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재발성 절제 불가능 또는 mHNSCC에 대한 DaRT 및 체크 포인트 억제제의 병용 치료에 대한 안전성 및 유효성 연구

2026년 3월 31일 업데이트: Alpha Tau Medical LTD.

재발성 절제불가능 또는 전이성 두경부 편평세포암종에서 종양내 확산 알파방사선의 안전성 및 유효성 연구

재발성 절제불능 또는 전이성 두경부 편평세포암에 대한 관문억제제와 함께 종양내 확산 알파방사선 방출장치를 이용한 암의 독특한 병용치료제

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 첫 번째 단계 이후 무익성 또는 효능을 위해 중단하도록 설계된 전향적, 공개 라벨, 단일 암, 단일 센터 2단계 적응 시험이 될 것입니다.

이 접근 방식은 재발성 절제 불가능 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(mHNSCC) 환자를 위한 Pembrolizumab의 표준 치료와 함께 Diffusing Alpha Radiation Emitters 종자 이식을 결합합니다.

DaRT 종자는 표적 병변에 이식되고 이식 후 15-22일 후에 제거됩니다. 동시에 환자는 Pembrolizumab의 표준 치료를 받게 됩니다.

질병 평가는 DaRT 삽입 절차 후 42일부터 시작하여 6주마다 방사선 영상으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 모병
        • Sharett institute, Hadassah University Hospital - Ein-Kerem
        • 연락하다:
          • Aron Popovtzer, MD
      • Ramat Gan, 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Tel-Aviv Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 두경부의 병리학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 절제 불가능한 편평 세포 암종.
  2. 보관소에서 조직 샘플을 제공하거나 새로운 샘플을 제공하기 위해 또 다른 생검을 받을 수 있는 능력
  3. 대상 병변은 기술적으로 DaRT 종자 이식에 적합해야 합니다.
  4. 다학제 팀에 의해 검증된 근접 치료 적응증
  5. RECIST v1.1에 따른 표적 병변
  6. 연령 ≥ 18세
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 척도 ≤ 2
  8. 피험자의 기대 수명은 6개월 이상입니다.
  9. 백혈구 수(WBC) ≥ 3500/µl, 과립구 ≥ 1500/µl
  10. 혈소판 수 ≥ 100,000/µl
  11. 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
  12. 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 60cc/min
  13. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5 X ULN
  14. 와파린을 사용하지 않는 환자의 국제 표준화 비율(INR) <1.4
  15. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있습니다.
  16. 가임 여성(WOCBP)은 Ra-224 이식 전에 음성 임신 테스트의 증거를 갖게 되며 근접 치료 후 3개월 동안 임신을 방지하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 전이성 질환에 대한 이전 치료(재발성 절제 불가능한 질환의 경우, 원발성 질환 치료 완료 후 6개월이 경과한 경우 이전 치료 허용)
  2. 뇌전이 환자
  3. 종합 양성 점수(CPS) <1
  4. 방사선 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자
  5. 항-PD-L1(프로그램화된 사멸-리간드), 항-PD-L2, 항-CTLA-4(세포독성 T 림프구 항원) 항체 등을 사용한 이전 치료
  6. 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  7. DaRT의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  8. 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있는 경우
  9. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  10. 등록 후 14일 이내에 프레드니손 >10mg/일을 포함한 현재 면역억제 요법 또는 면역결핍 진단은 허용되지 않습니다.
  11. 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예. New York Heart Association 클래스 III-IV의 심부전, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근병증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 지난 12개월 동안의 심근경색 병력.
  12. 통제되지 않은 병발성 질병이 있는 환자(전신 요법이 필요한 활동성 감염 또는 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해하거나 연구 종점을 방해하는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애를 포함하나 이에 국한되지 않음).
  13. 환자는 DaRT의 반응 또는 독성 평가를 포함하여 이 연구의 종점과 충돌할 수 있는 치료가 필요합니다.
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
  15. 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 알려진 경우
  16. 임신 또는 수유.
  17. 환자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 Pembrolizumab의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법(금욕, 차단식 피임법 또는 기타 의학적으로 허용되는 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DaRT 시드
펨브롤리주맙의 표준 치료와 병용한 종양내 확산 알파 방사체 방사선 요법(DaRT) 종자
장치: 확산 알파 방사선 방사체 요법(DaRT)
종자에 단단히 고정된 Radium-224가 적재된 종자(들)의 종양내 삽입. 씨앗은 반동에 의해 종양 단명 알파 방출 원자로 방출됩니다.
다른 이름들:
  • 다트
의약품: 펨브롤리주맙
3주마다 30분에 걸쳐 200 mg을 정맥주사로 투여
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pembrolizumab과 병용한 DaRT 치료의 효능 평가
기간: 26일부터 문서화된 최고 반응 날짜까지, 최대 24개월 평가
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 정의된 대로 확인된 최고 종합 반응(BOR)을 통해 평가
26일부터 문서화된 최고 반응 날짜까지, 최대 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 마지막 연구 관련 절차 완료까지, 약 2년
면역 체크포인트 억제제와 병용한 DaRT 치료와 관련된 급성 부작용의 빈도, 중증도 및 인과관계 평가. 이것은 CTCAE(Common Terminology and Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다. (등급 1-5, 1은 경증, 5는 사망)
마지막 연구 관련 절차 완료까지, 약 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 펨브롤리주맙의 첫 번째 용량부터 진행성 질환이 기록될 때까지(최대 24개월)
PFS는 Pembrolizumab 치료 시작 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
펨브롤리주맙의 첫 번째 용량부터 진행성 질환이 기록될 때까지(최대 24개월)
전체 생존(OS)
기간: Pembrolizumab 치료 시작일부터 사망 또는 추적 소실까지(최대 24개월)
Pembrolizumab 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 후속 조치 실패까지의 시간으로 정의됩니다.
Pembrolizumab 치료 시작일부터 사망 또는 추적 소실까지(최대 24개월)
응답 기간(DOR)
기간: 최초 반응 기록부터 재발성 또는 진행성 질병이 기록된 최초 날짜까지(최대 24개월)
반응 기간은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질환이 발생하는 첫 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. 객관적으로 문서화되었습니다.
최초 반응 기록부터 재발성 또는 진행성 질병이 기록된 최초 날짜까지(최대 24개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 바이오마커의 발현 변화
기간: -16일, 0일, 15일, 68일
이 연구는 FACS(Fluorescence-activated cell sorting) 분석을 사용하여 말초 혈액에서 면역 관련 바이오마커의 변화를 평가합니다. 이러한 바이오마커에는 CD3, CD4, CD8, CD69, CD137이 포함됩니다.
-16일, 0일, 15일, 68일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alpha Tau Medical LTD.

수사관

  • 수석 연구원: Aron Popovtzer, MD, Sharett institute, Hadassah Medical Center - Ein-Kerem

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-HNCPI-00

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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