Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консолидация по сравнению с индукционной химиотерапией при общей неоадъювантной терапии рака прямой кишки с высоким риском рецидива (ICONA)

8 июля 2026 г. обновлено: Neža Gros, Institute of Oncology Ljubljana

Индукционная и консолидирующая химиотерапия в тотальной неоадъювантной терапии локально распространенного рака прямой кишки с высоким риском рецидива (исследование ICONA)

Цель исследования — определить наиболее перспективную последовательность методов тотального неоадъювантного лечения местно-распространенного рака прямой кишки с высоким риском рецидива.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Международные рекомендации по лечению ЛАРК с высоким риском рецидива заболевания противоречивы в отношении ТНТ. В рандомизированном исследовании Germain с консолидирующей химиотерапией было достигнуто больше pCR. Мы сравним наш стандартный подход (индукционная плюс консолидация КТ) с консолидацией КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
    • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Словения, 1000
        • Institute of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: гистологически доказанная аденокарцинома прямой кишки.

  • отсутствие отдаленных метастазов на КТ (болезнь М0)

  • по крайней мере один фактор высокого риска рецидива заболевания, выявленный на МРТ:

    • Опухоль Т4 (cT4)
    • Болезнь N2 (cN2)
    • экстрамуральная венозная инвазия (cEMVI+)
    • положительные боковые лимфатические узлы
    • расстояние опухоли до мезоректальной фасции или положительных лимфатических узлов составляет 1 мм или меньше (cMRF+)
  • способность к информированному согласию
  • готовность посещать регулярные осмотры во время и после лечения

Критерии исключения: наличие в анамнезе предыдущего облучения в области малого таза.

  • абсолютные противопоказания к МРТ
  • отдаленные метастазы не могут быть надежно исключены
  • синхронный рак
  • хроническое воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: consolidation chemotherapy

chemoradiation: intensity-modulated irradiation technique with simultaneous integrated boost to the tumor (IMRT-SIB) or with volumetric modulated arc therapy (VMAT) with simultaneous integrated boost (VMAT-SIB) to the total tumor dose of 46.2 Gy in T1-3 tumors and 48.4 Gy in T4 tumors in 22 fractions with concomitant chemotherapy (CT) with capecitabine (dosage: 825 mg / m2 / 12 h per os continuously from the first to the last day of irradiation).

6 cycles of capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) chemotherapy. One cycle of CAPOX CT lasts 3 weeks and consists of capecitabine 1000 mg / m2 / 12h per os for 1-14 days and oxaliplatin 130 mg / m2 intravenously in a two-hour infusion on day 1.
Лекарство: Consolidation CAPOX Chemotherapy
Six cycles of CAPOX chemotherapy are administered after chemoradiotherapy. CAPOX consists of capecitabine and oxaliplatin according to the study protocol.
Активный компаратор: induction chemotherapy

4 cycles of induction CAPOX chemotherapy. One cycle of CAPOX CT lasts 3 weeks and consists of capecitabine 1000 mg / m2 / 12h per os for 1-14 days and oxaliplatin 130 mg / m2 intravenously in a two-hour infusion on day 1.

Chemoradiation: intensity-modulated irradiation technique with simultaneous integrated boost to the tumor (IMRT-SIB) or with volumetric modulated arc therapy (VMAT) with simultaneous integrated boost (VMAT-SIB) to the total tumor dose of 46.2 Gy in T1-3 tumors and 48.4 Gy in T4 tumors in 22 fractions with concomitant CT with capecitabine (dosage: 825 mg / m2 / 12 h per os continuously from the first to the last day of irradiation).

2 cycles of consolidation CAPOX chemotherapy.
Лекарство: Induction CAPOX Chemotherapy
Four cycles of CAPOX chemotherapy are administered before chemoradiotherapy, followed by two cycles of CAPOX chemotherapy after chemoradiotherapy. CAPOX consists of capecitabine and oxaliplatin according to the study protocol.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
complete remission rate
Временное ограничение: 2 weeks after completion of TNT
The proportion of complete responses will be defined as the sum of the proportions of pCR in operated patients and cCR in non-operated patients.
2 weeks after completion of TNT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 3 года наблюдения
время от рандомизации до смерти
через 3 года наблюдения
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: через 3 года наблюдения
время от окончания лечения (в случае cCR) или операции до рецидива заболевания, возникновения нового рака, смерти от рака или других причин
через 3 года наблюдения
местное управление
Временное ограничение: через 3 года наблюдения
время от окончания лечения (в случае cCR) или операции до местного рецидива
через 3 года наблюдения
Survival without recurrence of the disease
Временное ограничение: after 3 years of follow-up
time from the end of treatment (in case of cCR) or from radical surgery to death or recurrence of the disease - whichever comes first.
after 3 years of follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Vaneja Velenik, PD, Institute of Oncology Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KME 0120-214/2021/3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться