Tutkimus nenän IFN-y:n käytöstä potilailla akuuttien hengitysteiden virusinfektioiden, mukaan lukien COVID-19, ehkäisyyn

Ylempien hengitysteiden kudokset: suunnielun, nenän limakalvo - sekä keuhkojen parenkyymi on tunnistettu SARS-CoV-2:n pääkohteiksi. Aiemmin julkaistut tutkimustulokset kuvaavat, että in vitro ja in vivo -havainnot SARS-CoV-2 replikoituu eksponentiaalisesti muutaman ensimmäisen päivän aikana tartunnan jälkeen isännän antiviraalisen vasteen huippuun asti. Oletetaan, että nenän epiteelin antiviraalisen immuniteetin rikkominen voi olla taudin vakavan muodon kehittymisen taustalla. Varhaisissa tutkimuksissa todistettu interferonisuojan merkitys olettaa, että se voi vähentää huippuviruksen kuormitusta ja virusten lisääntymisindeksiä.

Interferoni-gaman käytön tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi terveillä osallistujilla COVID-19:n ja muiden hengitystieinfektioiden ehkäisyssä tarvitaan interventiotutkimus. Interferon gammalla on useiden vuosien kliininen kokemus erilaisten virusinfektioiden ehkäisystä ja hoidosta, mukaan lukien koronavirusluonne, flunssa ja keuhkokuume.

Osallistujien ilmoittautumisen jälkeen kerätään mahdollisuuksien mukaan samana päivänä kattava perusdokumentaatio anamnestisista, kliinisistä ja allergiatiedoista. Osallistujilta, joille kehittyy akuutteja hengitystieoireita tai jotka saavat positiivisen SARS-CoV-2-PCR-testin, kerätään kaikki parametrit, jotka voivat olla tarpeen akuutin hengitystiesairauden tyypin ja vakavuuden arvioimiseksi. Lisäksi kerätään tietoja, jotka voivat olla sopivia turvallisuusprofiilin arviointiin. Erityisesti kysytään tunnetuista infektioriskeistä, elämäntavoista, vaihtoehtoisista ehkäisymenetelmistä, immuunikyvystä, akuuttien hengitystieinfektioiden määrästä, COVID-19:ään liittyvistä oireista ja testeistä, olemassa olevista lääkityksistä sekä etnisestä taustasta.

Sisällyspäivänä (päivä -3-1) dokumentoidaan rutiininomaiset kliiniset arvot, turvallisuuden kannalta merkitykselliset tiedot, WHO-asteikon pisteet, samanaikainen lääkitys ja anamneesi sekä tutkimuskriteerianalyysit.

Päivänä 0 (satunnaiskäynti) ja lopetuskäynnillä (enintään 90 päivää) kerätään toistetut rutiiniarvot, turvallisuuden kannalta merkitykselliset tiedot, WHO-asteikon pisteet ja samanaikainen lääkitys. Jos potilas sairastuu, tarvittavat sairaustiedot dokumentoidaan. Jos potilas kuolee, kuolinpäivä ja -syy dokumentoidaan.

Satunnaistamisen jälkeisinä päivinä 24-30 seurataan erityistä huomiota terveyteen liittyviin tapahtumiin, kuten hengityselinten sairauksiin tai muihin terveyteen ja elintilan muutoksiin sekä lääkemyöntyvyyteen. Jos osallistujaa ei tavoiteta jatkopuheluun, mukana oleva opintokeskus yrittää tavoittaa osallistujan, muussa tapauksessa sulje osallistuja pois.

Nenänielun vanupuikko otetaan päivinä 0 oireettomien potilaiden sulkemiseksi pois ennen satunnaistamista. Jos mahdollista, ysköstä otetaan lopetuskäyntiä ja akuuttien hengitystieoireiden ilmenemisen aikana COVID-19:n vahvistamiseksi.