Estudio del Uso de IFN-γ Nasal en Pacientes para la Prevención de Infecciones Virales Respiratorias Agudas, Incluida la COVID-19

Los tejidos del tracto respiratorio superior: la membrana mucosa de la orofaringe, la nariz, - así como el parénquima pulmonar se identifican como los principales objetivos del SARS-CoV-2. Los datos publicados anteriormente de estudios describen que las observaciones in vitro e in vivo del SARS-CoV-2 se replican exponencialmente durante los primeros días después de la infección hasta el pico de la respuesta antiviral del huésped. Se supone que es la violación de la inmunidad antiviral del epitelio nasal lo que puede ser la base del desarrollo de una forma grave de la enfermedad. La importancia de la protección del interferón demostrada en los primeros estudios supone que puede reducir la carga viral máxima y el índice de reproducción viral.

Para confirmar la eficacia y seguridad del uso de interferón gama nasal en participantes sanos para la prevención de COVID-19 y otras infecciones respiratorias, se necesita un estudio de intervención. Interferon gamma tiene muchos años de experiencia clínica en la prevención y el tratamiento de diversas infecciones virales, incluidas las de naturaleza coronavirus, gripe y neumonía.

Después de la inscripción de los participantes, la documentación inicial completa de los datos anamnésticos, clínicos y de alergias se recopila el mismo día si es posible. Para los participantes que desarrollan síntomas respiratorios agudos o reciben una prueba de PCR positiva para SARS-CoV-2, se recopilan todos los parámetros que pueden ser necesarios para evaluar el tipo y la gravedad de la enfermedad respiratoria aguda. Además, se recopilan datos que pueden ser adecuados para una evaluación del perfil de seguridad. En particular, se hacen preguntas sobre los riesgos de infección conocidos, el estilo de vida, los métodos de prevención alternativos, la competencia inmunológica, la tasa de infecciones respiratorias agudas, el historial de síntomas y pruebas relacionadas con COVID-19, la medicación preexistente y el origen étnico.

El día de la inclusión (día -3-1) se documentan los valores clínicos habituales, los datos relevantes para la seguridad, la puntuación de la escala de la OMS, la medicación concomitante y la anamnesis, así como el análisis de los criterios del estudio.

En el día 0 (visita de aleatorización) y en la visita de terminación (hasta 90 días) se recopilan valores clínicos de rutina repetidos, datos relevantes para la seguridad, puntuación de la escala de la OMS y medicación concomitante. Si el paciente se enferma, se documenta la información necesaria sobre la enfermedad. Si el paciente fallece, se documentan la fecha y la causa de la muerte.

En los días 24 a 30 después de la aleatorización, se realiza una llamada de seguimiento con especial atención a los eventos relacionados con la salud, como enfermedades respiratorias u otros cambios en el estado vital y de salud y el cumplimiento de los medicamentos. Si no se puede contactar al participante para la llamada de seguimiento, el centro de estudio incluido intentará comunicarse con el participante; de ​​lo contrario, excluirá al participante.

Se obtiene un frotis de nasofaringe en los días 0 para excluir a los pacientes asintomáticos antes de la aleatorización. Si es posible, se obtiene esputo para la visita de finalización y durante la manifestación de síntomas respiratorios agudos para confirmar COVID-19.