Studie použití nosního IFN-γ u pacientů k prevenci akutních respiračních virových infekcí, včetně COVID-19

Jako hlavní cíle SARS-CoV-2 jsou identifikovány tkáně horních cest dýchacích: sliznice orofaryngu, nosu a také plicní parenchym. Dříve publikovaná data ze studií popisují, že pozorování in vitro a in vivo SARS-CoV-2 se exponenciálně replikuje během prvních několika dnů po infekci až do vrcholu antivirové odpovědi hostitele. Předpokládá se, že právě porušení antivirové imunity nosního epitelu může stát za vznikem těžké formy onemocnění. Význam interferonové ochrany prokázaný v raných studiích předpokládá, že může snížit maximální virovou zátěž a index virové reprodukce.

Pro potvrzení účinnosti a bezpečnosti použití nosního interferonu gama u zdravých účastníků pro prevenci COVID-19 a dalších respiračních infekcí je potřeba intervenční studie. Interferon gama má dlouholeté klinické zkušenosti s prevencí a léčbou různých virových infekcí, včetně koronavirové povahy, chřipky a zápalu plic.

Po zařazení účastníka je pokud možno ve stejný den shromážděna komplexní základní dokumentace anamnestických, klinických a alergických údajů. U účastníků, u kterých se rozvinou akutní respirační symptomy nebo obdrží pozitivní test PCR na SARS-CoV-2, jsou shromážděny všechny parametry, které mohou být nezbytné k posouzení typu a závažnosti akutního respiračního onemocnění. Dále se shromažďují údaje, které mohou být vhodné pro posouzení bezpečnostního profilu. Zejména jsou kladeny otázky týkající se známých rizik infekce, životního stylu, alternativních metod prevence, imunitní kompetence, míry akutních respiračních infekcí, historie příznaků a testů souvisejících s COVID-19, již existující medikace a také etnické příslušnosti.

V den zařazení (den -3-1) jsou dokumentovány rutinní klinické hodnoty, data relevantní pro bezpečnost, skóre stupnice WHO, souběžná medikace a anamnéza, stejně jako analýza kritérií studie.

V den 0 (randomizační návštěva) a při ukončovací návštěvě (až 90 dnů) se shromažďují opakované rutinní klinické hodnoty, data relevantní pro bezpečnost, skóre stupnice WHO a souběžná medikace. Pokud pacient onemocní, jsou zdokumentovány potřebné informace o nemoci. Pokud pacient zemře, je zdokumentováno datum a příčina smrti.

24. až 30. den po randomizaci probíhá následná kontrola se zvláštní pozorností na události související se zdravím, jako jsou respirační onemocnění nebo jiné změny zdravotního a vitálního stavu a kompliance s léky. Není-li účastník zastižen pro následný hovor, pokusí se studijní centrum včetně účastníka zastihnout, v opačném případě účastníka vyloučí.

V den 0 se odebere výtěr z nosohltanu k vyloučení asymptomatických pacientů před randomizací. Pokud je to možné, odebere se sputum pro ukončení návštěvy a během manifestace akutních respiračních příznaků k potvrzení COVID-19.