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Konsolidierung versus Induktionschemotherapie in der totalen neoadjuvanten Therapie von Rektumkarzinomen mit hohem Rezidivrisiko (ICONA)

19. September 2021 aktualisiert von: Violeta Kaluza, Institute of Oncology Ljubljana

Induktion versus Konsolidierungschemotherapie in der totalen neoadjuvanten Therapie von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit hohem Rezidivrisiko (ICONA-Studie)

Der Zweck der Studie besteht darin, die vielversprechendste Abfolge von Modalitäten in der totalen neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit hohem Rezidivrisiko zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Internationale Empfehlungen zur Behandlung von LARC mit einem hohen Risiko für ein erneutes Auftreten der Erkrankung sind in Bezug auf TNT uneinheitlich. In der deutschen randomisierten Studie wurden mit der Konsolidierungschemotherapie mehr pCR erreicht. Wir vergleichen unseren Standardansatz (Induktion plus Konsolidierungs-CT) mit dem Konsolidierungs-CT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology
        • Hauptermittler:
          • Vaneja Velenik, PhD, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ajra Secerov ErmencOblak, MD
        • Unterermittler:
          • Janja Ocvirk, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Miha Orazem, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:- histologisch nachgewiesenes rektales Adenokarzinom

  • Keine Fernmetastasen im CT-Scan (M0-Krankheit)

  • mindestens ein Risikofaktor mit hohem Risiko für das Wiederauftreten der Krankheit, der in der MRT-Bildgebung festgestellt wurde:

    • T4-Tumor (cT4)
    • N2-Krankheit (cN2)
    • extramurale venöse Invasion (cEMVI+)
    • positive laterale Lymphknoten
    • Der Abstand des Tumors zur mesorektalen Faszie oder zu positiven Lymphknoten beträgt 1 mm oder weniger (cMRF+)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Bereitschaft zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen während und nach der Behandlung

Ausschlusskriterien: Vorgeschichte früherer Bestrahlungen im Beckenbereich

  • absolute Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
  • Fernmetastasen können nicht sicher ausgeschlossen werden
  • synchroner Krebs
  • chronisch entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konsolidierungschemotherapie

Radiochemotherapie: intensitätsmodulierte Bestrahlungstechnik mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung des Tumors (IMRT-SIB) oder mit volumetrischer modulierter Lichtbogentherapie (VMAT) mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung (VMAT-SIB) auf die Gesamttumordosis von 46,2 Gy bei T1-3-Tumoren und 48,4 Gy bei T4-Tumoren in 22 Fraktionen mit gleichzeitiger CT mit Capecitabin (Dosierung: 825 mg/m2/12 h per os kontinuierlich vom ersten bis zum letzten Tag der Bestrahlung).

6 Zyklen CAPOX-Chemotherapie. Ein CAPOX CT-Zyklus dauert 3 Wochen und besteht aus Capecitabin 1000 mg/m2/12 Stunden per os für 1–14 Tage und Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenös in einer zweistündigen Infusion am Tag 1.
Sonstiges: Konsolidierungschemotherapie
6 Zyklen CAPOX nach Radiochemotherapie
Aktiver Komparator: Induktionschemotherapie

4 Zyklen Induktions-CAPOX-Chemotherapie. Ein CAPOX CT-Zyklus dauert 3 Wochen und besteht aus Capecitabin 1000 mg/m2/12 Stunden per os für 1–14 Tage und Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenös in einer zweistündigen Infusion am Tag 1.

Radiochemotherapie: intensitätsmodulierte Bestrahlungstechnik mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung des Tumors (IMRT-SIB) oder mit volumetrischer modulierter Lichtbogentherapie (VMAT) mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung (VMAT-SIB) auf die Gesamttumordosis von 46,2 Gy bei T1-3-Tumoren und 48,4 Gy bei T4-Tumoren in 22 Fraktionen mit gleichzeitiger CT mit Capecitabin (Dosierung: 825 mg/m2/12 h per os kontinuierlich vom ersten bis zum letzten Tag der Bestrahlung).

2 Zyklen konsolidierende CAPOX-Chemotherapie.
Sonstiges: Induktionschemotherapie
4 Zyklen CAPOX vor und 2 Zyklen CAPOX nach der Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der TNT
Der Anteil der vollständigen Remissionen wird als Summe der Anteile von pCR bei operierten Patienten und cCR bei nicht operierten Patienten definiert.
2 Wochen nach Abschluss der TNT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 3 Jahren Nachbeobachtung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
nach 3 Jahren Nachbeobachtung
Überleben ohne Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: nach 3 Jahren Nachbeobachtung
Zeit vom Ende der Behandlung (im Fall von cCR) oder von der radikalen Operation bis zum Tod oder Wiederauftreten der Krankheit – je nachdem, was zuerst eintritt.
nach 3 Jahren Nachbeobachtung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: nach 3 Jahren Nachbeobachtung
die Zeit vom Ende der Behandlung (im Falle einer cCR) oder Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit, dem Auftreten neuer Krebserkrankungen, dem Tod durch Krebs oder aus anderen Gründen
nach 3 Jahren Nachbeobachtung
lokale Steuerung
Zeitfenster: nach 3 Jahren Nachbeobachtung
die Zeit vom Ende der Behandlung (bei cCR) bzw. Operation bis zum Lokalrezidiv
nach 3 Jahren Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaneja Velenik, PD, Institute of Oncology Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KME 0120-214/2021/3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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