再発リスクの高い直腸がんの完全術前補助療法における地固め療法と導入化学療法 (ICONA)
再発リスクの高い局所進行直腸がんに対する完全術前補助療法における導入化学療法と強化化学療法の比較（ICONA 研究）
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Slovenia
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Ljubljana、Slovenia、スロベニア、1000
- Institute of Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準： - 組織学的に証明された直腸腺癌
- CTスキャンで遠隔転移なし（M0疾患）
MR 画像で特定された疾患再発の高危険因子が少なくとも 1 つあります。
- T4 腫瘍 (cT4)
- N2病（cN2）
- 壁外静脈浸潤 (cEMVI+)
- 側方リンパ節陽性
- 腫瘍から直腸間膜筋膜または陽性リンパ節までの距離が 1 mm 以下である (cMRF+)
- インフォームドコンセントの能力
- 治療中および治療後の定期検査に積極的に参加する
除外基準：骨盤領域への過去の照射歴
- MRイメージングの絶対的禁忌
- 遠隔転移を確実に除外することはできない
- 同期がん
- 慢性炎症性腸疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：consolidation chemotherapy
chemoradiation: intensity-modulated irradiation technique with simultaneous integrated boost to the tumor (IMRT-SIB) or with volumetric modulated arc therapy (VMAT) with simultaneous integrated boost (VMAT-SIB) to the total tumor dose of 46.2 Gy in T1-3 tumors and 48.4 Gy in T4 tumors in 22 fractions with concomitant chemotherapy (CT) with capecitabine (dosage: 825 mg / m2 / 12 h per os continuously from the first to the last day of irradiation). 6 cycles of capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) chemotherapy. One cycle of CAPOX CT lasts 3 weeks and consists of capecitabine 1000 mg / m2 / 12h per os for 1-14 days and oxaliplatin 130 mg / m2 intravenously in a two-hour infusion on day 1. |
Six cycles of CAPOX chemotherapy are administered after chemoradiotherapy.
CAPOX consists of capecitabine and oxaliplatin according to the study protocol.
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アクティブコンパレータ：induction chemotherapy
4 cycles of induction CAPOX chemotherapy. One cycle of CAPOX CT lasts 3 weeks and consists of capecitabine 1000 mg / m2 / 12h per os for 1-14 days and oxaliplatin 130 mg / m2 intravenously in a two-hour infusion on day 1. Chemoradiation: intensity-modulated irradiation technique with simultaneous integrated boost to the tumor (IMRT-SIB) or with volumetric modulated arc therapy (VMAT) with simultaneous integrated boost (VMAT-SIB) to the total tumor dose of 46.2 Gy in T1-3 tumors and 48.4 Gy in T4 tumors in 22 fractions with concomitant CT with capecitabine (dosage: 825 mg / m2 / 12 h per os continuously from the first to the last day of irradiation). 2 cycles of consolidation CAPOX chemotherapy. |
Four cycles of CAPOX chemotherapy are administered before chemoradiotherapy, followed by two cycles of CAPOX chemotherapy after chemoradiotherapy.
CAPOX consists of capecitabine and oxaliplatin according to the study protocol.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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complete remission rate
時間枠：2 weeks after completion of TNT
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The proportion of complete responses will be defined as the sum of the proportions of pCR in operated patients and cCR in non-operated patients.
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2 weeks after completion of TNT
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年間の追跡調査後
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ランダム化から死亡までの時間
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3年間の追跡調査後
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無病生存期間
時間枠：3年間の追跡調査後
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治療（cCRの場合）または手術の終了から病気の再発、新たながんの発症、がんまたはその他の原因による死亡までの時間
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3年間の追跡調査後
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ローカルコントロール
時間枠：3年間の追跡調査後
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治療（cCRの場合）または手術の終了から局所再発までの時間
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3年間の追跡調査後
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Survival without recurrence of the disease
時間枠：after 3 years of follow-up
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time from the end of treatment (in case of cCR) or from radical surgery to death or recurrence of the disease - whichever comes first.
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after 3 years of follow-up
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vaneja Velenik, PD、Institute of Oncology Ljubljana
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cercek A, Goodman KA, Hajj C, Weisberger E, Segal NH, Reidy-Lagunes DL, Stadler ZK, Wu AJ, Weiser MR, Paty PB, Guillem JG, Nash GM, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Saltz LB. Neoadjuvant chemotherapy first, followed by chemoradiation and then surgery, in the management of locally advanced rectal cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Apr;12(4):513-9. doi: 10.6004/jnccn.2014.0056.
- Tuta M, Boc N, Brecelj E, Peternel M, Velenik V. Total neoadjuvant therapy vs standard therapy of locally advanced rectal cancer with high-risk factors for failure. World J Gastrointest Oncol. 2021 Feb 15;13(2):119-130. doi: 10.4251/wjgo.v13.i2.119.
- Tuta M, Boc N, Brecelj E, Omejc M, Anderluh F, Ermenc AS, Peressutti AJ, Oblak I, Krebs B, Velenik V. Total neoadjuvant treatment of locally advanced rectal cancer with high risk factors in Slovenia. Radiol Oncol. 2019 Oct 25;53(4):465-472. doi: 10.2478/raon-2019-0046.
- Fokas E, Allgauer M, Polat B, Klautke G, Grabenbauer GG, Fietkau R, Kuhnt T, Staib L, Brunner T, Grosu AL, Schmiegel W, Jacobasch L, Weitz J, Folprecht G, Schlenska-Lange A, Flentje M, Germer CT, Grutzmann R, Schwarzbach M, Paolucci V, Bechstein WO, Friede T, Ghadimi M, Hofheinz RD, Rodel C; German Rectal Cancer Study Group. Randomized Phase II Trial of Chemoradiotherapy Plus Induction or Consolidation Chemotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer: CAO/ARO/AIO-12. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3212-3222. doi: 10.1200/JCO.19.00308. Epub 2019 May 31.
- Golo D, But-Hadzic J, Anderluh F, Brecelj E, Edhemovic I, Jeromen A, Omejc M, Oblak I, Secerov-Ermenc A, Velenik V. Induction chemotherapy, chemoradiotherapy and consolidation chemotherapy in preoperative treatment of rectal cancer - long-term results of phase II OIGIT-01 Trial. Radiol Oncol. 2018 Sep 11;52(3):267-274. doi: 10.2478/raon-2018-0028.
- But-Hadzic J, Anderluh F, Brecelj E, Edhemovic I, Secerov-Ermenc A, Hudej R, Jeromen A, Kozelj M, Krebs B, Oblak I, Omejc M, Vogrin A, Velenik V. Acute Toxicity and Tumor Response in Locally Advanced Rectal Cancer After Preoperative Chemoradiation Therapy With Shortening of the Overall Treatment Time Using Intensity-Modulated Radiation Therapy With Simultaneous Integrated Boost: A Phase 2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Dec 1;96(5):1003-1010. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.08.031. Epub 2016 Aug 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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