재발 위험이 높은 직장암의 전체 신보조 요법에서 강화 화학요법과 유도 화학요법 비교 (ICONA)
2021년 9월 19일 업데이트: Violeta Kaluza, Institute of Oncology Ljubljana
재발 위험이 높은 국소 진행성 직장암의 전체 신보강 요법에서 유도 대 강화 화학 요법(ICONA 연구)
이 연구의 목적은 재발 위험이 높은 국소 진행성 직장암의 전체 신보강 치료에서 가장 유망한 일련의 양식을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
질병 재발 위험이 높은 LARC 치료에 대한 국제 권장 사항은 TNT와 관련하여 일관성이 없습니다.
Germain 무작위 연구에서 강화 화학 요법으로 더 많은 pCR이 달성되었습니다.
우리는 표준 접근법(유도 + 강화 CT)과 강화 CT를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vaneja Velenik, PhD
- 전화번호: +386 15879297
- 이메일: vvelenik@onko-i.si
연구 연락처 백업
- 이름: Miha Orazem, MD
- 전화번호: +386 58792941
- 이메일: morazem@oko-i.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Institute of Oncology
-
수석 연구원:
- Vaneja Velenik, PhD, MD
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연락하다:
- Vaneja Velenik, PhD
- 전화번호: +386 1 5879 297
- 이메일: vvelenik@onko-i.si
-
연락하다:
- Miha Orazem, MD
- 전화번호: +386 1 5879 294
- 이메일: morazem@onko-i.si
-
부수사관:
- Ajra Secerov ErmencOblak, MD
-
부수사관:
- Janja Ocvirk, PhD, MD
-
부수사관:
- Miha Orazem, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 조직학적으로 입증된 직장 선암종
- CT 스캔에서 원격 전이 없음(M0 질환)
MR 영상에서 확인된 질병 재발의 고위험 요인이 하나 이상:
- T4 종양(cT4)
- N2 질환(cN2)
- 벽외 정맥 침범(cEMVI+)
- 양성 측면 림프절
- 장간막 근막 또는 양성 림프절까지의 종양 거리가 1mm 이하(cMRF+)
- 정보에 입각한 동의 능력
- 치료 중 및 치료 후 정기적인 검진에 참여할 의향
제외 기준: 골반 부위의 이전 방사선 조사 이력
- MR 영상에 대한 절대 금기 사항
- 원격 전이를 확실하게 배제할 수 없음
- 동시 암
- 만성 염증성 장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화 화학 요법
화학방사선 요법: T1-3 종양에서 총 종양 선량 46.2Gy까지 종양에 대한 동시 통합 부스트(IMRT-SIB) 또는 동시 통합 부스트(VMAT-SIB)가 있는 용적 조절 아크 요법(VMAT)을 사용하는 강도 조절 방사선 조사 기술 및 카페시타빈과 함께 CT를 병용한 22개 분획의 T4 종양에서 48.4 Gy(투여량: 방사선 조사의 첫 날부터 마지막 날까지 지속적으로 os당 825 mg/m2/12시간). 6주기의 CAPOX 화학 요법. CAPOX CT의 1주기는 3주간 지속되며 1-14일 동안 os당 카페시타빈 1000 mg/m2/12h 및 1일에 2시간 동안 정맥내로 옥살리플라틴 130 mg/m2로 구성됩니다. |
화학방사선요법 후 6주기 CAPOX
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활성 비교기: 유도 화학 요법
유도 CAPOX 화학 요법의 4주기. CAPOX CT의 1주기는 3주간 지속되며 1-14일 동안 os당 카페시타빈 1000 mg/m2/12h 및 1일에 2시간 동안 정맥내로 옥살리플라틴 130 mg/m2로 구성됩니다. 화학방사선 요법: T1-3 종양에서 총 종양 선량 46.2Gy까지 종양에 대한 동시 통합 부스트(IMRT-SIB) 또는 동시 통합 부스트(VMAT-SIB)가 있는 용적 조절 아크 요법(VMAT)을 사용하는 강도 조절 조사 기술 및 카페시타빈과 함께 CT를 병용한 22개 분획의 T4 종양에서 48.4 Gy(투여량: 방사선 조사의 첫 날부터 마지막 날까지 지속적으로 os당 825 mg/m2/12시간). 강화 CAPOX 화학요법의 2주기. |
화학방사선요법 전 4주기 CAPOX 및 화학방사선요법 후 2주기 CAPOX
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: TNT 완료 후 2주
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완전 반응의 비율은 수술 환자의 pCR 비율과 비수술 환자의 cCR 비율의 합으로 정의됩니다.
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TNT 완료 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년의 추적 끝에
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무작위 배정에서 사망까지의 시간
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3년의 추적 끝에
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질병의 재발 없이 생존
기간: 3년의 추적 끝에
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치료 종료(cCR의 경우) 또는 근치 수술부터 질병의 사망 또는 재발까지의 시간 중 먼저 도래하는 시간.
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3년의 추적 끝에
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무질병 생존
기간: 3년의 추적 끝에
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치료(cCR의 경우) 또는 수술 종료 시점부터 질병의 재발, 새로운 암의 발병, 암 또는 기타 원인으로 인한 사망까지의 시간
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3년의 추적 끝에
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로컬 컨트롤
기간: 3년의 추적 끝에
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치료 종료(cCR의 경우) 또는 수술 종료 시점부터 국소 재발까지의 시간
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3년의 추적 끝에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vaneja Velenik, PD, Institute of Oncology Ljubljana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cercek A, Goodman KA, Hajj C, Weisberger E, Segal NH, Reidy-Lagunes DL, Stadler ZK, Wu AJ, Weiser MR, Paty PB, Guillem JG, Nash GM, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Saltz LB. Neoadjuvant chemotherapy first, followed by chemoradiation and then surgery, in the management of locally advanced rectal cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Apr;12(4):513-9. doi: 10.6004/jnccn.2014.0056.
- Tuta M, Boc N, Brecelj E, Peternel M, Velenik V. Total neoadjuvant therapy vs standard therapy of locally advanced rectal cancer with high-risk factors for failure. World J Gastrointest Oncol. 2021 Feb 15;13(2):119-130. doi: 10.4251/wjgo.v13.i2.119.
- Tuta M, Boc N, Brecelj E, Omejc M, Anderluh F, Ermenc AS, Peressutti AJ, Oblak I, Krebs B, Velenik V. Total neoadjuvant treatment of locally advanced rectal cancer with high risk factors in Slovenia. Radiol Oncol. 2019 Oct 25;53(4):465-472. doi: 10.2478/raon-2019-0046.
- Fokas E, Allgauer M, Polat B, Klautke G, Grabenbauer GG, Fietkau R, Kuhnt T, Staib L, Brunner T, Grosu AL, Schmiegel W, Jacobasch L, Weitz J, Folprecht G, Schlenska-Lange A, Flentje M, Germer CT, Grutzmann R, Schwarzbach M, Paolucci V, Bechstein WO, Friede T, Ghadimi M, Hofheinz RD, Rodel C; German Rectal Cancer Study Group. Randomized Phase II Trial of Chemoradiotherapy Plus Induction or Consolidation Chemotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer: CAO/ARO/AIO-12. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3212-3222. doi: 10.1200/JCO.19.00308. Epub 2019 May 31.
- Golo D, But-Hadzic J, Anderluh F, Brecelj E, Edhemovic I, Jeromen A, Omejc M, Oblak I, Secerov-Ermenc A, Velenik V. Induction chemotherapy, chemoradiotherapy and consolidation chemotherapy in preoperative treatment of rectal cancer - long-term results of phase II OIGIT-01 Trial. Radiol Oncol. 2018 Sep 11;52(3):267-274. doi: 10.2478/raon-2018-0028.
- But-Hadzic J, Anderluh F, Brecelj E, Edhemovic I, Secerov-Ermenc A, Hudej R, Jeromen A, Kozelj M, Krebs B, Oblak I, Omejc M, Vogrin A, Velenik V. Acute Toxicity and Tumor Response in Locally Advanced Rectal Cancer After Preoperative Chemoradiation Therapy With Shortening of the Overall Treatment Time Using Intensity-Modulated Radiation Therapy With Simultaneous Integrated Boost: A Phase 2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Dec 1;96(5):1003-1010. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.08.031. Epub 2016 Aug 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 24일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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강화 화학 요법에 대한 임상 시험
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로