Studio sull'uso dell'IFN-γ nasale nei pazienti per la prevenzione delle infezioni virali respiratorie acute, incluso il COVID-19

I tessuti del tratto respiratorio superiore: la membrana mucosa dell'orofaringe, il naso e il parenchima polmonare sono identificati come i principali bersagli della SARS-CoV-2. I dati precedentemente pubblicati dagli studi descrivono che le osservazioni in vitro e in vivo SARS-CoV-2 si replicano in modo esponenziale durante i primi giorni dopo l'infezione fino al picco della risposta antivirale dell'ospite. Si presume che sia la violazione dell'immunità antivirale dell'epitelio nasale che può essere alla base dello sviluppo di una forma grave della malattia. L'importanza della protezione dell'interferone dimostrata nei primi studi suppone che possa ridurre la carica virale di picco e l'indice di riproduzione virale.

Per confermare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'interferone gama nasale nei partecipanti sani per la prevenzione del COVID-19 e di altre infezioni respiratorie, è necessario uno studio interventistico. L'interferone gamma ha molti anni di esperienza clinica nella prevenzione e nel trattamento di varie infezioni virali, tra cui la natura del coronavirus, l'influenza e la polmonite.

Dopo l'arruolamento dei partecipanti, lo stesso giorno viene raccolta, se possibile, una documentazione di riferimento completa dei dati anamnestici, clinici e allergici. Per i partecipanti che sviluppano sintomi respiratori acuti o ricevono un test PCR positivo per SARS-CoV-2, vengono raccolti tutti i parametri che potrebbero essere necessari per valutare il tipo e la gravità della malattia respiratoria acuta. Inoltre, vengono raccolti dati che possono essere idonei per una valutazione del profilo di sicurezza. In particolare, vengono poste domande su rischi noti di infezione, stile di vita, metodi di prevenzione alternativi, competenza immunitaria, tasso di infezioni respiratorie acute, storia dei sintomi e test relativi a COVID-19, farmaci preesistenti, nonché etnia.

Il giorno dell'inclusione (giorno -3-1) vengono documentati i valori clinici di routine, i dati rilevanti per la sicurezza, il punteggio della scala OMS, i farmaci concomitanti e l'anamnesi, nonché l'analisi dei criteri di studio.

Il giorno 0 (visita di randomizzazione) e alla visita di conclusione (fino a 90 giorni) vengono raccolti valori clinici di routine ripetuti, dati rilevanti per la sicurezza, punteggio della scala OMS e farmaci concomitanti. Se il paziente si ammala, vengono documentate le necessarie informazioni sulla malattia. Se il paziente muore, la data e la causa della morte sono documentate.

Nei giorni 24-30 dopo la randomizzazione, si svolge una chiamata di follow-up con particolare attenzione agli eventi relativi alla salute come malattie respiratorie o altri cambiamenti nello stato di salute e vitale e compliance al farmaco. Se il partecipante non può essere raggiunto per la chiamata di follow-up, il centro studi incluso tenterà di raggiungere il partecipante, altrimenti escluderà il partecipante.

Un tampone rinofaringeo viene ottenuto nei giorni 0 per escludere i pazienti asintomatici prima della randomizzazione. Se possibile, l'espettorato viene prelevato per la visita conclusiva e durante la manifestazione di sintomi respiratori acuti per confermare il COVID-19.