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Consolidamento rispetto alla chemioterapia di induzione nella terapia neoadiuvante totale del cancro del retto ad alto rischio di recidiva (ICONA)

19 settembre 2021 aggiornato da: Violeta Kaluza, Institute of Oncology Ljubljana

Induzione vs chemioterapia di consolidamento nella terapia neoadiuvante totale del carcinoma del retto localmente avanzato ad alto rischio di recidiva (studio ICONA)

Lo scopo dello studio è identificare la sequenza di modalità più promettente nel trattamento neoadiuvante totale del carcinoma del retto localmente avanzato ad alto rischio di recidiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le raccomandazioni internazionali per il trattamento di LARC con un alto rischio di recidiva della malattia sono incoerenti per quanto riguarda il TNT. Nello studio randomizzato Germain sono state ottenute più pCR con la chemioterapia di consolidamento. Confronteremo il nostro approccio standard (induzione più CT di consolidamento) con CT di consolidamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Miha Orazem, MD
  • Numero di telefono: +386 58792941
  • Email: morazem@oko-i.si

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology
        • Investigatore principale:
          • Vaneja Velenik, PhD, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ajra Secerov ErmencOblak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Janja Ocvirk, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Miha Orazem, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:- adenocarcinoma rettale istologicamente provato

  • nessuna metastasi a distanza alla TAC (malattia M0)

  • almeno un fattore di rischio elevato per la recidiva della malattia identificato all'imaging RM:

    • Tumore T4 (cT4)
    • Malattia N2 (cN2)
    • invasione venosa extramurale (cEMVI+)
    • linfonodi laterali positivi
    • la distanza del tumore dalla fascia mesorettale o dai linfonodi positivi è di 1 mm o meno (cMRF+)
  • capacità di consenso informato
  • disponibilità a sottoporsi a controlli regolari durante e dopo il trattamento

Criteri di esclusione: storia di precedente irradiazione nell'area pelvica

  • controindicazioni assolute per l'imaging RM
  • metastasi a distanza non possono essere escluse in modo affidabile
  • cancro sincrono
  • malattia infiammatoria cronica intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia di consolidamento

chemioradioterapia: tecnica di irradiazione ad intensità modulata con boost integrato simultaneo al tumore (IMRT-SIB) o con terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) con boost integrato simultaneo (VMAT-SIB) alla dose tumorale totale di 46,2 Gy nei tumori T1-3 e 48,4 Gy nei tumori T4 in 22 frazioni con concomitante TC con capecitabina (dosaggio: 825 mg/m2/12 h per os in continuo dal primo all'ultimo giorno di irradiazione).

6 cicli di chemioterapia CAPOX. Un ciclo di CAPOX CT dura 3 settimane e consiste in capecitabina 1000 mg/m2/12 ore per os per 1-14 giorni e oxaliplatino 130 mg/m2 per via endovenosa in infusione di due ore il giorno 1.
Altro: chemioterapia di consolidamento
6 cicli CAPOX dopo chemioradioterapia
Comparatore attivo: chemioterapia di induzione

4 cicli di chemioterapia CAPOX di induzione. Un ciclo di CAPOX CT dura 3 settimane e consiste in capecitabina 1000 mg/m2/12 ore per os per 1-14 giorni e oxaliplatino 130 mg/m2 per via endovenosa in infusione di due ore il giorno 1.

Chemioradioterapia: tecnica di irradiazione modulata in intensità con boost integrato simultaneo al tumore (IMRT-SIB) o con terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) con boost integrato simultaneo (VMAT-SIB) alla dose tumorale totale di 46,2 Gy nei tumori T1-3 e 48,4 Gy nei tumori T4 in 22 frazioni con concomitante TC con capecitabina (dosaggio: 825 mg/m2/12 h per os in continuo dal primo all'ultimo giorno di irradiazione).

2 cicli di chemioterapia CAPOX di consolidamento.
Altro: chemioterapia di induzione
4 cicli CAPOX prima e 2 cicli CAPOX dopo chemioradioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento del TNT
La percentuale di risposte complete sarà definita come la somma delle proporzioni di pCR nei pazienti operati e cCR nei pazienti non operati.
2 settimane dopo il completamento del TNT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dopo 3 anni di follow-up
tempo dalla randomizzazione alla morte
dopo 3 anni di follow-up
Sopravvivenza senza recidiva della malattia
Lasso di tempo: dopo 3 anni di follow-up
tempo dalla fine del trattamento (in caso di cCR) o dalla chirurgia radicale alla morte o alla recidiva della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
dopo 3 anni di follow-up
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: dopo 3 anni di follow-up
il tempo che intercorre tra la fine del trattamento (in caso di cCR) o dell'intervento chirurgico e la recidiva della malattia, l'insorgenza di un nuovo tumore, la morte per cancro o altre cause
dopo 3 anni di follow-up
controllo locale
Lasso di tempo: dopo 3 anni di follow-up
il tempo che intercorre tra la fine del trattamento (in caso di cCR) o dell'intervento chirurgico e la recidiva locale
dopo 3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Vaneja Velenik, PD, Institute of Oncology Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KME 0120-214/2021/3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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