Исследование применения назального IFN-γ у пациентов для профилактики острых респираторных вирусных инфекций, в том числе COVID-19

В качестве основных мишеней SARS-CoV-2 определены ткани верхних дыхательных путей: слизистая оболочка ротоглотки, носа, - а также паренхима легких. Ранее опубликованные данные исследований описывают, что наблюдения in vitro и in vivo SARS-CoV-2 экспоненциально размножаются в течение первых нескольких дней после заражения до пика противовирусного ответа хозяина. Предполагается, что именно нарушение противовирусного иммунитета носового эпителия может лежать в основе развития тяжелой формы заболевания. Значение защиты интерфероном, доказанное в ранних исследованиях, предполагает, что он может снизить пиковую вирусную нагрузку и индекс репродукции вируса.

Для подтверждения эффективности и безопасности применения назального гамма-интерферона у здоровых участников для профилактики COVID-19 и других респираторных инфекций необходимо провести интервенционное исследование. Интерферон гамма имеет многолетний клинический опыт профилактики и лечения различных вирусных инфекций, в том числе коронавирусной природы, гриппа и пневмонии.

После включения участников в тот же день, если это возможно, собирается исчерпывающая исходная документация анамнестических, клинических и аллергических данных. Для участников, у которых развиваются острые респираторные симптомы или которые получают положительный результат ПЦР-теста на SARS-CoV-2, собираются все параметры, которые могут быть необходимы для оценки типа и тяжести острого респираторного заболевания. Кроме того, собираются данные, которые могут быть пригодны для оценки профиля безопасности. В частности, задаются вопросы об известных рисках заражения, образе жизни, альтернативных методах профилактики, иммунной компетентности, частоте острых респираторных инфекций, истории симптомов и тестов, связанных с COVID-19, ранее существовавших лекарствах, а также этнической принадлежности.

В день включения (день -3-1) документируются обычные клинические показатели, данные, относящиеся к безопасности, оценка по шкале ВОЗ, сопутствующее лечение и анамнез, а также анализ критериев исследования.

В день 0 (посещение рандомизации) и при завершающем визите (до 90 дней) собирают повторяющиеся рутинные клинические значения, данные, относящиеся к безопасности, баллы по шкале ВОЗ и сопутствующие лекарства. Если пациент заболевает, документируется необходимая информация о заболевании. Если больной умирает, документируются дата и причина смерти.

На 24–30-й день после рандомизации проводится контрольный звонок с особым вниманием к событиям, связанным со здоровьем, таким как респираторные заболевания или другие изменения в состоянии здоровья и жизненном статусе, а также соблюдение режима приема лекарств. Если с участником невозможно связаться для последующего звонка, включающий учебный центр попытается связаться с участником, в противном случае участник будет исключен.

Мазок из носоглотки берется в 0-й день для исключения бессимптомных пациентов перед рандомизацией. По возможности берут мокроту для завершающего визита и при проявлении острых респираторных симптомов для подтверждения COVID-19.