Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konsolidierung versus Induktionschemotherapie in der totalen neoadjuvanten Therapie von Rektumkarzinomen mit hohem Rezidivrisiko (ICONA)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Neža Gros, Institute of Oncology Ljubljana

Induktion versus Konsolidierungschemotherapie in der totalen neoadjuvanten Therapie von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit hohem Rezidivrisiko (ICONA-Studie)

Der Zweck der Studie besteht darin, die vielversprechendste Abfolge von Modalitäten in der totalen neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit hohem Rezidivrisiko zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Internationale Empfehlungen zur Behandlung von LARC mit einem hohen Risiko für ein erneutes Auftreten der Erkrankung sind in Bezug auf TNT uneinheitlich. In der deutschen randomisierten Studie wurden mit der Konsolidierungschemotherapie mehr pCR erreicht. Wir vergleichen unseren Standardansatz (Induktion plus Konsolidierungs-CT) mit dem Konsolidierungs-CT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
    • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:- histologisch nachgewiesenes rektales Adenokarzinom

  • Keine Fernmetastasen im CT-Scan (M0-Krankheit)

  • mindestens ein Risikofaktor mit hohem Risiko für das Wiederauftreten der Krankheit, der in der MRT-Bildgebung festgestellt wurde:

    • T4-Tumor (cT4)
    • N2-Krankheit (cN2)
    • extramurale venöse Invasion (cEMVI+)
    • positive laterale Lymphknoten
    • Der Abstand des Tumors zur mesorektalen Faszie oder zu positiven Lymphknoten beträgt 1 mm oder weniger (cMRF+)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Bereitschaft zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen während und nach der Behandlung

Ausschlusskriterien: Vorgeschichte früherer Bestrahlungen im Beckenbereich

  • absolute Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
  • Fernmetastasen können nicht sicher ausgeschlossen werden
  • synchroner Krebs
  • chronisch entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: consolidation chemotherapy

chemoradiation: intensity-modulated irradiation technique with simultaneous integrated boost to the tumor (IMRT-SIB) or with volumetric modulated arc therapy (VMAT) with simultaneous integrated boost (VMAT-SIB) to the total tumor dose of 46.2 Gy in T1-3 tumors and 48.4 Gy in T4 tumors in 22 fractions with concomitant chemotherapy (CT) with capecitabine (dosage: 825 mg / m2 / 12 h per os continuously from the first to the last day of irradiation).

6 cycles of capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) chemotherapy. One cycle of CAPOX CT lasts 3 weeks and consists of capecitabine 1000 mg / m2 / 12h per os for 1-14 days and oxaliplatin 130 mg / m2 intravenously in a two-hour infusion on day 1.
Arzneimittel: Consolidation CAPOX Chemotherapy
Six cycles of CAPOX chemotherapy are administered after chemoradiotherapy. CAPOX consists of capecitabine and oxaliplatin according to the study protocol.
Aktiver Komparator: induction chemotherapy

4 cycles of induction CAPOX chemotherapy. One cycle of CAPOX CT lasts 3 weeks and consists of capecitabine 1000 mg / m2 / 12h per os for 1-14 days and oxaliplatin 130 mg / m2 intravenously in a two-hour infusion on day 1.

Chemoradiation: intensity-modulated irradiation technique with simultaneous integrated boost to the tumor (IMRT-SIB) or with volumetric modulated arc therapy (VMAT) with simultaneous integrated boost (VMAT-SIB) to the total tumor dose of 46.2 Gy in T1-3 tumors and 48.4 Gy in T4 tumors in 22 fractions with concomitant CT with capecitabine (dosage: 825 mg / m2 / 12 h per os continuously from the first to the last day of irradiation).

2 cycles of consolidation CAPOX chemotherapy.
Arzneimittel: Induction CAPOX Chemotherapy
Four cycles of CAPOX chemotherapy are administered before chemoradiotherapy, followed by two cycles of CAPOX chemotherapy after chemoradiotherapy. CAPOX consists of capecitabine and oxaliplatin according to the study protocol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
complete remission rate
Zeitfenster: 2 weeks after completion of TNT
The proportion of complete responses will be defined as the sum of the proportions of pCR in operated patients and cCR in non-operated patients.
2 weeks after completion of TNT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 3 Jahren Nachbeobachtung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
nach 3 Jahren Nachbeobachtung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: nach 3 Jahren Nachbeobachtung
die Zeit vom Ende der Behandlung (im Falle einer cCR) oder Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit, dem Auftreten neuer Krebserkrankungen, dem Tod durch Krebs oder aus anderen Gründen
nach 3 Jahren Nachbeobachtung
lokale Steuerung
Zeitfenster: nach 3 Jahren Nachbeobachtung
die Zeit vom Ende der Behandlung (bei cCR) bzw. Operation bis zum Lokalrezidiv
nach 3 Jahren Nachbeobachtung
Survival without recurrence of the disease
Zeitfenster: after 3 years of follow-up
time from the end of treatment (in case of cCR) or from radical surgery to death or recurrence of the disease - whichever comes first.
after 3 years of follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaneja Velenik, PD, Institute of Oncology Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KME 0120-214/2021/3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Consolidation CAPOX Chemotherapy

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren