Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsolidering versus induktionskemoterapi i total neoadjuverende terapi af rektalcancer med høj risiko for recidiv (ICONA)

8. juli 2026 opdateret af: Neža Gros, Institute of Oncology Ljubljana

Induktion versus konsolidering kemoterapi i total neoadjuverende terapi af lokalt avanceret rektalcancer med høj risiko for tilbagefald (ICONA-undersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er at identificere den mest lovende sekvens af modaliteter i total neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden rektalcancer med høj risiko for recidiv

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Internationale anbefalinger for behandling af LARC med høj risiko for sygdomstilbagefald er inkonsistente, hvad angår TNT. I Germain randomiserede undersøgelse blev der opnået mere pCR med konsolideringskemoterapi. Vi vil sammenligne vores standardtilgang (induktion plus konsolidering CT) med konsolidering CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
    • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: histologisk bevist rektal adenokarcinom

  • ingen fjernmetastaser på CT-scanning (M0 sygdom)

  • mindst én højrisikofaktor for sygdomsgentagelse identificeret på MR-billeddannelse:

    • T4 tumor (cT4)
    • N2 sygdom (cN2)
    • ekstramural venøs invasion (cEMVI+)
    • positive laterale lymfeknuder
    • afstanden mellem tumor og mesorektal fascia eller positive lymfeknuder er 1 mm eller mindre (cMRF+)
  • mulighed for informeret samtykke
  • villighed til at deltage i regelmæssige kontroller under og efter behandlingen

Eksklusionskriterier: historie om tidligere bestråling i bækkenområdet

  • absolutte kontraindikationer for MR-billeddannelse
  • fjernmetastaser kan ikke pålideligt udelukkes
  • synkron cancer
  • kronisk inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: consolidation chemotherapy

chemoradiation: intensity-modulated irradiation technique with simultaneous integrated boost to the tumor (IMRT-SIB) or with volumetric modulated arc therapy (VMAT) with simultaneous integrated boost (VMAT-SIB) to the total tumor dose of 46.2 Gy in T1-3 tumors and 48.4 Gy in T4 tumors in 22 fractions with concomitant chemotherapy (CT) with capecitabine (dosage: 825 mg / m2 / 12 h per os continuously from the first to the last day of irradiation).

6 cycles of capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) chemotherapy. One cycle of CAPOX CT lasts 3 weeks and consists of capecitabine 1000 mg / m2 / 12h per os for 1-14 days and oxaliplatin 130 mg / m2 intravenously in a two-hour infusion on day 1.
Medicin: Consolidation CAPOX Chemotherapy
Six cycles of CAPOX chemotherapy are administered after chemoradiotherapy. CAPOX consists of capecitabine and oxaliplatin according to the study protocol.
Aktiv komparator: induction chemotherapy

4 cycles of induction CAPOX chemotherapy. One cycle of CAPOX CT lasts 3 weeks and consists of capecitabine 1000 mg / m2 / 12h per os for 1-14 days and oxaliplatin 130 mg / m2 intravenously in a two-hour infusion on day 1.

Chemoradiation: intensity-modulated irradiation technique with simultaneous integrated boost to the tumor (IMRT-SIB) or with volumetric modulated arc therapy (VMAT) with simultaneous integrated boost (VMAT-SIB) to the total tumor dose of 46.2 Gy in T1-3 tumors and 48.4 Gy in T4 tumors in 22 fractions with concomitant CT with capecitabine (dosage: 825 mg / m2 / 12 h per os continuously from the first to the last day of irradiation).

2 cycles of consolidation CAPOX chemotherapy.
Medicin: Induction CAPOX Chemotherapy
Four cycles of CAPOX chemotherapy are administered before chemoradiotherapy, followed by two cycles of CAPOX chemotherapy after chemoradiotherapy. CAPOX consists of capecitabine and oxaliplatin according to the study protocol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
complete remission rate
Tidsramme: 2 weeks after completion of TNT
The proportion of complete responses will be defined as the sum of the proportions of pCR in operated patients and cCR in non-operated patients.
2 weeks after completion of TNT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: efter 3 års opfølgning
tid fra randomisering til død
efter 3 års opfølgning
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: efter 3 års opfølgning
tiden fra afslutning af behandling (i tilfælde af cCR) eller operation til tilbagevenden af ​​sygdommen, opståen af ​​ny kræftsygdom, død som følge af kræft eller andre årsager
efter 3 års opfølgning
lokal kontrol
Tidsramme: efter 3 års opfølgning
tiden fra afslutningen af ​​behandlingen (ved cCR) eller operation til lokalt tilbagefald
efter 3 års opfølgning
Survival without recurrence of the disease
Tidsramme: after 3 years of follow-up
time from the end of treatment (in case of cCR) or from radical surgery to death or recurrence of the disease - whichever comes first.
after 3 years of follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vaneja Velenik, PD, Institute of Oncology Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KME 0120-214/2021/3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med Consolidation CAPOX Chemotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner