bedre resultat. Ændring = (6 måneder - baseline).
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline på Modified Global Assessment of Functioning - Revised (M-GAF(R)) skala i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
M-GAF(R) er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer det overordnede funktionsniveau over den seneste måned. Score varierer fra 1 (svært svækket) til 100 (overlegen funktion). Højere score = bedre resultat. Ændring = (uge 4 - baseline).
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på Modified Global Assessment of Functioning - Revised (M-GAF(R)) skala i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
M-GAF(R) er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer det overordnede funktionsniveau over den seneste måned. Score varierer fra 1 (svært svækket) til 100 (overlegen funktion). Højere score = bedre resultat. Ændring = (uge 8 - baseline).
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline på Modified Global Assessment of Functioning - Revised (M-GAF(R)) skala i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
M-GAF(R) er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer det overordnede funktionsniveau over den seneste måned. Score varierer fra 1 (svært svækket) til 100 (overlegen funktion). Højere score = bedre resultat. Ændring = (uge 12 - baseline).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline på Modified Global Assessment of Functioning - Revised (M-GAF(R)) skala efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
M-GAF(R) er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer det overordnede funktionsniveau over den seneste måned. Score varierer fra 1 (svært svækket) til 100 (overlegen funktion). Højere score = bedre resultat. Ændring = (6 måneder - baseline).
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bodnar, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

5. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner