Estudo do uso de IFN-γ nasal em pacientes para prevenção de infecções virais respiratórias agudas, incluindo COVID-19

Os tecidos do trato respiratório superior: a membrana mucosa da orofaringe, nariz, - bem como o parênquima pulmonar são identificados como os principais alvos do SARS-CoV-2. Dados de estudos publicados anteriormente descrevem que observações in vitro e in vivo SARS-CoV-2 se replica exponencialmente durante os primeiros dias após a infecção até o pico da resposta antiviral do hospedeiro. Supõe-se que é a violação da imunidade antiviral do epitélio nasal que pode estar subjacente ao desenvolvimento de uma forma grave da doença. A importância da proteção do interferon comprovada em estudos iniciais supõe que pode reduzir o pico de carga viral e o índice de reprodução viral.

Para confirmar a eficácia e a segurança do uso de interferon gama nasal em participantes saudáveis ​​para prevenção de COVID-19 e outras infecções respiratórias, é necessário um estudo intervencional. Interferon gama tem muitos anos de experiência clínica na prevenção e tratamento de várias infecções virais, incluindo natureza do coronavírus, gripe e pneumonia.

Após a inscrição do participante, a documentação inicial abrangente dos dados anamnésticos, clínicos e alérgicos é coletada no mesmo dia, se possível. Para participantes que desenvolvem sintomas respiratórios agudos ou recebem teste de PCR positivo para SARS-CoV-2, são coletados todos os parâmetros que podem ser necessários para avaliar o tipo e a gravidade da doença respiratória aguda. Além disso, são coletados dados que podem ser adequados para uma avaliação do perfil de segurança. Em particular, são feitas perguntas sobre riscos de infecção conhecidos, estilo de vida, métodos alternativos de prevenção, competência imunológica, taxa de infecções respiratórias agudas, histórico de sintomas e testes relacionados ao COVID-19, medicação preexistente e etnia.

No dia da inclusão (dia -3-1) são documentados os valores clínicos de rotina, dados relevantes para a segurança, pontuação na escala da OMS, medicação concomitante e anamnese, bem como a análise dos critérios do estudo.

No dia 0 (visita de randomização) e na visita de término (até 90 dias), são coletados valores clínicos de rotina repetidos, dados relevantes para a segurança, pontuação da escala da OMS e medicação concomitante. Se o paciente adoecer, as informações necessárias sobre a doença são documentadas. Se o paciente falecer, a data e a causa da morte são documentadas.

Nos dias 24-30 após a randomização, ocorre uma chamada de acompanhamento com atenção especial aos eventos relacionados à saúde, como doenças respiratórias ou outras alterações na saúde e estado vital e adesão ao medicamento. Se o participante não puder ser encontrado para a chamada de acompanhamento, o centro de estudos incluído tentará contatá-lo, caso contrário, excluirá o participante.

Um swab de nasofaringe é obtido nos dias 0 para excluir pacientes assintomáticos antes da randomização. Se possível, o escarro é obtido para visita de encerramento e durante a manifestação de sintomas respiratórios agudos para confirmar COVID-19.