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Studie zur Verwendung von nasalem IFN-γ bei Patienten zur Prävention akuter respiratorischer Virusinfektionen, einschließlich COVID-19

4. März 2024 aktualisiert von: SPP Pharmaclon Ltd.

Prospektive randomisierte Open-Label-Vergleichsstudie zur Verwendung der intranasalen Form von humanem Interferon-Gamma-Rekombinant bei Patienten zur Prävention akuter respiratorischer Virusinfektionen, einschließlich COVID-19

Es ist bekannt, dass die Vorbehandlung mit exogenem Interferon die SARS-CoV-2-Infektion blockiert, aber eine Intervention ist viel effektiver, wenn sie vor der Infektion verabreicht wird. In dieser Studie besteht das Hauptziel darin, das 28-Tage-Regime der nasalen Anwendung von Interferon-Gama bei gesunden Teilnehmern zur Prävention von COVID-19 und anderen Atemwegsinfektionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gewebe der oberen Atemwege: die Schleimhaut des Oropharynx, der Nase, - sowie das Lungenparenchym werden als Hauptziele von SARS-CoV-2 identifiziert. Zuvor veröffentlichte Daten aus Studien beschreiben, dass sich SARS-CoV-2 in vitro und in vivo in den ersten Tagen nach der Infektion bis zum Höhepunkt der antiviralen Reaktion des Wirts exponentiell repliziert. Es wird angenommen, dass es die Verletzung der antiviralen Immunität des Nasenepithels ist, die der Entwicklung einer schweren Form der Krankheit zugrunde liegen kann. Die in frühen Studien nachgewiesene Bedeutung des Interferonschutzes lässt vermuten, dass es die maximale Viruslast und den viralen Reproduktionsindex reduzieren kann.

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von nasalem Interferon-gama bei gesunden Teilnehmern zur Prävention von COVID-19 und anderen Atemwegsinfektionen zu bestätigen, sind Interventionsstudien erforderlich. Interferon gamma verfügt über langjährige klinische Erfahrung in der Prävention und Behandlung verschiedener Virusinfektionen, einschließlich Coronavirus-Natur, Grippe und Lungenentzündung.

Nach der Teilnehmeraufnahme erfolgt möglichst noch am selben Tag eine umfassende Basisdokumentation anamnestischer, klinischer und allergologischer Daten. Bei Teilnehmern, die akute Atemwegssymptome entwickeln oder einen positiven PCR-Test auf SARS-CoV-2 erhalten, werden alle Parameter erhoben, die zur Beurteilung der Art und Schwere der akuten Atemwegserkrankung erforderlich sein können. Darüber hinaus werden Daten erhoben, die für eine Bewertung des Sicherheitsprofils geeignet sein können. Insbesondere werden Fragen zu bekannten Infektionsrisiken, Lebensstil, alternativen Präventionsmethoden, Immunkompetenz, Rate akuter Atemwegsinfektionen, Krankheitsgeschichte und Tests zu COVID-19, vorbestehender Medikation sowie ethnischer Zugehörigkeit gestellt.

Am Einschlusstag (Tag -3-1) werden klinische Routinewerte, sicherheitsrelevante Daten, WHO-Skalenscore, Begleitmedikation und Anamnese sowie Studienkriterienanalyse dokumentiert.

Am Tag 0 (Randomisierungsvisite) und bei der Terminvisite (bis zu 90 Tage) werden wiederholt klinische Routinewerte, sicherheitsrelevante Daten, WHO-Skala-Score und Begleitmedikation erhoben. Erkrankt der Patient, werden die notwendigen Krankheitsinformationen dokumentiert. Verstirbt der Patient, werden Todesdatum und Todesursache dokumentiert.

An den Tagen 24-30 nach der Randomisierung findet ein Follow-up-Call mit besonderem Augenmerk auf die gesundheitsbezogenen Ereignisse wie Atemwegserkrankungen oder andere Veränderungen des Gesundheits- und Vitalzustands und der Arzneimittel-Compliance statt. Ist der Teilnehmer für das Nachgespräch nicht erreichbar, wird das einbeziehende Studienzentrum versuchen, den Teilnehmer zu erreichen, andernfalls den Teilnehmer ausschließen.

An Tag 0 wird ein Nasopharynx-Abstrich entnommen, um asymptomatische Patienten vor der Randomisierung auszuschließen. Wenn möglich, wird Sputum für den Abschlussbesuch und während der akuten Manifestation der Atemwegssymptome zur Bestätigung von COVID-19 entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige beiderlei Geschlechts über 18 Jahre.
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit und Zustimmung zur Teilnahme an dieser Forschung.
  • Fehlen von Symptomen einer Atemwegsinfektion.
  • Ein negatives Ergebnis einer PCR-Studie auf das Vorhandensein von RNA SARS-CoV-2 gemäß Biomaterial, das durch einen Nasen-Rachen-Abstrich gewonnen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Begleiterkrankungen oder -zustände, die nach Ansicht des Forschungsarztes die Forschungsergebnisse verfälschen, die Rechte des Freiwilligen einschränken oder ihn/sie einem höheren Risiko aussetzen können.
  • Kontraindikationen für die Verwendung des untersuchten Arzneimittels.
  • Individuelle Unverträglichkeit gegenüber den in der Zusammensetzung des Prüfpräparats enthaltenen Inhaltsstoffen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Zweifelhaftes Ergebnis eines PCR-Tests auf das Vorhandensein von RNA SARS-CoV-2 in dem durch Nasen-Rachen-Abstrich gewonnenen Biomaterial.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Uneinigkeit, in der Forschung verlässliche Verhütungsmaßnahmen zu befolgen (Abstinenz; oder eine Kombination aus 2 verschiedenen Methoden: z. B. Barriere und Spermizide oder Barriere und Intrauterinpessar oder Barriere und Hormone usw.) - für Teilnehmer mit erhaltenem Fortpflanzungspotential.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Interferon Gamma
IFN-G verabreicht für 2 10-tägige Kurse mit einer 1-wöchigen Pause zwischen den Kursen.
Arzneimittel: Humanes rekombinantes Gamma-Interferon (IFN-G)
nasale Form
Andere Namen:
  • Ingaron
Kein Eingriff: Steuerung: Kein Eingriff
Jede vorbeugende Methode, einschließlich einer Vielzahl pharmakologischer Therapien gegen COVID-19, neben der Verwendung von antiviralen und immunmodulierenden Mitteln, mit Ausnahme von Arzneimitteln, die off-label oder zu Forschungszwecken verschrieben werden, sowie IFN-G.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit akuten respiratorischen Virusinfektionen, einschließlich COVID-19, am Ende der Prophylaxeperiode
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Patienten mit akuten respiratorischen Virusinfektionen, einschließlich COVID-19, bewertet bei Besuch 2 (am Ende des Prophylaxekurses und vor Beginn der Nachbeobachtungszeit)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit bestätigtem COVID-19 am Ende der Prophylaxeperiode
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Patienten mit COVID-19, bewertet bei Besuch 2 (am Ende des Prophylaxekurses und vor Beginn der Nachbeobachtungszeit)
28 Tage
Der Anteil der Patienten mit akuten respiratorischen Virusinfektionen, einschließlich COVID-19, am Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 2 Monate
Der Anteil der Patienten mit akuten respiratorischen Virusinfektionen, einschließlich COVID-19, bewertet bei Besuch 3 (am Ende der Studie)
2 Monate
Anteil der Patienten mit bestätigtem COVID-19 am Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 2 Monate
Der Anteil der Patienten mit COVID-19, bewertet bei Besuch 3 (am Ende der Studie)
2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kompliziertem Infektionsverlauf
Zeitfenster: 2 Monate
Die Rate komplizierter Infektionsverläufe unter den Fällen
2 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit jeder Punktzahl der WHO-Skala für klinische Verbesserungen
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Teilnehmer mit jeder Punktzahl (0–8) auf der WHO Clinical Improvement Scale von 0 Punkten – nicht infiziert, keine Manifestationen oder virologischen Anzeichen einer Infektion bis zu 8 Punkten – gestorben, Tod
28 Tage
Der Anteil der Teilnehmer mit jeder Punktzahl der WHO-Skala für klinische Verbesserungen
Zeitfenster: 2 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit jeder Punktzahl (0–8) auf der WHO Clinical Improvement Scale von 0 Punkten – nicht infiziert, keine Manifestationen oder virologischen Anzeichen einer Infektion bis zu 8 Punkten – gestorben, Tod
2 Monate
Die Dauer der Symptome bei Teilnehmern mit akuten respiratorischen Virusinfektionen, einschließlich COVID-19
Zeitfenster: 2 Monate
Die Dauer der Symptome bei Teilnehmern mit akuten respiratorischen Virusinfektionen, einschließlich COVID-19, wurde am Ende der Studie bewertet
2 Monate
Die Dauer der Symptome bei Teilnehmern mit akuten respiratorischen Virusinfektionen, einschließlich COVID-19
Zeitfenster: 28 Tage
Die Dauer der Symptome bei Teilnehmern mit akuten respiratorischen Virusinfektionen, einschließlich COVID-19, wird am Ende des Präventionskurses beurteilt
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAIN-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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