Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsolidering versus induktionskemoterapi i total neoadjuverende terapi af rektalcancer med høj risiko for recidiv (ICONA)

19. september 2021 opdateret af: Violeta Kaluza, Institute of Oncology Ljubljana

Induktion versus konsolidering kemoterapi i total neoadjuverende terapi af lokalt avanceret rektalcancer med høj risiko for tilbagefald (ICONA-undersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er at identificere den mest lovende sekvens af modaliteter i total neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden rektalcancer med høj risiko for recidiv

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Internationale anbefalinger for behandling af LARC med høj risiko for sygdomstilbagefald er inkonsistente, hvad angår TNT. I Germain randomiserede undersøgelse blev der opnået mere pCR med konsolideringskemoterapi. Vi vil sammenligne vores standardtilgang (induktion plus konsolidering CT) med konsolidering CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Vaneja Velenik, PhD, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ajra Secerov ErmencOblak, MD
        • Underforsker:
          • Janja Ocvirk, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Miha Orazem, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: histologisk bevist rektal adenokarcinom

  • ingen fjernmetastaser på CT-scanning (M0 sygdom)

  • mindst én højrisikofaktor for sygdomsgentagelse identificeret på MR-billeddannelse:

    • T4 tumor (cT4)
    • N2 sygdom (cN2)
    • ekstramural venøs invasion (cEMVI+)
    • positive laterale lymfeknuder
    • afstanden mellem tumor og mesorektal fascia eller positive lymfeknuder er 1 mm eller mindre (cMRF+)
  • mulighed for informeret samtykke
  • villighed til at deltage i regelmæssige kontroller under og efter behandlingen

Eksklusionskriterier: historie om tidligere bestråling i bækkenområdet

  • absolutte kontraindikationer for MR-billeddannelse
  • fjernmetastaser kan ikke pålideligt udelukkes
  • synkron cancer
  • kronisk inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: konsolidering kemoterapi

kemoradiation: intensitetsmoduleret bestrålingsteknik med samtidig integreret boost til tumoren (IMRT-SIB) eller med volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) med simultan integreret boost (VMAT-SIB) til den samlede tumordosis på 46,2 Gy i T1-3-tumorer og 48,4 Gy i T4-tumorer i 22 fraktioner med samtidig CT med capecitabin (dosering: 825 mg / m2 / 12 timer per os kontinuerligt fra den første til den sidste dag af bestråling).

6 cyklusser af CAPOX kemoterapi. En cyklus af CAPOX CT varer 3 uger og består af capecitabin 1000 mg/m2/12 timer per os i 1-14 dage og oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøst ​​i en to-timers infusion på dag 1.
Andet: konsolidering kemoterapi
6 cyklusser CAPOX efter kemoradioterapi
Aktiv komparator: induktionskemoterapi

4 cyklusser af induktion CAPOX kemoterapi. En cyklus af CAPOX CT varer 3 uger og består af capecitabin 1000 mg/m2/12 timer per os i 1-14 dage og oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøst ​​i en to-timers infusion på dag 1.

Kemoradiation: intensitetsmoduleret bestrålingsteknik med samtidig integreret boost til tumoren (IMRT-SIB) eller med volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) med simultan integreret boost (VMAT-SIB) til den samlede tumordosis på 46,2 Gy i T1-3-tumorer og 48,4 Gy i T4-tumorer i 22 fraktioner med samtidig CT med capecitabin (dosering: 825 mg / m2 / 12 timer per os kontinuerligt fra den første til den sidste dag af bestråling).

2 cyklusser af konsolidering CAPOX kemoterapi.
Andet: induktionskemoterapi
4 cyklusser CAPOX før og 2 cyklusser CAPOX efter kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 2 uger efter færdiggørelse af TNT
Andelen af ​​fuldstændige responser vil blive defineret som summen af ​​andele af pCR hos opererede patienter og cCR hos ikke-opererede patienter.
2 uger efter færdiggørelse af TNT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: efter 3 års opfølgning
tid fra randomisering til død
efter 3 års opfølgning
Overlevelse uden gentagelse af sygdommen
Tidsramme: efter 3 års opfølgning
tid fra afslutning af behandlingen (ved cCR) eller fra radikal operation til død eller tilbagefald af sygdommen - alt efter hvad der kommer først.
efter 3 års opfølgning
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: efter 3 års opfølgning
tiden fra afslutning af behandling (i tilfælde af cCR) eller operation til tilbagevenden af ​​sygdommen, opståen af ​​ny kræftsygdom, død som følge af kræft eller andre årsager
efter 3 års opfølgning
lokal kontrol
Tidsramme: efter 3 års opfølgning
tiden fra afslutningen af ​​behandlingen (ved cCR) eller operation til lokalt tilbagefald
efter 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vaneja Velenik, PD, Institute of Oncology Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KME 0120-214/2021/3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med konsolidering kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner