Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidace versus indukční chemoterapie v totální neoadjuvantní terapii karcinomu rekta s vysokým rizikem recidivy (ICONA)

8. července 2026 aktualizováno: Neža Gros, Institute of Oncology Ljubljana

Indukční versus konsolidační chemoterapie v celkové neoadjuvantní terapii lokálně pokročilého karcinomu rekta s vysokým rizikem recidivy (studie ICONA)

Účelem studie je identifikovat nejslibnější sekvenci modalit v celkové neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta s vysokým rizikem recidivy

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní doporučení pro léčbu LARC s vysokým rizikem recidivy onemocnění jsou nejednotná, pokud jde o TNT. V Germainově randomizované studii bylo dosaženo více pCR s konsolidační chemoterapií. Porovnáme náš standardní přístup (indukční plus konsolidační CT) s konsolidačním CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
    • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: - histologicky prokázaný rektální adenokarcinom

  • žádné vzdálené metastázy na CT vyšetření (nemoc M0)

  • alespoň jeden vysoce rizikový faktor pro recidivu onemocnění identifikovaný na MR zobrazení:

    • nádor T4 (cT4)
    • Nemoc N2 (cN2)
    • extramurální žilní invaze (cEMVI+)
    • pozitivní laterální lymfatické uzliny
    • vzdálenost nádoru od mezorektální fascie nebo pozitivních lymfatických uzlin je 1 mm nebo méně (cMRF+)
  • schopnost informovaného souhlasu
  • ochota docházet na pravidelné kontroly během léčby i po ní

Kritéria vyloučení: historie předchozího ozáření v oblasti pánve

  • absolutní kontraindikace pro MR zobrazení
  • vzdálené metastázy nelze spolehlivě vyloučit
  • synchronní rakovina
  • chronické zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: consolidation chemotherapy

chemoradiation: intensity-modulated irradiation technique with simultaneous integrated boost to the tumor (IMRT-SIB) or with volumetric modulated arc therapy (VMAT) with simultaneous integrated boost (VMAT-SIB) to the total tumor dose of 46.2 Gy in T1-3 tumors and 48.4 Gy in T4 tumors in 22 fractions with concomitant chemotherapy (CT) with capecitabine (dosage: 825 mg / m2 / 12 h per os continuously from the first to the last day of irradiation).

6 cycles of capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) chemotherapy. One cycle of CAPOX CT lasts 3 weeks and consists of capecitabine 1000 mg / m2 / 12h per os for 1-14 days and oxaliplatin 130 mg / m2 intravenously in a two-hour infusion on day 1.
Lék: Consolidation CAPOX Chemotherapy
Six cycles of CAPOX chemotherapy are administered after chemoradiotherapy. CAPOX consists of capecitabine and oxaliplatin according to the study protocol.
Aktivní komparátor: induction chemotherapy

4 cycles of induction CAPOX chemotherapy. One cycle of CAPOX CT lasts 3 weeks and consists of capecitabine 1000 mg / m2 / 12h per os for 1-14 days and oxaliplatin 130 mg / m2 intravenously in a two-hour infusion on day 1.

Chemoradiation: intensity-modulated irradiation technique with simultaneous integrated boost to the tumor (IMRT-SIB) or with volumetric modulated arc therapy (VMAT) with simultaneous integrated boost (VMAT-SIB) to the total tumor dose of 46.2 Gy in T1-3 tumors and 48.4 Gy in T4 tumors in 22 fractions with concomitant CT with capecitabine (dosage: 825 mg / m2 / 12 h per os continuously from the first to the last day of irradiation).

2 cycles of consolidation CAPOX chemotherapy.
Lék: Induction CAPOX Chemotherapy
Four cycles of CAPOX chemotherapy are administered before chemoradiotherapy, followed by two cycles of CAPOX chemotherapy after chemoradiotherapy. CAPOX consists of capecitabine and oxaliplatin according to the study protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
complete remission rate
Časové okno: 2 weeks after completion of TNT
The proportion of complete responses will be defined as the sum of the proportions of pCR in operated patients and cCR in non-operated patients.
2 weeks after completion of TNT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: po 3 letech sledování
čas od randomizace po smrt
po 3 letech sledování
Přežití bez onemocnění
Časové okno: po 3 letech sledování
doba od ukončení léčby (v případě cCR) nebo operace do recidivy onemocnění, propuknutí nové rakoviny, úmrtí na rakovinu nebo jiné příčiny
po 3 letech sledování
místní ovládání
Časové okno: po 3 letech sledování
doba od ukončení léčby (v případě cCR) nebo operace do lokální recidivy
po 3 letech sledování
Survival without recurrence of the disease
Časové okno: after 3 years of follow-up
time from the end of treatment (in case of cCR) or from radical surgery to death or recurrence of the disease - whichever comes first.
after 3 years of follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vaneja Velenik, PD, Institute of Oncology Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KME 0120-214/2021/3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Consolidation CAPOX Chemotherapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit