Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsolidering versus induksjonskjemoterapi i total neoadjuvant terapi av rektalkreft med høy risiko for tilbakefall (ICONA)

8. juli 2026 oppdatert av: Neža Gros, Institute of Oncology Ljubljana

Induksjon versus konsolidering kjemoterapi i total neoadjuvant terapi av lokalt avansert rektalkreft med høy risiko for tilbakefall (ICONA-studie)

Formålet med studien er å identifisere den mest lovende sekvensen av modaliteter i total neoadjuvant behandling av lokalt avansert rektalkreft med høy risiko for residiv

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Internasjonale anbefalinger for behandling av LARC med høy risiko for tilbakefall av sykdom er inkonsekvente, når det gjelder TNT. I Germain randomiserte studie ble mer pCR oppnådd med konsolideringskjemoterapi. Vi vil sammenligne vår standardtilnærming (induksjon pluss konsoliderings-CT) med konsoliderings-CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
    • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:- histologisk bevist rektal adenokarsinom

  • ingen fjernmetastaser på CT-skanning (M0 sykdom)

  • minst én høyrisikofaktor for tilbakefall av sykdom identifisert på MR-avbildning:

    • T4-svulst (cT4)
    • N2 sykdom (cN2)
    • ekstramural venøs invasjon (cEMVI+)
    • positive laterale lymfeknuter
    • avstanden mellom svulsten og mesorektal fascia eller positive lymfeknuter er 1 mm eller mindre (cMRF+)
  • mulighet for informert samtykke
  • vilje til å delta på regelmessige kontroller under og etter behandling

Eksklusjonskriterier: historie om tidligere bestråling i bekkenområdet

  • absolutte kontraindikasjoner for MR-avbildning
  • fjernmetastaser kan ikke utelukkes pålitelig
  • synkron kreft
  • kronisk inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: consolidation chemotherapy

chemoradiation: intensity-modulated irradiation technique with simultaneous integrated boost to the tumor (IMRT-SIB) or with volumetric modulated arc therapy (VMAT) with simultaneous integrated boost (VMAT-SIB) to the total tumor dose of 46.2 Gy in T1-3 tumors and 48.4 Gy in T4 tumors in 22 fractions with concomitant chemotherapy (CT) with capecitabine (dosage: 825 mg / m2 / 12 h per os continuously from the first to the last day of irradiation).

6 cycles of capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) chemotherapy. One cycle of CAPOX CT lasts 3 weeks and consists of capecitabine 1000 mg / m2 / 12h per os for 1-14 days and oxaliplatin 130 mg / m2 intravenously in a two-hour infusion on day 1.
Legemiddel: Consolidation CAPOX Chemotherapy
Six cycles of CAPOX chemotherapy are administered after chemoradiotherapy. CAPOX consists of capecitabine and oxaliplatin according to the study protocol.
Aktiv komparator: induction chemotherapy

4 cycles of induction CAPOX chemotherapy. One cycle of CAPOX CT lasts 3 weeks and consists of capecitabine 1000 mg / m2 / 12h per os for 1-14 days and oxaliplatin 130 mg / m2 intravenously in a two-hour infusion on day 1.

Chemoradiation: intensity-modulated irradiation technique with simultaneous integrated boost to the tumor (IMRT-SIB) or with volumetric modulated arc therapy (VMAT) with simultaneous integrated boost (VMAT-SIB) to the total tumor dose of 46.2 Gy in T1-3 tumors and 48.4 Gy in T4 tumors in 22 fractions with concomitant CT with capecitabine (dosage: 825 mg / m2 / 12 h per os continuously from the first to the last day of irradiation).

2 cycles of consolidation CAPOX chemotherapy.
Legemiddel: Induction CAPOX Chemotherapy
Four cycles of CAPOX chemotherapy are administered before chemoradiotherapy, followed by two cycles of CAPOX chemotherapy after chemoradiotherapy. CAPOX consists of capecitabine and oxaliplatin according to the study protocol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
complete remission rate
Tidsramme: 2 weeks after completion of TNT
The proportion of complete responses will be defined as the sum of the proportions of pCR in operated patients and cCR in non-operated patients.
2 weeks after completion of TNT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: etter 3 års oppfølging
tid fra randomisering til død
etter 3 års oppfølging
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: etter 3 års oppfølging
tiden fra avsluttet behandling (ved cCR) eller kirurgi til tilbakefall av sykdom, utbrudd av ny kreft, død av kreft eller andre årsaker
etter 3 års oppfølging
lokal kontroll
Tidsramme: etter 3 års oppfølging
tiden fra avsluttet behandling (ved cCR) eller operasjon til lokalt tilbakefall
etter 3 års oppfølging
Survival without recurrence of the disease
Tidsramme: after 3 years of follow-up
time from the end of treatment (in case of cCR) or from radical surgery to death or recurrence of the disease - whichever comes first.
after 3 years of follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vaneja Velenik, PD, Institute of Oncology Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KME 0120-214/2021/3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere