再発リスクの高い直腸がんの完全術前補助療法における地固め療法と導入化学療法 (ICONA)
2021年9月19日 更新者：Violeta Kaluza、Institute of Oncology Ljubljana
再発リスクの高い局所進行直腸がんに対する完全術前補助療法における導入化学療法と強化化学療法の比較（ICONA 研究）
研究の目的は、再発リスクの高い局所進行直腸がんの術前補助療法全体において、最も有望な一連の治療法を特定することである。
調査の概要
詳細な説明
TNTに関しては、再発リスクの高いLARCの治療に対する国際的な推奨は一貫していない。
Germain のランダム化研究では、地固め化学療法でより多くの pCR が達成されました。
私たちの標準的なアプローチ（導入＋地固めCT）と地固めCTを比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vaneja Velenik, PhD
- 電話番号：+386 15879297
- メール：vvelenik@onko-i.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miha Orazem, MD
- 電話番号：+386 58792941
- メール：morazem@oko-i.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Institute of Oncology
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主任研究者：
- Vaneja Velenik, PhD, MD
-
コンタクト：
- Vaneja Velenik, PhD
- 電話番号：+386 1 5879 297
- メール：vvelenik@onko-i.si
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コンタクト：
- Miha Orazem, MD
- 電話番号：+386 1 5879 294
- メール：morazem@onko-i.si
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副調査官：
- Ajra Secerov ErmencOblak, MD
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副調査官：
- Janja Ocvirk, PhD, MD
-
副調査官：
- Miha Orazem, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： - 組織学的に証明された直腸腺癌
- CTスキャンで遠隔転移なし（M0疾患）
MR 画像で特定された疾患再発の高危険因子が少なくとも 1 つあります。
- T4 腫瘍 (cT4)
- N2病（cN2）
- 壁外静脈浸潤 (cEMVI+)
- 側方リンパ節陽性
- 腫瘍から直腸間膜筋膜または陽性リンパ節までの距離が 1 mm 以下である (cMRF+)
- インフォームドコンセントの能力
- 治療中および治療後の定期検査に積極的に参加する
除外基準：骨盤領域への過去の照射歴
- MRイメージングの絶対的禁忌
- 遠隔転移を確実に除外することはできない
- 同期がん
- 慢性炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地固め化学療法
化学放射線: 腫瘍への同時統合ブースト (IMRT-SIB) を伴う強度変調照射技術、または T1-3 腫瘍における総腫瘍線量 46.2 Gy までの同時統合ブースト (VMAT-SIB) を伴う容積変調アーク療法 (VMAT) による強度変調照射技術カペシタビンを併用したCTを併用した22回の分割でT4腫瘍に48.4Gy（照射量：照射初日から最終日まで継続的に825mg/m2/12時間/経口）。 6サイクルのCAPOX化学療法。 CAPOX CT の 1 サイクルは 3 週間続き、1 ～ 14 日間のカペシタビン 1000 mg / m2 / 12 時間の経口投与と、1 日目の 2 時間の点滴でのオキサリプラチン 130 mg / m2 の静脈内投与で構成されます。 |
化学放射線療法後の 6 サイクルの CAPOX
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アクティブコンパレータ：導入化学療法
4サイクルの導入CAPOX化学療法。 CAPOX CT の 1 サイクルは 3 週間続き、1 ～ 14 日間のカペシタビン 1000 mg / m2 / 12 時間の経口投与と、1 日目の 2 時間の点滴でのオキサリプラチン 130 mg / m2 の静脈内投与で構成されます。 化学放射線: 腫瘍への同時統合ブースト (IMRT-SIB) を伴う強度変調照射技術、または同時統合ブースト (VMAT-SIB) を伴う容積変調アーク療法 (VMAT) を併用した、T1-3 腫瘍における総腫瘍線量 46.2 Gy までの強度変調照射技術カペシタビンを併用したCTを併用した22回の分割でT4腫瘍に48.4Gy（照射量：照射初日から最終日まで継続的に825mg/m2/12時間/経口）。 2サイクルの地固めCAPOX化学療法。 |
化学放射線療法前に 4 サイクルの CAPOX、化学放射線療法後に 2 サイクルの CAPOX
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：TNT完成から2週間後
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完全寛解の割合は、手術を受けた患者の pCR と非手術患者の cCR の割合の合計として定義されます。
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TNT完成から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年間の追跡調査後
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ランダム化から死亡までの時間
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3年間の追跡調査後
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病気を再発させずに生存する
時間枠：3年間の追跡調査後
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治療終了（cCRの場合）または根治手術から死亡または病気の再発までの、いずれか早い方の時間。
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3年間の追跡調査後
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無病生存期間
時間枠：3年間の追跡調査後
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治療（cCRの場合）または手術の終了から病気の再発、新たながんの発症、がんまたはその他の原因による死亡までの時間
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3年間の追跡調査後
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ローカルコントロール
時間枠：3年間の追跡調査後
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治療（cCRの場合）または手術の終了から局所再発までの時間
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3年間の追跡調査後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vaneja Velenik, PD、Institute of Oncology Ljubljana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cercek A, Goodman KA, Hajj C, Weisberger E, Segal NH, Reidy-Lagunes DL, Stadler ZK, Wu AJ, Weiser MR, Paty PB, Guillem JG, Nash GM, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Saltz LB. Neoadjuvant chemotherapy first, followed by chemoradiation and then surgery, in the management of locally advanced rectal cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Apr;12(4):513-9. doi: 10.6004/jnccn.2014.0056.
- Tuta M, Boc N, Brecelj E, Peternel M, Velenik V. Total neoadjuvant therapy vs standard therapy of locally advanced rectal cancer with high-risk factors for failure. World J Gastrointest Oncol. 2021 Feb 15;13(2):119-130. doi: 10.4251/wjgo.v13.i2.119.
- Tuta M, Boc N, Brecelj E, Omejc M, Anderluh F, Ermenc AS, Peressutti AJ, Oblak I, Krebs B, Velenik V. Total neoadjuvant treatment of locally advanced rectal cancer with high risk factors in Slovenia. Radiol Oncol. 2019 Oct 25;53(4):465-472. doi: 10.2478/raon-2019-0046.
- Fokas E, Allgauer M, Polat B, Klautke G, Grabenbauer GG, Fietkau R, Kuhnt T, Staib L, Brunner T, Grosu AL, Schmiegel W, Jacobasch L, Weitz J, Folprecht G, Schlenska-Lange A, Flentje M, Germer CT, Grutzmann R, Schwarzbach M, Paolucci V, Bechstein WO, Friede T, Ghadimi M, Hofheinz RD, Rodel C; German Rectal Cancer Study Group. Randomized Phase II Trial of Chemoradiotherapy Plus Induction or Consolidation Chemotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer: CAO/ARO/AIO-12. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3212-3222. doi: 10.1200/JCO.19.00308. Epub 2019 May 31.
- Golo D, But-Hadzic J, Anderluh F, Brecelj E, Edhemovic I, Jeromen A, Omejc M, Oblak I, Secerov-Ermenc A, Velenik V. Induction chemotherapy, chemoradiotherapy and consolidation chemotherapy in preoperative treatment of rectal cancer - long-term results of phase II OIGIT-01 Trial. Radiol Oncol. 2018 Sep 11;52(3):267-274. doi: 10.2478/raon-2018-0028.
- But-Hadzic J, Anderluh F, Brecelj E, Edhemovic I, Secerov-Ermenc A, Hudej R, Jeromen A, Kozelj M, Krebs B, Oblak I, Omejc M, Vogrin A, Velenik V. Acute Toxicity and Tumor Response in Locally Advanced Rectal Cancer After Preoperative Chemoradiation Therapy With Shortening of the Overall Treatment Time Using Intensity-Modulated Radiation Therapy With Simultaneous Integrated Boost: A Phase 2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Dec 1;96(5):1003-1010. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.08.031. Epub 2016 Aug 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月24日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月19日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月19日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。