Étude de l'utilisation de l'IFN-γ nasal chez les patients pour la prévention des infections virales respiratoires aiguës, y compris le COVID-19

Les tissus des voies respiratoires supérieures : la muqueuse de l'oropharynx, du nez, - ainsi que le parenchyme pulmonaire sont identifiés comme les principales cibles du SARS-CoV-2. Des données précédemment publiées d'études décrivent que les observations in vitro et in vivo du SARS-CoV-2 se répliquent de manière exponentielle au cours des premiers jours après l'infection jusqu'au pic de la réponse antivirale de l'hôte. On suppose que c'est la violation de l'immunité antivirale de l'épithélium nasal qui peut sous-tendre le développement d'une forme grave de la maladie. L'importance de la protection de l'interféron prouvée dans les premières études suppose qu'elle peut réduire la charge virale maximale et l'indice de reproduction virale.

Pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de l'interféron gamma nasal chez les participants en bonne santé pour la prévention du COVID-19 et d'autres infections respiratoires, une étude interventionnelle est nécessaire. L'interféron gamma a de nombreuses années d'expérience clinique dans la prévention et le traitement de diverses infections virales, y compris la nature des coronavirus, la grippe et la pneumonie.

Après l'inscription des participants, une documentation de base complète des données anamnestiques, cliniques et allergiques est collectée le même jour si possible. Pour les participants qui développent des symptômes respiratoires aigus ou qui reçoivent un test PCR positif pour le SRAS-CoV-2, tous les paramètres qui peuvent être nécessaires pour évaluer le type et la gravité de la maladie respiratoire aiguë sont collectés. En outre, des données sont collectées qui peuvent être utiles pour une évaluation du profil de sécurité. En particulier, des questions sont posées sur les risques d'infection connus, le mode de vie, les méthodes de prévention alternatives, la compétence immunitaire, le taux d'infections respiratoires aiguës, l'historique des symptômes et des tests liés à la COVID-19, les médicaments préexistants, ainsi que l'origine ethnique.

Le jour de l'inclusion (jour -3-1), les valeurs cliniques de routine, les données relatives à la sécurité, le score de l'échelle de l'OMS, les médicaments concomitants et l'anamnèse, ainsi que l'analyse des critères d'étude sont documentés.

Au jour 0 (visite de randomisation) et à la visite de fin (jusqu'à 90 jours), des valeurs cliniques de routine répétées, des données pertinentes pour la sécurité, le score de l'échelle de l'OMS et les médicaments concomitants sont collectés. Si le patient tombe malade, les informations nécessaires sur la maladie sont documentées. Si le patient décède, la date et la cause du décès sont documentées.

Les jours 24 à 30 après la randomisation, un appel de suivi a lieu avec une attention particulière aux événements liés à la santé tels que les maladies respiratoires ou d'autres changements dans la santé et l'état vital et l'observance des médicaments. Si le participant ne peut pas être joint pour l'appel de suivi, le centre d'étude inclus tentera de joindre le participant, sinon exclura le participant.

Un prélèvement nasopharyngé est réalisé au jour 0 pour exclure les patients asymptomatiques avant la randomisation. Si possible, des crachats sont obtenus pour la visite de fin et pendant la manifestation des symptômes respiratoires aigus pour confirmer le COVID-19.