Badanie zastosowania donosowego IFN-γ u pacjentów w profilaktyce ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych, w tym COVID-19

Tkanki górnych dróg oddechowych: błona śluzowa jamy ustnej i gardła, nosa, a także miąższ płuc są identyfikowane jako główne cele SARS-CoV-2. Wcześniej opublikowane dane z badań opisują, że obserwacje in vitro i in vivo SARS-CoV-2 replikują się wykładniczo w ciągu pierwszych kilku dni po zakażeniu do szczytu odpowiedzi przeciwwirusowej gospodarza. Przypuszcza się, że to naruszenie odporności przeciwwirusowej nabłonka nosa może leżeć u podstaw rozwoju ciężkiej postaci choroby. Znaczenie ochrony przed interferonem, udowodnione we wczesnych badaniach, sugeruje, że może ona zmniejszyć szczytowe miano wirusa i wskaźnik reprodukcji wirusa.

Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo donosowego stosowania interferonu gama u zdrowych osób w profilaktyce COVID-19 i innych infekcji dróg oddechowych, potrzebne są badania interwencyjne. Interferon gamma posiada wieloletnie doświadczenie kliniczne w profilaktyce i leczeniu różnych infekcji wirusowych, w tym koronawirusów natury, grypy i zapalenia płuc.

Po włączeniu uczestników, jeśli to możliwe, tego samego dnia zbierana jest kompleksowa dokumentacja wyjściowa zawierająca dane anamnestyczne, kliniczne i dotyczące alergii. W przypadku uczestników, u których wystąpią ostre objawy ze strony układu oddechowego lub uzyskają pozytywny wynik testu PCR w kierunku SARS-CoV-2, zbierane są wszystkie parametry, które mogą być niezbędne do oceny rodzaju i ciężkości ostrej choroby układu oddechowego. Ponadto gromadzone są dane, które mogą być odpowiednie do oceny profilu bezpieczeństwa. W szczególności zadawane są pytania o znane ryzyko infekcji, styl życia, alternatywne metody zapobiegania, kompetencje immunologiczne, częstość ostrych infekcji dróg oddechowych, historię objawów i testów związanych z COVID-19, wcześniej stosowane leki, a także pochodzenie etniczne.

W dniu włączenia (dzień -3-1) dokumentowane są rutynowe wartości kliniczne, dane dotyczące bezpieczeństwa, punktacja w skali WHO, jednocześnie stosowane leki i wywiad, a także analiza kryteriów badania.

W dniu 0 (wizyta randomizacyjna) i podczas wizyty końcowej (do 90 dni) zbierane są powtarzane rutynowe wartości kliniczne, dane istotne dla bezpieczeństwa, punktacja w skali WHO i jednocześnie stosowane leki. Jeśli pacjent zachoruje, dokumentowana jest niezbędna informacja o chorobie. W przypadku śmierci pacjenta dokumentowana jest data i przyczyna zgonu.

W dniach 24-30 po randomizacji odbywa się wizyta kontrolna ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń związanych ze zdrowiem, takich jak choroby układu oddechowego lub inne zmiany stanu zdrowia i życia oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich. Jeśli nie można skontaktować się z uczestnikiem w celu połączenia uzupełniającego, ośrodek badawczy obejmujący podejmie próbę skontaktowania się z uczestnikiem, w przeciwnym razie wykluczy uczestnika.

Wymaz z nosogardzieli pobiera się w dniu 0, aby wykluczyć bezobjawowych pacjentów przed randomizacją. Jeśli to możliwe, plwocina jest pobierana na wizytę aborcyjną oraz podczas manifestacji ostrych objawów ze strony układu oddechowego w celu potwierdzenia COVID-19.