Studie av bruk av nasal IFN-γ hos pasienter for forebygging av akutte luftveisvirusinfeksjoner, inkludert COVID-19

Vevet i de øvre luftveiene: slimhinnen i orofarynx, nese, - samt lungeparenkymet er identifisert som hovedmålene for SARS-CoV-2. Tidligere publiserte data fra studier beskriver at in vitro og in vivo observasjoner SARS-CoV-2 replikerer eksponentielt i løpet av de første dagene etter infeksjon til toppen av vertens antivirale respons. Det antas at det er brudd på den antivirale immuniteten til neseepitelet som kan ligge til grunn for utviklingen av en alvorlig form av sykdommen. Betydningen av interferonbeskyttelse som er bevist i tidlige studier, antar at den kan redusere topp viral belastning og viral reproduksjonsindeks.

For å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til bruk av nasal interferon gama hos friske deltakere for forebygging av COVID-19 og andre luftveisinfeksjoner, er det behov for intervensjonsstudier. Interferon gamma har mange års klinisk erfaring i forebygging og behandling av ulike virusinfeksjoner, inkludert koronavirus, influensa og lungebetennelse.

Etter deltakerregistrering samles det samme dag om mulig omfattende basisdokumentasjon av anamnestiske, kliniske og allergiske data. For deltakere som utvikler akutte luftveissymptomer eller mottar positiv PCR-test for SARS-CoV-2, samles alle parametere som kan være nødvendige for å vurdere type og alvorlighetsgrad av akutt luftveissykdom. Videre samles det inn data som kan være egnet for en vurdering av sikkerhetsprofilen. Spesielt stilles det spørsmål om kjente infeksjonsrisikoer, livsstil, alternative forebyggingsmetoder, immunkompetanse, hyppighet av akutte luftveisinfeksjoner, historikk med symptomer og tester knyttet til COVID-19, eksisterende medisiner, samt etnisitet.

På inklusjonsdagen (dag -3-1) dokumenteres rutinemessige kliniske verdier, sikkerhetsrelevante data, WHO-skala, samtidig medisinering og anamnese, samt analyse av studiekriterier.

På dag 0 (randomiseringsbesøk) og ved avslutningsbesøk (opptil 90 dager) samles gjentatte rutinemessige kliniske verdier, sikkerhetsrelevante data, WHO-skala og samtidig medisinering. Dersom pasienten blir syk, dokumenteres nødvendig sykdomsinformasjon. Dersom pasienten dør, dokumenteres dato og dødsårsak.

Dagene 24-30 etter randomisering gjennomføres en oppfølgingssamtale med særlig oppmerksomhet på de helserelaterte hendelsene som luftveissykdommer eller andre endringer i helse og vitalstatus og legemiddeloverholdelse. Dersom deltakeren ikke kan nås for oppfølgingssamtalen, vil det inkluderte studiesenteret forsøke å nå deltakeren, ellers ekskludere deltakeren.

En nasopharynx vattpinne tas på dag 0 for å ekskludere asymptomatiske pasienter før randomiseringen. Hvis mulig, innhentes sputum for avslutningsbesøk og under manifestasjonen av akutte luftveissymptomer for å bekrefte COVID-19.