Consolidation versus chimiothérapie d'induction dans le traitement néoadjuvant total du cancer du rectum à haut risque de récidive (ICONA)
19 septembre 2021 mis à jour par: Violeta Kaluza, Institute of Oncology Ljubljana
Chimiothérapie d'induction versus chimiothérapie de consolidation dans le traitement néoadjuvant total du cancer rectal localement avancé à haut risque de récidive (étude ICONA)
Le but de l'étude est d'identifier la séquence de modalités la plus prometteuse dans le traitement néoadjuvant total du cancer du rectum localement avancé à haut risque de récidive
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les recommandations internationales pour le traitement du LARC avec un risque élevé de récidive de la maladie sont incohérentes en ce qui concerne le TNT.
Dans l'étude randomisée de Germain, plus de pCR ont été obtenus avec la chimiothérapie de consolidation.
Nous allons comparer notre approche standard (induction plus consolidation CT) avec consolidation CT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vaneja Velenik, PhD
- Numéro de téléphone: +386 15879297
- E-mail: vvelenik@onko-i.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miha Orazem, MD
- Numéro de téléphone: +386 58792941
- E-mail: morazem@oko-i.si
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- Institute of Oncology
-
Chercheur principal:
- Vaneja Velenik, PhD, MD
-
Contact:
- Vaneja Velenik, PhD
- Numéro de téléphone: +386 1 5879 297
- E-mail: vvelenik@onko-i.si
-
Contact:
- Miha Orazem, MD
- Numéro de téléphone: +386 1 5879 294
- E-mail: morazem@onko-i.si
-
Sous-enquêteur:
- Ajra Secerov ErmencOblak, MD
-
Sous-enquêteur:
- Janja Ocvirk, PhD, MD
-
Sous-enquêteur:
- Miha Orazem, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - adénocarcinome rectal histologiquement prouvé
- pas de métastases à distance au scanner (maladie M0)
au moins un facteur de risque élevé de récidive de la maladie identifié par IRM :
- Tumeur T4 (cT4)
- Maladie N2 (cN2)
- invasion veineuse extra-murale (cEMVI+)
- ganglions lymphatiques latéraux positifs
- la distance de la tumeur au fascia mésorectal ou aux ganglions lymphatiques positifs est de 1 mm ou moins (cMRF+)
- capacité de consentement éclairé
- volonté d'assister à des contrôles réguliers pendant et après le traitement
Critères d'exclusion : antécédents d'irradiation antérieure dans la région pelvienne
- contre-indications absolues à l'IRM
- les métastases à distance ne peuvent pas être exclues de manière fiable
- cancer synchrone
- maladie intestinale inflammatoire chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: chimiothérapie de consolidation
chimioradiothérapie : technique d'irradiation modulée en intensité avec boost intégré simultané à la tumeur (IMRT-SIB) ou avec arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) avec boost intégré simultané (VMAT-SIB) jusqu'à la dose tumorale totale de 46,2 Gy dans les tumeurs T1-3 et 48,4 Gy dans les tumeurs T4 en 22 fractions avec TDM concomitante à la capécitabine (dosage : 825 mg/m2/12 h per os en continu du premier au dernier jour d'irradiation). 6 cycles de chimiothérapie CAPOX. Un cycle de CAPOX CT dure 3 semaines et se compose de capécitabine 1000 mg/m2/12h per os pendant 1-14 jours et d'oxaliplatine 130 mg/m2 par voie intraveineuse en perfusion de deux heures le jour 1. |
6 cycles CAPOX après chimioradiothérapie
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Comparateur actif: chimiothérapie d'induction
4 cycles de chimiothérapie d'induction CAPOX. Un cycle de CAPOX CT dure 3 semaines et se compose de capécitabine 1000 mg/m2/12h per os pendant 1-14 jours et d'oxaliplatine 130 mg/m2 par voie intraveineuse en perfusion de deux heures le jour 1. Chimioradiothérapie : technique d'irradiation modulée en intensité avec boost intégré simultané à la tumeur (IMRT-SIB) ou avec arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) avec boost intégré simultané (VMAT-SIB) jusqu'à la dose tumorale totale de 46,2 Gy dans les tumeurs T1-3 et 48,4 Gy dans les tumeurs T4 en 22 fractions avec TDM concomitante à la capécitabine (dosage : 825 mg/m2/12 h per os en continu du premier au dernier jour d'irradiation). 2 cycles de chimiothérapie de consolidation CAPOX. |
4 cycles CAPOX avant et 2 cycles CAPOX après chimioradiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de rémission complète
Délai: 2 semaines après la fin du TNT
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La proportion de réponses complètes sera définie comme la somme des proportions de pCR chez les patients opérés et de cCR chez les patients non opérés.
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2 semaines après la fin du TNT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: après 3 ans de suivi
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temps entre la randomisation et le décès
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après 3 ans de suivi
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Survie sans récidive de la maladie
Délai: après 3 ans de suivi
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délai entre la fin du traitement (en cas de RCc) ou entre la chirurgie radicale et le décès ou la récidive de la maladie - selon la première éventualité.
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après 3 ans de suivi
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Survie sans maladie
Délai: après 3 ans de suivi
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le temps écoulé entre la fin du traitement (dans le cas d'une RCC) ou de la chirurgie et la récidive de la maladie, l'apparition d'un nouveau cancer, le décès par cancer ou d'autres causes
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après 3 ans de suivi
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contrôle local
Délai: après 3 ans de suivi
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le temps écoulé entre la fin du traitement (en cas de cCR) ou de la chirurgie et la récidive locale
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après 3 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vaneja Velenik, PD, Institute of Oncology Ljubljana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cercek A, Goodman KA, Hajj C, Weisberger E, Segal NH, Reidy-Lagunes DL, Stadler ZK, Wu AJ, Weiser MR, Paty PB, Guillem JG, Nash GM, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Saltz LB. Neoadjuvant chemotherapy first, followed by chemoradiation and then surgery, in the management of locally advanced rectal cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Apr;12(4):513-9. doi: 10.6004/jnccn.2014.0056.
- Tuta M, Boc N, Brecelj E, Peternel M, Velenik V. Total neoadjuvant therapy vs standard therapy of locally advanced rectal cancer with high-risk factors for failure. World J Gastrointest Oncol. 2021 Feb 15;13(2):119-130. doi: 10.4251/wjgo.v13.i2.119.
- Tuta M, Boc N, Brecelj E, Omejc M, Anderluh F, Ermenc AS, Peressutti AJ, Oblak I, Krebs B, Velenik V. Total neoadjuvant treatment of locally advanced rectal cancer with high risk factors in Slovenia. Radiol Oncol. 2019 Oct 25;53(4):465-472. doi: 10.2478/raon-2019-0046.
- Fokas E, Allgauer M, Polat B, Klautke G, Grabenbauer GG, Fietkau R, Kuhnt T, Staib L, Brunner T, Grosu AL, Schmiegel W, Jacobasch L, Weitz J, Folprecht G, Schlenska-Lange A, Flentje M, Germer CT, Grutzmann R, Schwarzbach M, Paolucci V, Bechstein WO, Friede T, Ghadimi M, Hofheinz RD, Rodel C; German Rectal Cancer Study Group. Randomized Phase II Trial of Chemoradiotherapy Plus Induction or Consolidation Chemotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer: CAO/ARO/AIO-12. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3212-3222. doi: 10.1200/JCO.19.00308. Epub 2019 May 31.
- Golo D, But-Hadzic J, Anderluh F, Brecelj E, Edhemovic I, Jeromen A, Omejc M, Oblak I, Secerov-Ermenc A, Velenik V. Induction chemotherapy, chemoradiotherapy and consolidation chemotherapy in preoperative treatment of rectal cancer - long-term results of phase II OIGIT-01 Trial. Radiol Oncol. 2018 Sep 11;52(3):267-274. doi: 10.2478/raon-2018-0028.
- But-Hadzic J, Anderluh F, Brecelj E, Edhemovic I, Secerov-Ermenc A, Hudej R, Jeromen A, Kozelj M, Krebs B, Oblak I, Omejc M, Vogrin A, Velenik V. Acute Toxicity and Tumor Response in Locally Advanced Rectal Cancer After Preoperative Chemoradiation Therapy With Shortening of the Overall Treatment Time Using Intensity-Modulated Radiation Therapy With Simultaneous Integrated Boost: A Phase 2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Dec 1;96(5):1003-1010. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.08.031. Epub 2016 Aug 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2021
Première publication (Réel)
23 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KME 0120-214/2021/3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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