COVID-19를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염 예방을 위한 환자의 비강 IFN-γ 사용 연구
COVID-19를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염 예방을 위해 환자에게 인터페론 감마 인간 재조합체의 비강내 형태 사용에 대한 전향적 무작위 개방 라벨 비교 연구
연구 개요
상세 설명
상기도의 조직: 입인두, 코의 점막 및 폐 실질 조직이 SARS-CoV-2의 주요 표적으로 확인되었습니다. 이전에 발표된 연구 데이터에 따르면 SARS-CoV-2는 감염 후 처음 며칠 동안 숙주의 항바이러스 반응이 최고조에 달할 때까지 기하급수적으로 복제됩니다. 심각한 형태의 질병 발병의 기초가 될 수있는 비강 상피의 항 바이러스 면역 위반이라고 가정합니다. 초기 연구에서 입증된 인터페론 보호의 중요성은 최대 바이러스 양과 바이러스 재생산 지수를 감소시킬 수 있다고 가정합니다.
COVID-19 및 기타 호흡기 감염 예방을 위해 건강한 참가자에서 비강 인터페론 감마 사용의 효능과 안전성을 확인하기 위해 중재 연구가 필요합니다. 인터페론 감마는 코로나 바이러스 특성, 독감 및 폐렴을 포함한 다양한 바이러스 감염의 예방 및 치료에 수년간의 임상 경험을 가지고 있습니다.
참가자 등록 후 기왕성, 임상 및 알레르기 데이터의 포괄적인 기본 문서는 가능하면 같은 날에 수집됩니다. 급성 호흡기 증상이 나타나거나 SARS-CoV-2에 대해 양성 PCR 검사를 받는 참가자의 경우 급성 호흡기 질환의 유형과 중증도를 평가하는 데 필요할 수 있는 모든 매개변수가 수집됩니다. 또한 안전성 프로필 평가에 적합할 수 있는 데이터가 수집됩니다. 특히, 알려진 감염 위험, 생활 방식, 대체 예방 방법, 면역 능력, 급성 호흡기 감염률, COVID-19와 관련된 증상 및 검사 이력, 기존 약물 및 인종에 대한 질문이 있습니다.
포함일(-3-1일)에 일상적인 임상 값, 안전 관련 데이터, WHO 척도 점수, 병용 약물 및 기억 상실증, 연구 기준 분석이 문서화됩니다.
0일(무작위 방문) 및 방문 종료(최대 90일)에 반복적인 일상 임상 값, 안전성 관련 데이터, WHO 척도 점수 및 병용 약물을 수집합니다. 환자가 아프면 필요한 질병 정보가 문서화됩니다. 환자가 사망한 경우 사망 날짜와 사망 원인이 문서화됩니다.
무작위화 후 24-30일에 호흡기 질환 또는 건강 및 활력 상태의 기타 변화, 약물 순응도와 같은 건강 관련 사례에 특히 주의를 기울여 후속 전화가 이루어집니다. 후속 통화를 위해 참가자에게 연락할 수 없는 경우 포함 연구 센터는 참가자에게 연락을 시도하고 그렇지 않으면 참가자를 제외합니다.
무작위화 전에 무증상 환자를 배제하기 위해 0일에 비인두 면봉을 채취합니다. 가능한 경우 종료 방문 및 급성 호흡기 증상 발현 시 가래를 채취하여 COVID-19를 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 자원봉사자.
- 서면 동의를 얻습니다.
- 이 연구에 참여할 수 있는 능력 및 동의.
- 호흡기 감염 증상의 부재.
- 비인두 도말로 얻은 생체 물질에 따른 RNA SARS-CoV-2의 존재에 대한 PCR 연구의 음성 결과.
제외 기준:
- 연구 의사의 의견에 따라 연구 결과를 왜곡하거나 지원자의 권리를 제한하거나 더 큰 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 수반되는 질병 또는 상태.
- 조사 대상 의약품의 사용에 대한 금기 사항.
- 시험용 의약품의 구성에 포함된 성분에 대한 개인적인 불내성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 비인두 도말로 얻은 생체 물질에서 RNA SARS-CoV-2의 존재에 대한 PCR 테스트의 의심스러운 결과.
- 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 연구 요법을 사용하는 임상 시험에 참여.
- 신뢰할 수 있는 피임법(금욕, 또는 2가지 다른 방법의 조합: 예를 들어 장벽 및 살정제, 또는 장벽 및 자궁 내 장치 또는 장벽 및 호르몬 등)에 대한 연구에 대한 불일치 - 저장된 생식 잠재력을 가진 참가자를 위한 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 인터페론 감마
IFN-G는 2개의 10일 과정에 대해 시행되었으며 과정 사이에 1주일이 일시 중지되었습니다.
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비강 형태
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어: 개입 없음
COVID-19에 대한 다양한 약리 요법을 포함한 모든 예방 방법, 항바이러스제 및 면역 조절제 사용, 오프라벨 또는 연구 목적으로 처방된 약물 및 IFN-G도 예외입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방기간 종료 시 코로나19를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염 환자의 비율
기간: 28일
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2차 방문(예방 과정 종료 시 및 추적 관찰 기간 시작 전)에서 평가된 코로나19를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염 환자의 비율
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방기간 종료 시점의 코로나19 확진 환자 비율
기간: 28일
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2차 방문(예방 과정 종료 시 및 추적 관찰 기간 시작 전)에서 평가된 코로나19 환자 비율
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28일
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추적 기간 종료 시 코로나19를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염 환자의 비율
기간: 2개월
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3차 방문(연구 종료 시점)에서 평가된 코로나19를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염 환자의 비율
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2개월
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추적 기간 종료 시 코로나19 확진 환자 비율
기간: 2개월
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3차 방문(연구 종료 시점)에서 평가된 코로나19 환자 비율
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2개월
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복잡한 감염 과정을 겪는 참가자 수
기간: 2개월
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사례 중 복잡한 감염 과정의 비율
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2개월
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WHO 임상 개선 척도의 각 점수에 따른 참가자의 비율
기간: 28일
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WHO 임상 개선 척도에서 각 점수(0-8)를 0점(감염되지 않음, 감염 징후 또는 바이러스학적 징후 없음, 최대 8점-사망, 사망)에 해당하는 참가자의 비율
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28일
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WHO 임상 개선 척도의 각 점수에 따른 참가자의 비율
기간: 2개월
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WHO 임상 개선 척도에서 각 점수(0-8)를 0점(감염되지 않음, 감염 징후 또는 바이러스학적 징후 없음, 최대 8점-사망, 사망)에 해당하는 참가자의 비율
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2개월
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COVID-19를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염 참가자의 증상 지속 기간
기간: 2개월
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연구 종료 시 평가된 코로나19를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염 참가자의 증상 기간
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2개월
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COVID-19를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염 참가자의 증상 지속 기간
기간: 28일
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예방 과정이 끝날 때 평가된 COVID-19를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염 참가자의 증상 지속 기간
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAIN-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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