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- 임상시험 NCT05057819
SGLT2 억제제 엠파글리플로진이 위 우회 후 식후 저혈당증에 미치는 영향 조사
2023년 3월 13일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
SGLT2 억제제 엠파글리플로진이 위 우회술 후 식후 저혈당증에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험
Bariatric 수술은 지속적인 체중 감소와 포도당 대사에 매우 유익한 효과를 제공하는 효과적인 항비만 치료법입니다.
그러나 비만 수술은 또한 비만 후 저혈당증(PBH)으로 알려진 후기 대사 합병증의 위험이 증가합니다.
이 상태는 식사 후 1-3시간 후에 저혈당 에피소드가 나타나며 주로 위우회술과 같은 비만 수술 후 1년에서 몇 년 후에 발생합니다.
PBH는 기존 당뇨병이 없는 환자의 약 30%에 영향을 미칩니다.
일부 환자의 경우 저혈당증과 관련된 일상 생활 및 사회적 기능 장애가 일반적으로 관찰됩니다.
PBH의 기본 메커니즘은 다인성입니다.
장으로부터의 가속된 포도당 흡수와 GLP-1과 같은 인슐린 분비 촉진 호르몬의 증가에 의해 야기되는 불충분한 높은 인슐린 분비는 중요한 병태생리학적 기전이라고 생각됩니다.
SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제인 엠파글리플로진은 요중 포도당 배출을 증가시켜 포도당 노출을 줄인다.
파일럿 연구에서 혼합 식사 전에 엠파글리플로진 10mg을 단회 복용하면 PBH의 위험이 74% 감소했습니다.
식후 포도당과 인슐린 노출은 모두 엠파글리플로진 대 위약에서 유의하게 낮았으며, 이는 엠파글리플로진을 PBH에 대한 잠재적 치료제로 만듭니다.
이 연구에서, 치료 경험이 없는 환자는 20일 동안 매일 아침 엠파글리플로진 25mg을 매일 아침에 경구 투여한 후 2-6주 동안 씻어내고 20일 아침에 위약을 매일 1회 투여하거나 그 반대 순서로 무작위 배정됩니다.
소변 및 혈액 분석은 프로토콜에 설명된 대로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Canton Of Bern
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Bern, Canton Of Bern, 스위스, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 18세 이상
- 위 우회 수술 ≥1년 전
- 지난 3개월 이내에 생화학적으로 확인된 식후 저혈당증(혈장 또는 센서 포도당 < 3.0mmol/l)
제외 기준:
- 항당뇨병 치료를 받는 당뇨병(인슐린 및/또는 비인슐린제)
- 비뇨생식기 감염(성공적으로 치료하지 않는 경우)
- 만성 신장 질환(CKD-EPI eGFR < 체표면적 1.73m2당 60mL/분으로 정의됨)
- 임산부 및 수유부(가임기 여성[외과적으로 불임/자궁적출하지 않은 여성 및/또는 폐경 후 12개월 미만인 여성으로 정의됨]에 대해 실시하는 소변 임신 검사) 또는 사용을 거부하는 가임기 여성 효과적인 피임 방법[피임약 또는 자궁 내 장치(IUD)]).
- 프로토콜을 이해하고 따르지 못함
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 현재 임상시험과 중복되는 다른 중재적 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진 1위, 위약 2위
20일 동안 매일 아침 엠파글리플로진 25mg을 경구 투여한 후 2~6주의 세척 기간 후 20일 동안 경구 위약(매일 아침)
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비만 우회로 수술을 받은 치료 경험이 없는 환자에게 20일 동안 1일 1회 경구용 엠파글리플로진 25mg을 투여합니다.
비만대사우회술을 받은 치료 경험이 없는 환자에게 20일 동안 매일 1회 경구 위약을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약 1위, 엠파글리플로진 2위
20일 동안 경구 위약(매일 아침), 2-6주의 세척 기간 후 20일 동안 매일 아침 엠파글리플로진 25mg 경구 투여
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비만 우회로 수술을 받은 치료 경험이 없는 환자에게 20일 동안 1일 1회 경구용 엠파글리플로진 25mg을 투여합니다.
비만대사우회술을 받은 치료 경험이 없는 환자에게 20일 동안 매일 1회 경구 위약을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혼합 식사 시험 동안 혈장 포도당 변화의 진폭(피크와 최저 혈장 포도당 농도 사이의 차이(mmol/L 단위)).
기간: 결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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엠파글리플로진 또는 위약 섭취 20일째에 참가자는 혼합 식사 테스트를 받습니다.
테스트 중에 혈장 포도당의 진폭(피크와 최저 혈장 포도당 농도의 차이(mmol/L 단위))이 측정됩니다.
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결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM 포도당을 기반으로 한 평균 포도당 편위 진폭(MAGE)
기간: 결과는 IMP/위약 섭취 1일부터 20일까지 계산됩니다(즉, 결과의 집계 측정은 각 기간에 대해 계산됨). 각 기간의 처음 3일 데이터는 폐기됩니다.
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엠파글리플로진과 위약을 섭취하는 동안 참가자는 지속적인 포도당 모니터링 장치를 착용합니다.
V1 및 V2 후에 CGM 데이터가 추출되고 분석됩니다.
MAGE는 각 관찰 기간 동안 얻은 CGM 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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결과는 IMP/위약 섭취 1일부터 20일까지 계산됩니다(즉, 결과의 집계 측정은 각 기간에 대해 계산됨). 각 기간의 처음 3일 데이터는 폐기됩니다.
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CGM 포도당을 기반으로 한 평균 변동 계수
기간: 결과는 IMP/위약 섭취 1일부터 20일까지 계산됩니다(즉, 결과의 집계 측정은 각 기간에 대해 계산됨). 각 기간의 처음 3일 데이터는 폐기됩니다.
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엠파글리플로진과 위약을 섭취하는 동안 참가자는 지속적인 포도당 모니터링 장치를 착용합니다.
V1 및 V2 후에 CGM 데이터가 추출되고 분석됩니다.
평균 변동 계수는 각 관찰 기간 동안 얻은 CGM 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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결과는 IMP/위약 섭취 1일부터 20일까지 계산됩니다(즉, 결과의 집계 측정은 각 기간에 대해 계산됨). 각 기간의 처음 3일 데이터는 폐기됩니다.
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혼합 식사 검사 중 최고 혈장 포도당
기간: 결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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엠파글리플로진 또는 위약 섭취 20일째에 참가자는 혼합 식사 테스트를 받습니다.
테스트 중에 혈장 포도당 피크(mmol/L)가 기록됩니다.
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결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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CGM 포도당 >10.0mmol/L로 보낸 시간 비율
기간: 결과는 IMP/위약 섭취 1일부터 20일까지 계산됩니다(즉, 결과의 집계 측정은 각 기간에 대해 계산됨). 각 기간의 처음 3일 데이터는 폐기됩니다.
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엠파글리플로진과 위약을 섭취하는 동안 참가자는 지속적인 포도당 모니터링 장치를 착용합니다.
V1 및 V2 후에 CGM 데이터가 추출되고 분석됩니다.
CGM 포도당 >10.0mmol/L로 보낸 시간 비율은 각 관찰 기간 동안 얻은 CGM 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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결과는 IMP/위약 섭취 1일부터 20일까지 계산됩니다(즉, 결과의 집계 측정은 각 기간에 대해 계산됨). 각 기간의 처음 3일 데이터는 폐기됩니다.
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혼합식 내성 검사 중 저혈당증(혈장 포도당 <3.0mmol/L로 정의)을 경험한 참가자의 비율
기간: 결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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엠파글리플로진 또는 위약 섭취 20일째에 참가자는 혼합 식사 테스트를 받습니다.
테스트 중 저혈당증(혈장 포도당<3.0mmol/L로 정의)을 경험한 참가자의 비율
문서화됩니다.
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결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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혼합 식사 테스트 중 Nadir 혈장 포도당
기간: 결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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엠파글리플로진 또는 위약 섭취 20일째에 참가자는 혼합 식사 테스트를 받습니다.
테스트 중에 혈장 포도당의 최하점(mmol/L)이 기록됩니다.
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결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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3.0mmol/L 미만의 CGM 포도당으로 보낸 시간 백분율
기간: 결과는 IMP/위약 섭취 1일부터 20일까지 계산됩니다(즉, 결과의 집계 측정은 각 기간에 대해 계산됨). 각 기간의 처음 3일 데이터는 폐기됩니다.
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엠파글리플로진과 위약을 섭취하는 동안 참가자는 지속적인 포도당 모니터링 장치를 착용합니다.
V1 및 V2 후에 CGM 데이터가 추출되고 분석됩니다.
CGM 포도당이 3.0mmol/L 미만인 시간 비율은 각 관찰 기간 동안 얻은 CGM 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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결과는 IMP/위약 섭취 1일부터 20일까지 계산됩니다(즉, 결과의 집계 측정은 각 기간에 대해 계산됨). 각 기간의 처음 3일 데이터는 폐기됩니다.
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CGM 포도당이 2.8mmol/L 미만인 시간 비율
기간: 결과는 IMP/위약 섭취 1일부터 20일까지 계산됩니다(즉, 결과의 집계 측정은 각 기간에 대해 계산됨). 각 기간의 처음 3일 데이터는 폐기됩니다.
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엠파글리플로진과 위약을 섭취하는 동안 참가자는 지속적인 포도당 모니터링 장치를 착용합니다.
V1 및 V2 후에 CGM 데이터가 추출되고 분석됩니다.
CGM 포도당이 2.8mmol/L 미만인 시간 비율은 각 관찰 기간 동안 얻은 CGM 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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결과는 IMP/위약 섭취 1일부터 20일까지 계산됩니다(즉, 결과의 집계 측정은 각 기간에 대해 계산됨). 각 기간의 처음 3일 데이터는 폐기됩니다.
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변형된 에든버러 저혈당증에 근거한 식후 증상의 빈도
기간: 결과는 IMP/위약 섭취 1일부터 20일까지 계산됩니다.
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엠파글리플로진과 위약을 섭취하는 동안 참가자는 전자 이벤트 일기에 식후 증상을 보고합니다.
수정된 Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Scale을 기반으로 한 식후 증상의 빈도가 문서화됩니다.
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결과는 IMP/위약 섭취 1일부터 20일까지 계산됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혼합식 시험 데이터를 이용하여 계산된 구강 최소 모델법을 이용한 베타 세포 기능 측정
기간: 결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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엠파글리플로진 또는 위약 섭취 20일째에 참가자는 혼합 식사 테스트를 받습니다.
베타 세포 기능의 측정은 혼합 식사 테스트의 데이터를 사용하여 구강 최소 모델 방법을 사용하여 계산됩니다.
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결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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혼합식 시험의 데이터를 사용하여 계산된 경구 최소 모델 방법을 사용한 인슐린 감수성 측정
기간: 결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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엠파글리플로진 또는 위약 섭취 20일째에 참가자는 혼합 식사 테스트를 받습니다.
인슐린 감수성의 척도는 혼합 식사 시험의 데이터와 함께 구강 최소 모델 방법을 사용하여 계산됩니다.
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결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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혼합식 시험의 데이터를 사용하여 계산된 경구 최소 모델 방법을 사용한 초회 통과 간 인슐린 추출의 측정
기간: 결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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엠파글리플로진 또는 위약 섭취 20일째에 참가자는 혼합 식사 테스트를 받습니다.
1차 통과 간 인슐린 추출의 척도는 혼합 식사 시험의 데이터와 함께 구강 최소 모델 방법을 사용하여 계산됩니다.
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결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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치료 기간 동안 평가된 일일 평균 식사 빈도(식사>30g/24시간 및 식사 <30g/24시간)
기간: 결과는 IMP/위약 섭취 1일부터 20일까지 계산됩니다.
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엠파글리플로진과 위약을 섭취하는 동안 참가자는 전자 이벤트 일지에 식사를 보고합니다.
24시간당 일일 평균 식사 빈도가 계산됩니다.
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결과는 IMP/위약 섭취 1일부터 20일까지 계산됩니다.
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24시간 소변 수집에서 측정된 일일 배설된 총 포도당량(g/24h)
기간: 결과는 실험 방문 전날 평가됩니다.
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참가자는 혼합식 검사 전날 24시간 소변 샘플을 수집합니다.
일일 배설된 포도당의 총량(24시간당 그램)이 계산됩니다.
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결과는 실험 방문 전날 평가됩니다.
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혼합 식사 검사 중 글루카곤 반응(식사 섭취 후 0분에서 120분까지 증분 AUC)
기간: 결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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엠파글리플로진 또는 위약 섭취 20일째에 참가자는 혼합 식사 테스트를 받습니다.
테스트 중에 혈장 글루카곤 농도가 측정됩니다.
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결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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혼합 식사 검사 중 인슐린 반응(식사 섭취 후 0분에서 120분까지 증분 AUC)
기간: 결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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엠파글리플로진 또는 위약 섭취 20일째에 참가자는 혼합 식사 테스트를 받습니다.
검사 중에 혈장 인슐린 농도가 측정됩니다.
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결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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혼합 식사 검사 중 케톤 수치(3-beta-hydroxybutyrate)
기간: 결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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엠파글리플로진 또는 위약 섭취 20일째에 참가자는 혼합 식사 테스트를 받습니다.
테스트 중에 케톤 수치(3-베타-하이드록시부티레이트)가 측정됩니다.
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결과는 각 연구 기간(각 연구 기간의 20-24일) 종료 시 실험 방문 당일 혼합 식사 테스트 중에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEEP-Empa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
수료 후 10년
IPD 공유 액세스 기준
연구책임자의 서면 질의 및 승인 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .