Konszolidáció kontra indukciós kemoterápia a nagy kiújulási kockázatú végbélrák teljes neoadjuváns terápiájában (ICONA)
2026. július 8. frissítette: Neža Gros, Institute of Oncology Ljubljana
Indukciós versus konszolidációs kemoterápia a lokálisan előrehaladott végbélrák teljes neoadjuváns terápiájában, magas kiújulási kockázattal (ICONA-tanulmány)
A tanulmány célja, hogy azonosítsa a legígéretesebb modalitási sorrendet a lokálisan előrehaladott, nagy kiújulási kockázatú végbélrák teljes neoadjuváns kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegség kiújulásának magas kockázatával járó LARC kezelésére vonatkozó nemzetközi ajánlások ellentmondásosak a TNT tekintetében.
A Germain randomizált vizsgálatban több pCR-t értek el konszolidációs kemoterápiával.
Összehasonlítjuk standard megközelítésünket (indukciós plusz konszolidációs CT) a konszolidációs CT-vel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Slovenia
-
Ljubljana, Slovenia, Szlovénia, 1000
- Institute of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma
- nincs távoli áttét a CT-vizsgálaton (M0 betegség)
legalább egy magas kockázati tényező a betegség kiújulására, amelyet az MR képalkotás azonosított:
- T4 daganat (cT4)
- N2 betegség (cN2)
- extramurális vénás invázió (cEMVI+)
- pozitív oldalsó nyirokcsomók
- a daganat távolsága a mesorectalis fasciától vagy a pozitív nyirokcsomóktól 1 mm vagy kevesebb (cMRF+)
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés lehetősége
- hajlandó részt venni a rendszeres ellenőrzéseken a kezelés alatt és után
Kizárási kritériumok: korábbi besugárzás a medence területén
- Az MR képalkotás abszolút ellenjavallata
- távoli metasztázisok nem zárhatók ki megbízhatóan
- szinkron rák
- krónikus gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: consolidation chemotherapy
chemoradiation: intensity-modulated irradiation technique with simultaneous integrated boost to the tumor (IMRT-SIB) or with volumetric modulated arc therapy (VMAT) with simultaneous integrated boost (VMAT-SIB) to the total tumor dose of 46.2 Gy in T1-3 tumors and 48.4 Gy in T4 tumors in 22 fractions with concomitant chemotherapy (CT) with capecitabine (dosage: 825 mg / m2 / 12 h per os continuously from the first to the last day of irradiation). 6 cycles of capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) chemotherapy. One cycle of CAPOX CT lasts 3 weeks and consists of capecitabine 1000 mg / m2 / 12h per os for 1-14 days and oxaliplatin 130 mg / m2 intravenously in a two-hour infusion on day 1. |
Six cycles of CAPOX chemotherapy are administered after chemoradiotherapy.
CAPOX consists of capecitabine and oxaliplatin according to the study protocol.
|
|
Aktív összehasonlító: induction chemotherapy
4 cycles of induction CAPOX chemotherapy. One cycle of CAPOX CT lasts 3 weeks and consists of capecitabine 1000 mg / m2 / 12h per os for 1-14 days and oxaliplatin 130 mg / m2 intravenously in a two-hour infusion on day 1. Chemoradiation: intensity-modulated irradiation technique with simultaneous integrated boost to the tumor (IMRT-SIB) or with volumetric modulated arc therapy (VMAT) with simultaneous integrated boost (VMAT-SIB) to the total tumor dose of 46.2 Gy in T1-3 tumors and 48.4 Gy in T4 tumors in 22 fractions with concomitant CT with capecitabine (dosage: 825 mg / m2 / 12 h per os continuously from the first to the last day of irradiation). 2 cycles of consolidation CAPOX chemotherapy. |
Four cycles of CAPOX chemotherapy are administered before chemoradiotherapy, followed by two cycles of CAPOX chemotherapy after chemoradiotherapy.
CAPOX consists of capecitabine and oxaliplatin according to the study protocol.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
complete remission rate
Időkeret: 2 weeks after completion of TNT
|
The proportion of complete responses will be defined as the sum of the proportions of pCR in operated patients and cCR in non-operated patients.
|
2 weeks after completion of TNT
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év utánkövetés után
|
a randomizálástól a halálig eltelt idő
|
3 év utánkövetés után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év utánkövetés után
|
a kezelés (cCR esetén) vagy műtét végétől a betegség kiújulásáig, az új rák kialakulásáig, a rák okozta halálozásig vagy más okokig eltelt idő
|
3 év utánkövetés után
|
|
helyi vezérlés
Időkeret: 3 év utánkövetés után
|
a kezelés (cCR esetén) vagy műtét végétől a lokális kiújulásig eltelt idő
|
3 év utánkövetés után
|
|
Survival without recurrence of the disease
Időkeret: after 3 years of follow-up
|
time from the end of treatment (in case of cCR) or from radical surgery to death or recurrence of the disease - whichever comes first.
|
after 3 years of follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vaneja Velenik, PD, Institute of Oncology Ljubljana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cercek A, Goodman KA, Hajj C, Weisberger E, Segal NH, Reidy-Lagunes DL, Stadler ZK, Wu AJ, Weiser MR, Paty PB, Guillem JG, Nash GM, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Saltz LB. Neoadjuvant chemotherapy first, followed by chemoradiation and then surgery, in the management of locally advanced rectal cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Apr;12(4):513-9. doi: 10.6004/jnccn.2014.0056.
- Tuta M, Boc N, Brecelj E, Peternel M, Velenik V. Total neoadjuvant therapy vs standard therapy of locally advanced rectal cancer with high-risk factors for failure. World J Gastrointest Oncol. 2021 Feb 15;13(2):119-130. doi: 10.4251/wjgo.v13.i2.119.
- Tuta M, Boc N, Brecelj E, Omejc M, Anderluh F, Ermenc AS, Peressutti AJ, Oblak I, Krebs B, Velenik V. Total neoadjuvant treatment of locally advanced rectal cancer with high risk factors in Slovenia. Radiol Oncol. 2019 Oct 25;53(4):465-472. doi: 10.2478/raon-2019-0046.
- Fokas E, Allgauer M, Polat B, Klautke G, Grabenbauer GG, Fietkau R, Kuhnt T, Staib L, Brunner T, Grosu AL, Schmiegel W, Jacobasch L, Weitz J, Folprecht G, Schlenska-Lange A, Flentje M, Germer CT, Grutzmann R, Schwarzbach M, Paolucci V, Bechstein WO, Friede T, Ghadimi M, Hofheinz RD, Rodel C; German Rectal Cancer Study Group. Randomized Phase II Trial of Chemoradiotherapy Plus Induction or Consolidation Chemotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer: CAO/ARO/AIO-12. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3212-3222. doi: 10.1200/JCO.19.00308. Epub 2019 May 31.
- Golo D, But-Hadzic J, Anderluh F, Brecelj E, Edhemovic I, Jeromen A, Omejc M, Oblak I, Secerov-Ermenc A, Velenik V. Induction chemotherapy, chemoradiotherapy and consolidation chemotherapy in preoperative treatment of rectal cancer - long-term results of phase II OIGIT-01 Trial. Radiol Oncol. 2018 Sep 11;52(3):267-274. doi: 10.2478/raon-2018-0028.
- But-Hadzic J, Anderluh F, Brecelj E, Edhemovic I, Secerov-Ermenc A, Hudej R, Jeromen A, Kozelj M, Krebs B, Oblak I, Omejc M, Vogrin A, Velenik V. Acute Toxicity and Tumor Response in Locally Advanced Rectal Cancer After Preoperative Chemoradiation Therapy With Shortening of the Overall Treatment Time Using Intensity-Modulated Radiation Therapy With Simultaneous Integrated Boost: A Phase 2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Dec 1;96(5):1003-1010. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.08.031. Epub 2016 Aug 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KME 0120-214/2021/3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .