Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsolidacja a chemioterapia indukcyjna w całkowitej terapii neoadjuwantowej raka odbytnicy z wysokim ryzykiem nawrotu (ICONA)

19 września 2021 zaktualizowane przez: Violeta Kaluza, Institute of Oncology Ljubljana

Chemioterapia indukcyjna a konsolidacyjna w całkowitej terapii neoadjuwantowej miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy z wysokim ryzykiem nawrotu (badanie ICONA)

Celem pracy jest identyfikacja najbardziej obiecującej sekwencji procedur w całkowitym leczeniu neoadiuwantowym miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy o wysokim ryzyku nawrotu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzynarodowe zalecenia dotyczące leczenia LARC z wysokim ryzykiem nawrotu choroby są niespójne w odniesieniu do TNT. W randomizowanym badaniu Germaina uzyskano więcej pCR dzięki chemioterapii konsolidacyjnej. Porównamy nasze standardowe podejście (TK indukcji i konsolidacji) z konsolidacją CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology
        • Główny śledczy:
          • Vaneja Velenik, PhD, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ajra Secerov ErmencOblak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Janja Ocvirk, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Miha Orazem, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy

  • brak przerzutów odległych w tomografii komputerowej (choroba M0)

  • co najmniej jeden czynnik wysokiego ryzyka nawrotu choroby zidentyfikowany w obrazowaniu MR:

    • Guz T4 (cT4)
    • choroba N2 (cN2)
    • inwazja żyły zewnętrznej (cEMVI+)
    • dodatnie boczne węzły chłonne
    • odległość guza od powięzi mezorektum lub zajętych węzłów chłonnych wynosi 1 mm lub mniej (cMRF+)
  • zdolność do świadomej zgody
  • chęć uczęszczania na regularne wizyty kontrolne w trakcie i po leczeniu

Kryteria wykluczenia: historia wcześniejszego napromieniania w okolicy miednicy

  • bezwzględne przeciwwskazania do badania MR
  • odległych przerzutów nie można wiarygodnie wykluczyć
  • rak synchroniczny
  • przewlekła choroba zapalna jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia konsolidacyjna

chemioradioterapia: technika napromieniania o modulowanym natężeniu z jednoczesnym zintegrowanym boostem do guza (IMRT-SIB) lub z terapią łukiem modulowanym wolumetrycznie (VMAT) z jednoczesnym zintegrowanym boostem (VMAT-SIB) do całkowitej dawki guza 46,2 Gy w guzach T1-3 i 48,4 Gy w guzach T4 w 22 frakcjach z jednoczesną CT z kapecytabiną (dawkowanie: 825 mg/m2/12 h per os nieprzerwanie od pierwszego do ostatniego dnia napromieniania).

6 cykli chemioterapii CAPOX. Jeden cykl CAPOX CT trwa 3 tygodnie i składa się z kapecytabiny 1000 mg/m2/12h per os przez 1-14 dni oraz oksaliplatyny 130 mg/m2 dożylnie w dwugodzinnym wlewie w 1. dobie.
Inny: chemioterapia konsolidacyjna
6 cykli CAPOX po chemioradioterapii
Aktywny komparator: chemioterapia indukcyjna

4 cykle chemioterapii indukcyjnej CAPOX. Jeden cykl CAPOX CT trwa 3 tygodnie i składa się z kapecytabiny 1000 mg/m2/12h per os przez 1-14 dni oraz oksaliplatyny 130 mg/m2 dożylnie w dwugodzinnym wlewie w 1. dobie.

Chemioradioterapia: technika napromieniania o modulowanym natężeniu z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem guza (IMRT-SIB) lub z terapią łukiem modulowanym objętościowo (VMAT) z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (VMAT-SIB) do całkowitej dawki guza wynoszącej 46,2 Gy w guzach T1-3 i 48,4 Gy w guzach T4 w 22 frakcjach z jednoczesną CT z kapecytabiną (dawkowanie: 825 mg/m2/12 h per os nieprzerwanie od pierwszego do ostatniego dnia napromieniania).

2 cykle konsolidacyjnej chemioterapii CAPOX.
Inny: chemioterapia indukcyjna
4 cykle CAPOX przed i 2 cykle CAPOX po chemioradioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu TNT
Odsetek całkowitych odpowiedzi zostanie określony jako suma odsetka pCR u chorych operowanych i cCR u chorych nieoperowanych.
2 tygodnie po zakończeniu TNT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 3 latach obserwacji
czas od randomizacji do śmierci
po 3 latach obserwacji
Przeżycie bez nawrotu choroby
Ramy czasowe: po 3 latach obserwacji
czas od zakończenia leczenia (w przypadku KCR) lub od radykalnej operacji do zgonu lub nawrotu choroby – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
po 3 latach obserwacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: po 3 latach obserwacji
czas od zakończenia leczenia (w przypadku KCR) lub operacji do nawrotu choroby, wystąpienia nowego nowotworu, zgonu z powodu choroby nowotworowej lub innych przyczyn
po 3 latach obserwacji
kontrola lokalna
Ramy czasowe: po 3 latach obserwacji
czas od zakończenia leczenia (w przypadku KCR) lub operacji do wznowy miejscowej
po 3 latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Vaneja Velenik, PD, Institute of Oncology Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KME 0120-214/2021/3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chemioterapia konsolidacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj