Konsolidace versus indukční chemoterapie v totální neoadjuvantní terapii karcinomu rekta s vysokým rizikem recidivy (ICONA)
19. září 2021 aktualizováno: Violeta Kaluza, Institute of Oncology Ljubljana
Indukční versus konsolidační chemoterapie v celkové neoadjuvantní terapii lokálně pokročilého karcinomu rekta s vysokým rizikem recidivy (studie ICONA)
Účelem studie je identifikovat nejslibnější sekvenci modalit v celkové neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta s vysokým rizikem recidivy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezinárodní doporučení pro léčbu LARC s vysokým rizikem recidivy onemocnění jsou nejednotná, pokud jde o TNT.
V Germainově randomizované studii bylo dosaženo více pCR s konsolidační chemoterapií.
Porovnáme náš standardní přístup (indukční plus konsolidační CT) s konsolidačním CT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vaneja Velenik, PhD
- Telefonní číslo: +386 15879297
- E-mail: vvelenik@onko-i.si
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miha Orazem, MD
- Telefonní číslo: +386 58792941
- E-mail: morazem@oko-i.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- Institute of Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vaneja Velenik, PhD, MD
-
Kontakt:
- Vaneja Velenik, PhD
- Telefonní číslo: +386 1 5879 297
- E-mail: vvelenik@onko-i.si
-
Kontakt:
- Miha Orazem, MD
- Telefonní číslo: +386 1 5879 294
- E-mail: morazem@onko-i.si
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ajra Secerov ErmencOblak, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Janja Ocvirk, PhD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miha Orazem, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - histologicky prokázaný rektální adenokarcinom
- žádné vzdálené metastázy na CT vyšetření (nemoc M0)
alespoň jeden vysoce rizikový faktor pro recidivu onemocnění identifikovaný na MR zobrazení:
- nádor T4 (cT4)
- Nemoc N2 (cN2)
- extramurální žilní invaze (cEMVI+)
- pozitivní laterální lymfatické uzliny
- vzdálenost nádoru od mezorektální fascie nebo pozitivních lymfatických uzlin je 1 mm nebo méně (cMRF+)
- schopnost informovaného souhlasu
- ochota docházet na pravidelné kontroly během léčby i po ní
Kritéria vyloučení: historie předchozího ozáření v oblasti pánve
- absolutní kontraindikace pro MR zobrazení
- vzdálené metastázy nelze spolehlivě vyloučit
- synchronní rakovina
- chronické zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konsolidační chemoterapie
chemoradiace: technika ozařování s modulovanou intenzitou se současným integrovaným boostem do tumoru (IMRT-SIB) nebo s volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT) se simultánním integrovaným boostem (VMAT-SIB) do celkové dávky tumoru 46,2 Gy u tumorů T1-3 a 48,4 Gy u tumorů T4 ve 22 frakcích s konkomitantní CT s kapecitabinem (dávka: 825 mg/m2/12 h per os nepřetržitě od prvního do posledního dne ozařování). 6 cyklů chemoterapie CAPOX. Jeden cyklus CAPOX CT trvá 3 týdny a skládá se z kapecitabinu 1000 mg/m2/12h per os po dobu 1-14 dnů a oxaliplatiny 130 mg/m2 intravenózně ve dvouhodinové infuzi v den 1. |
6 cyklů CAPOX po chemoradioterapii
|
|
Aktivní komparátor: indukční chemoterapie
4 cykly indukční chemoterapie CAPOX. Jeden cyklus CAPOX CT trvá 3 týdny a skládá se z kapecitabinu 1000 mg/m2/12h per os po dobu 1-14 dnů a oxaliplatiny 130 mg/m2 intravenózně ve dvouhodinové infuzi v den 1. Chemoradiace: technika ozařování s modulovanou intenzitou se současným integrovaným boostem do nádoru (IMRT-SIB) nebo s volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT) se simultánním integrovaným boostem (VMAT-SIB) do celkové dávky nádoru 46,2 Gy u T1-3 nádorů a 48,4 Gy u tumorů T4 ve 22 frakcích s konkomitantní CT s kapecitabinem (dávka: 825 mg/m2/12 h per os nepřetržitě od prvního do posledního dne ozařování). 2 cykly konsolidační chemoterapie CAPOX. |
4 cykly CAPOX před a 2 cykly CAPOX po chemoradioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úplné remise
Časové okno: 2 týdny po dokončení TNT
|
Podíl kompletních odpovědí bude definován jako součet podílů pCR u operovaných pacientů a cCR u neoperovaných pacientů.
|
2 týdny po dokončení TNT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: po 3 letech sledování
|
čas od randomizace po smrt
|
po 3 letech sledování
|
|
Přežití bez recidivy onemocnění
Časové okno: po 3 letech sledování
|
doba od ukončení léčby (v případě cCR) nebo od radikálního chirurgického zákroku do smrti nebo recidivy onemocnění – podle toho, co nastane dříve.
|
po 3 letech sledování
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: po 3 letech sledování
|
doba od ukončení léčby (v případě cCR) nebo operace do recidivy onemocnění, propuknutí nové rakoviny, úmrtí na rakovinu nebo jiné příčiny
|
po 3 letech sledování
|
|
místní ovládání
Časové okno: po 3 letech sledování
|
doba od ukončení léčby (v případě cCR) nebo operace do lokální recidivy
|
po 3 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vaneja Velenik, PD, Institute of Oncology Ljubljana
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cercek A, Goodman KA, Hajj C, Weisberger E, Segal NH, Reidy-Lagunes DL, Stadler ZK, Wu AJ, Weiser MR, Paty PB, Guillem JG, Nash GM, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Saltz LB. Neoadjuvant chemotherapy first, followed by chemoradiation and then surgery, in the management of locally advanced rectal cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Apr;12(4):513-9. doi: 10.6004/jnccn.2014.0056.
- Tuta M, Boc N, Brecelj E, Peternel M, Velenik V. Total neoadjuvant therapy vs standard therapy of locally advanced rectal cancer with high-risk factors for failure. World J Gastrointest Oncol. 2021 Feb 15;13(2):119-130. doi: 10.4251/wjgo.v13.i2.119.
- Tuta M, Boc N, Brecelj E, Omejc M, Anderluh F, Ermenc AS, Peressutti AJ, Oblak I, Krebs B, Velenik V. Total neoadjuvant treatment of locally advanced rectal cancer with high risk factors in Slovenia. Radiol Oncol. 2019 Oct 25;53(4):465-472. doi: 10.2478/raon-2019-0046.
- Fokas E, Allgauer M, Polat B, Klautke G, Grabenbauer GG, Fietkau R, Kuhnt T, Staib L, Brunner T, Grosu AL, Schmiegel W, Jacobasch L, Weitz J, Folprecht G, Schlenska-Lange A, Flentje M, Germer CT, Grutzmann R, Schwarzbach M, Paolucci V, Bechstein WO, Friede T, Ghadimi M, Hofheinz RD, Rodel C; German Rectal Cancer Study Group. Randomized Phase II Trial of Chemoradiotherapy Plus Induction or Consolidation Chemotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer: CAO/ARO/AIO-12. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3212-3222. doi: 10.1200/JCO.19.00308. Epub 2019 May 31.
- Golo D, But-Hadzic J, Anderluh F, Brecelj E, Edhemovic I, Jeromen A, Omejc M, Oblak I, Secerov-Ermenc A, Velenik V. Induction chemotherapy, chemoradiotherapy and consolidation chemotherapy in preoperative treatment of rectal cancer - long-term results of phase II OIGIT-01 Trial. Radiol Oncol. 2018 Sep 11;52(3):267-274. doi: 10.2478/raon-2018-0028.
- But-Hadzic J, Anderluh F, Brecelj E, Edhemovic I, Secerov-Ermenc A, Hudej R, Jeromen A, Kozelj M, Krebs B, Oblak I, Omejc M, Vogrin A, Velenik V. Acute Toxicity and Tumor Response in Locally Advanced Rectal Cancer After Preoperative Chemoradiation Therapy With Shortening of the Overall Treatment Time Using Intensity-Modulated Radiation Therapy With Simultaneous Integrated Boost: A Phase 2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Dec 1;96(5):1003-1010. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.08.031. Epub 2016 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KME 0120-214/2021/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .