Undersøgelse af brugen af ​​nasal IFN-γ hos patienter til forebyggelse af akutte luftvejsvirusinfektioner, herunder COVID-19

Vævene i de øvre luftveje: slimhinden i oropharynx, næse - samt lungeparenkymet er identificeret som hovedmålene for SARS-CoV-2. Tidligere publicerede data fra undersøgelser beskriver, at in vitro og in vivo observationer SARS-CoV-2 replikerer eksponentielt i løbet af de første par dage efter infektion til toppen af ​​værtens antivirale respons. Det antages, at det er krænkelsen af ​​den antivirale immunitet af det nasale epitel, der kan ligge til grund for udviklingen af ​​en alvorlig form af sygdommen. Betydningen af ​​interferonbeskyttelse, der er bevist i tidlige undersøgelser, antager, at det kan reducere peak viral load og viralt reproduktionsindeks.

For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​nasal interferon gama-brug hos raske deltagere til forebyggelse af COVID-19 og andre luftvejsinfektioner er der behov for en interventionsundersøgelse. Interferon gamma har mange års klinisk erfaring i forebyggelse og behandling af forskellige virusinfektioner, herunder coronavirus, influenza og lungebetændelse.

Efter deltagertilmelding indsamles omfattende baseline-dokumentation af anamnestiske, kliniske og allergidata samme dag, hvis det er muligt. For deltagere, der udvikler akutte luftvejssymptomer eller modtager positiv PCR-test for SARS-CoV-2, indsamles alle parametre, som kan være nødvendige for at vurdere typen og sværhedsgraden af ​​akut luftvejssygdom. Endvidere indsamles data, som kan være egnede til en vurdering af sikkerhedsprofilen. Der stilles især spørgsmål om kendte infektionsrisici, livsstil, alternative forebyggelsesmetoder, immunkompetence, hyppighed af akutte luftvejsinfektioner, historik med symptomer og tests relateret til COVID-19, allerede eksisterende medicin samt etnicitet.

På inklusionsdagen (dag -3-1) dokumenteres rutinemæssige kliniske værdier, sikkerhedsrelevante data, WHO-skala-score, samtidig medicinering og anamnese samt analyse af undersøgelseskriterier.

På dag 0 (randomiseringsbesøg) og ved afslutningsbesøg (op til 90 dage) indsamles gentagne rutinemæssige kliniske værdier, sikkerhedsrelevante data, WHO-skala-score og samtidig medicinering. Hvis patienten bliver syg, dokumenteres de nødvendige sygdomsoplysninger. Hvis patienten dør, dokumenteres dato og dødsårsag.

På dag 24-30 efter randomisering foregår et opfølgningskald med særlig opmærksomhed på de helbredsrelaterede hændelser som luftvejssygdomme eller andre ændringer i helbreds- og vitalstatus og lægemiddelcompliance. Hvis deltageren ikke kan nås til opfølgningssamtalen, vil det inkluderende studiecenter forsøge at nå deltageren, ellers udelukke deltageren.

En nasopharynx-podning udtages på dag 0 for at udelukke asymptomatiske patienter før randomiseringen. Hvis det er muligt, indhentes sputum til afslutningsbesøg og under manifestationen af ​​akutte respiratoriske symptomer for at bekræfte COVID-19.