Quimioterapia de consolidação versus indução na terapia neoadjuvante total do câncer retal com alto risco de recorrência (ICONA)
8 de julho de 2026 atualizado por: Neža Gros, Institute of Oncology Ljubljana
Quimioterapia de indução versus consolidação em terapia neoadjuvante total de câncer retal localmente avançado com alto risco de recorrência (estudo ICONA)
O objetivo do estudo é identificar a sequência mais promissora de modalidades no tratamento neoadjuvante total do câncer retal localmente avançado com alto risco de recorrência
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As recomendações internacionais para o tratamento de LARC com alto risco de recorrência da doença são inconsistentes em relação ao TNT.
No estudo randomizado de Germain, mais PCR foram obtidos com a quimioterapia de consolidação.
Iremos comparar nossa abordagem padrão (indução mais TC de consolidação) com TC de consolidação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Slovenia
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Ljubljana, Slovenia, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:- adenocarcinoma retal comprovado histologicamente
- sem metástases distantes na tomografia computadorizada (doença M0)
pelo menos um fator de alto risco para recorrência da doença identificado na ressonância magnética:
- Tumor T4 (cT4)
- doença N2 (cN2)
- invasão venosa extramural (cEMVI+)
- linfonodos laterais positivos
- a distância do tumor à fáscia mesorretal ou linfonodos positivos é de 1 mm ou menos (cMRF+)
- capacidade de consentimento informado
- vontade de comparecer a check-ups regulares durante e após o tratamento
Critérios de exclusão: história de irradiação anterior na região pélvica
- contra-indicações absolutas para ressonância magnética
- metástases distantes não podem ser excluídas de forma confiável
- câncer síncrono
- doença inflamatória intestinal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: consolidation chemotherapy
chemoradiation: intensity-modulated irradiation technique with simultaneous integrated boost to the tumor (IMRT-SIB) or with volumetric modulated arc therapy (VMAT) with simultaneous integrated boost (VMAT-SIB) to the total tumor dose of 46.2 Gy in T1-3 tumors and 48.4 Gy in T4 tumors in 22 fractions with concomitant chemotherapy (CT) with capecitabine (dosage: 825 mg / m2 / 12 h per os continuously from the first to the last day of irradiation). 6 cycles of capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) chemotherapy. One cycle of CAPOX CT lasts 3 weeks and consists of capecitabine 1000 mg / m2 / 12h per os for 1-14 days and oxaliplatin 130 mg / m2 intravenously in a two-hour infusion on day 1. |
Six cycles of CAPOX chemotherapy are administered after chemoradiotherapy.
CAPOX consists of capecitabine and oxaliplatin according to the study protocol.
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Comparador Ativo: induction chemotherapy
4 cycles of induction CAPOX chemotherapy. One cycle of CAPOX CT lasts 3 weeks and consists of capecitabine 1000 mg / m2 / 12h per os for 1-14 days and oxaliplatin 130 mg / m2 intravenously in a two-hour infusion on day 1. Chemoradiation: intensity-modulated irradiation technique with simultaneous integrated boost to the tumor (IMRT-SIB) or with volumetric modulated arc therapy (VMAT) with simultaneous integrated boost (VMAT-SIB) to the total tumor dose of 46.2 Gy in T1-3 tumors and 48.4 Gy in T4 tumors in 22 fractions with concomitant CT with capecitabine (dosage: 825 mg / m2 / 12 h per os continuously from the first to the last day of irradiation). 2 cycles of consolidation CAPOX chemotherapy. |
Four cycles of CAPOX chemotherapy are administered before chemoradiotherapy, followed by two cycles of CAPOX chemotherapy after chemoradiotherapy.
CAPOX consists of capecitabine and oxaliplatin according to the study protocol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complete remission rate
Prazo: 2 weeks after completion of TNT
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The proportion of complete responses will be defined as the sum of the proportions of pCR in operated patients and cCR in non-operated patients.
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2 weeks after completion of TNT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: após 3 anos de seguimento
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tempo desde a randomização até a morte
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após 3 anos de seguimento
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Sobrevida livre de doença
Prazo: após 3 anos de seguimento
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o tempo desde o final do tratamento (no caso de cCR) ou cirurgia até a recorrência da doença, o aparecimento de um novo câncer, morte por câncer ou outras causas
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após 3 anos de seguimento
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Controle local
Prazo: após 3 anos de seguimento
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o tempo desde o final do tratamento (no caso de cRC) ou cirurgia até a recidiva local
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após 3 anos de seguimento
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Survival without recurrence of the disease
Prazo: after 3 years of follow-up
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time from the end of treatment (in case of cCR) or from radical surgery to death or recurrence of the disease - whichever comes first.
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after 3 years of follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vaneja Velenik, PD, Institute of Oncology Ljubljana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cercek A, Goodman KA, Hajj C, Weisberger E, Segal NH, Reidy-Lagunes DL, Stadler ZK, Wu AJ, Weiser MR, Paty PB, Guillem JG, Nash GM, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Saltz LB. Neoadjuvant chemotherapy first, followed by chemoradiation and then surgery, in the management of locally advanced rectal cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Apr;12(4):513-9. doi: 10.6004/jnccn.2014.0056.
- Tuta M, Boc N, Brecelj E, Peternel M, Velenik V. Total neoadjuvant therapy vs standard therapy of locally advanced rectal cancer with high-risk factors for failure. World J Gastrointest Oncol. 2021 Feb 15;13(2):119-130. doi: 10.4251/wjgo.v13.i2.119.
- Tuta M, Boc N, Brecelj E, Omejc M, Anderluh F, Ermenc AS, Peressutti AJ, Oblak I, Krebs B, Velenik V. Total neoadjuvant treatment of locally advanced rectal cancer with high risk factors in Slovenia. Radiol Oncol. 2019 Oct 25;53(4):465-472. doi: 10.2478/raon-2019-0046.
- Fokas E, Allgauer M, Polat B, Klautke G, Grabenbauer GG, Fietkau R, Kuhnt T, Staib L, Brunner T, Grosu AL, Schmiegel W, Jacobasch L, Weitz J, Folprecht G, Schlenska-Lange A, Flentje M, Germer CT, Grutzmann R, Schwarzbach M, Paolucci V, Bechstein WO, Friede T, Ghadimi M, Hofheinz RD, Rodel C; German Rectal Cancer Study Group. Randomized Phase II Trial of Chemoradiotherapy Plus Induction or Consolidation Chemotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer: CAO/ARO/AIO-12. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3212-3222. doi: 10.1200/JCO.19.00308. Epub 2019 May 31.
- Golo D, But-Hadzic J, Anderluh F, Brecelj E, Edhemovic I, Jeromen A, Omejc M, Oblak I, Secerov-Ermenc A, Velenik V. Induction chemotherapy, chemoradiotherapy and consolidation chemotherapy in preoperative treatment of rectal cancer - long-term results of phase II OIGIT-01 Trial. Radiol Oncol. 2018 Sep 11;52(3):267-274. doi: 10.2478/raon-2018-0028.
- But-Hadzic J, Anderluh F, Brecelj E, Edhemovic I, Secerov-Ermenc A, Hudej R, Jeromen A, Kozelj M, Krebs B, Oblak I, Omejc M, Vogrin A, Velenik V. Acute Toxicity and Tumor Response in Locally Advanced Rectal Cancer After Preoperative Chemoradiation Therapy With Shortening of the Overall Treatment Time Using Intensity-Modulated Radiation Therapy With Simultaneous Integrated Boost: A Phase 2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Dec 1;96(5):1003-1010. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.08.031. Epub 2016 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KME 0120-214/2021/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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