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Étude de l'impact de l'empagliflozine, inhibiteur du SGLT2, sur l'hypoglycémie postprandiale après un pontage gastrique

13 mars 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Essai croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'impact de l'empagliflozine, un inhibiteur du SGLT2, sur l'hypoglycémie postprandiale après pontage gastrique

La chirurgie bariatrique est un traitement anti-obésité efficace permettant une perte de poids durable et des effets bénéfiques profonds sur le métabolisme du glucose. Cependant, la chirurgie bariatrique s'accompagne également d'un risque accru de complication métabolique tardive appelée hypoglycémie post-bariatrique (PBH). La condition présente des épisodes hypoglycémiques 1 à 3 heures après les repas et se développe une à plusieurs années après une chirurgie bariatrique, principalement un pontage gastrique. L'HBP touche environ 30 % des patients sans diabète préexistant. Pour un sous-ensemble de patients, une altération de la vie quotidienne et du fonctionnement social associée à l'hypoglycémie est fréquemment observée. Les mécanismes sous-jacents de l'HBP sont multifactoriels. On considère qu'une sécrétion d'insuline insuffisamment élevée causée à la fois par l'absorption accélérée du glucose par l'intestin et l'augmentation des hormones insulinotropes telles que le GLP-1 sont des mécanismes physiopathologiques importants. L'empagliflozine, un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), réduit l'exposition au glucose en augmentant l'excrétion urinaire de glucose. Dans une étude pilote, une dose unique de 10 mg d'empagliflozine prise avant un repas mixte a réduit le risque d'HBP de 74 %. L'exposition postprandiale au glucose et à l'insuline était significativement plus faible avec l'empagliflozine par rapport au placebo, ce qui fait de l'empagliflozine un traitement potentiel de l'HBP. Dans cette étude, les patients naïfs de traitement seront randomisés pour recevoir soit de l'empagliflozine orale 25 mg par jour le matin pendant 20 jours, suivis de 2 à 6 semaines de sevrage et de 20 jours de placebo une fois par jour le matin, soit la séquence inverse. Des analyses d'urine et de sang seront effectuées conformément au protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton Of Bern
      • Bern, Canton Of Bern, Suisse, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • 18 ans ou plus
  • Pontage gastrique il y a ≥1 an
  • Hypoglycémie postprandiale confirmée biochimiquement (glycémie ou capteur de glucose <3,0 mmol/l) au cours des trois derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Diabète sous traitement antidiabétique (insuline et/ou agents non insuliniques)
  • Infection génito-urinaire, si elle n'est pas traitée avec succès
  • Maladie rénale chronique (définie comme CKD-EPI eGFR < 60 mL/min par 1,73 m2 de surface corporelle)
  • Femmes enceintes et allaitantes (test de grossesse urinaire à réaliser pour les femmes en âge de procréer [définies comme les femmes non stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées et/ou ménopausées depuis moins de 12 mois]) ou femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une méthode contraceptive efficace [pilule contraceptive ou dispositif intra-utérin (DIU)]).
  • Incapacité à comprendre et à suivre le protocole
  • Allergie connue au médicament à l'étude
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel chevauchant l'essai en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empagliflozine en premier, Placebo en second
Empagliflozine orale 25 mg par jour le matin pendant 20 jours, suivi d'un placebo oral (tous les jours le matin) pendant 20 jours après une période de sevrage de 2 à 6 semaines
Médicament: Empagliflozine 25 MG
Les patients naïfs de traitement ayant subi un pontage bariatrique recevront 25 mg d'empagliflozine par voie orale une fois par jour pendant 20 jours.
Médicament: Placebo
Les patients naïfs de traitement ayant subi un pontage bariatrique recevront un placebo oral une fois par jour pendant 20 jours
Comparateur placebo: Placebo en premier, empagliflozine en second
Placebo oral (quotidiennement le matin) pendant 20 jours, suivi d'empagliflozine orale 25 mg par jour le matin pendant 20 jours après une période de sevrage de 2 à 6 semaines
Médicament: Empagliflozine 25 MG
Les patients naïfs de traitement ayant subi un pontage bariatrique recevront 25 mg d'empagliflozine par voie orale une fois par jour pendant 20 jours.
Médicament: Placebo
Les patients naïfs de traitement ayant subi un pontage bariatrique recevront un placebo oral une fois par jour pendant 20 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude du changement de glucose plasmatique (différence entre la concentration maximale et minimale de glucose plasmatique en mmol/L) pendant le test de repas mixtes.
Délai: Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Au jour 20 de la prise d'empagliflozine ou de placebo, les participants subissent un test de repas mixte. Pendant le test, l'amplitude de la glycémie (différence entre le pic et le nadir de la concentration plasmatique de glucose en mmol/L) sera mesurée.
Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude moyenne de l'excursion du glucose (MAGE) basée sur le glucose CGM
Délai: Le résultat sera calculé du jour 1 au jour 20 de la prise d'IMP/placebo (c'est-à-dire que des mesures agrégées du résultat seront calculées pour chaque période). Les 3 premiers jours de données de chaque période seront supprimés.
Pendant la prise d'empagliflozine et de placebo, les participants porteront un dispositif de surveillance continue de la glycémie. Après V1 et V2, les données CGM seront extraites et analysées. MAGE sera calculé sur la base des données CGM obtenues au cours de chaque période d'observation.
Le résultat sera calculé du jour 1 au jour 20 de la prise d'IMP/placebo (c'est-à-dire que des mesures agrégées du résultat seront calculées pour chaque période). Les 3 premiers jours de données de chaque période seront supprimés.
Coefficient moyen de variabilité basé sur le glucose CGM
Délai: Le résultat sera calculé du jour 1 au jour 20 de la prise d'IMP/placebo (c'est-à-dire que des mesures agrégées du résultat seront calculées pour chaque période). Les 3 premiers jours de données de chaque période seront supprimés.
Pendant la prise d'empagliflozine et de placebo, les participants porteront un dispositif de surveillance continue de la glycémie. Après V1 et V2, les données CGM seront extraites et analysées. Le coefficient moyen de variabilité sera calculé sur la base des données CGM obtenues au cours de chaque période d'observation.
Le résultat sera calculé du jour 1 au jour 20 de la prise d'IMP/placebo (c'est-à-dire que des mesures agrégées du résultat seront calculées pour chaque période). Les 3 premiers jours de données de chaque période seront supprimés.
Pic de glucose plasmatique pendant le test de repas mixtes
Délai: Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Au jour 20 de la prise d'empagliflozine ou de placebo, les participants subissent un test de repas mixte. Pendant le test, le pic de glucose plasmatique (en mmol/L) sera documenté.
Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Pourcentage de temps passé avec du glucose CGM> 10,0 mmol / L
Délai: Le résultat sera calculé du jour 1 au jour 20 de la prise d'IMP/placebo (c'est-à-dire que des mesures agrégées du résultat seront calculées pour chaque période). Les 3 premiers jours de données de chaque période seront supprimés.
Pendant la prise d'empagliflozine et de placebo, les participants porteront un dispositif de surveillance continue de la glycémie. Après V1 et V2, les données CGM seront extraites et analysées. Le pourcentage de temps passé avec du glucose CGM > 10,0 mmol/L sera calculé sur la base des données CGM obtenues au cours de chaque période d'observation.
Le résultat sera calculé du jour 1 au jour 20 de la prise d'IMP/placebo (c'est-à-dire que des mesures agrégées du résultat seront calculées pour chaque période). Les 3 premiers jours de données de chaque période seront supprimés.
Proportion de participants souffrant d'hypoglycémie (définie comme une glycémie <3,0 mmol/L) pendant le test de tolérance aux repas mixtes
Délai: Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Au jour 20 de la prise d'empagliflozine ou de placebo, les participants subissent un test de repas mixte. Pendant le test, la proportion de participants souffrant d'hypoglycémie (définie comme une glycémie <3,0 mmol/L) seront documentés.
Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Nadir glucose plasmatique pendant le test de repas mixtes
Délai: Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Au jour 20 de la prise d'empagliflozine ou de placebo, les participants subissent un test de repas mixte. Pendant le test, le nadir du glucose plasmatique (en mmol/L) sera documenté.
Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Pourcentage de temps passé avec du glucose CGM <3,0 mmol/L
Délai: Le résultat sera calculé du jour 1 au jour 20 de la prise d'IMP/placebo (c'est-à-dire que des mesures agrégées du résultat seront calculées pour chaque période). Les 3 premiers jours de données de chaque période seront supprimés.
Pendant la prise d'empagliflozine et de placebo, les participants porteront un dispositif de surveillance continue de la glycémie. Après V1 et V2, les données CGM seront extraites et analysées. Le pourcentage de temps passé avec une glycémie CGM < 3,0 mmol/L sera calculé sur la base des données CGM obtenues au cours de chaque période d'observation.
Le résultat sera calculé du jour 1 au jour 20 de la prise d'IMP/placebo (c'est-à-dire que des mesures agrégées du résultat seront calculées pour chaque période). Les 3 premiers jours de données de chaque période seront supprimés.
Pourcentage de temps passé avec du glucose CGM <2,8 mmol/L
Délai: Le résultat sera calculé du jour 1 au jour 20 de la prise d'IMP/placebo (c'est-à-dire que des mesures agrégées du résultat seront calculées pour chaque période). Les 3 premiers jours de données de chaque période seront supprimés.
Pendant la prise d'empagliflozine et de placebo, les participants porteront un dispositif de surveillance continue de la glycémie. Après V1 et V2, les données CGM seront extraites et analysées. Le pourcentage de temps passé avec une glycémie CGM <2,8 mmol/L sera calculé sur la base des données CGM obtenues au cours de chaque période d'observation.
Le résultat sera calculé du jour 1 au jour 20 de la prise d'IMP/placebo (c'est-à-dire que des mesures agrégées du résultat seront calculées pour chaque période). Les 3 premiers jours de données de chaque période seront supprimés.
Fréquence des symptômes postprandiaux basée sur une hypoglycémie d'Edimbourg modifiée
Délai: Le résultat sera calculé du jour 1 au jour 20 de la prise d'IMP/Placebo.
Pendant la prise d'empagliflozine et de placebo, les participants signaleront les symptômes postprandiaux dans un journal électronique des événements. La fréquence des symptômes postprandiaux, basée sur une échelle modifiée des symptômes d'hypoglycémie d'Edimbourg, sera documentée.
Le résultat sera calculé du jour 1 au jour 20 de la prise d'IMP/Placebo.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la fonction des cellules bêta à l'aide de la méthode du modèle minimal oral calculée à l'aide des données du test des repas mixtes
Délai: Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Au jour 20 de la prise d'empagliflozine ou de placebo, les participants subissent un test de repas mixte. Les mesures de la fonction des cellules bêta seront calculées à l'aide de la méthode du modèle minimal oral avec les données du test de repas mixtes.
Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Mesures de la sensibilité à l'insuline à l'aide de la méthode du modèle minimal oral calculée à partir des données du test des repas mixtes
Délai: Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Au jour 20 de la prise d'empagliflozine ou de placebo, les participants subissent un test de repas mixte. Les mesures de la sensibilité à l'insuline seront calculées à l'aide de la méthode du modèle minimal oral avec les données du test des repas mixtes.
Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Mesures de l'extraction de l'insuline hépatique de premier passage à l'aide de la méthode du modèle minimal oral calculée à partir des données du test des repas mixtes
Délai: Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Au jour 20 de la prise d'empagliflozine ou de placebo, les participants subissent un test de repas mixte. Les mesures de l'extraction d'insuline hépatique de premier passage seront calculées à l'aide de la méthode du modèle minimal oral avec les données du test des repas mixtes.
Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Fréquence quotidienne moyenne des repas (repas>30g/24h et repas <30g/24h) évaluée pendant les périodes de traitement
Délai: Le résultat sera calculé du jour 1 au jour 20 de la prise d'IMP/Placebo.
Pendant la prise d'empagliflozine et de placebo, les participants consigneront les repas dans un journal électronique des événements. La fréquence quotidienne moyenne des repas par 24 heures sera calculée.
Le résultat sera calculé du jour 1 au jour 20 de la prise d'IMP/Placebo.
Quantité totale de glucose excrété quotidiennement (g/24h) mesurée dans la collecte d'urine de 24h
Délai: Le résultat sera évalué la veille de la visite expérimentale.
Les participants prélèveront un échantillon d'urine de 24 heures la veille du test de repas mixtes. La quantité totale de glucose excrété quotidiennement (en grammes par 24 heures) sera calculée.
Le résultat sera évalué la veille de la visite expérimentale.
Réponse du glucagon pendant le test des repas mixtes (ASC incrémentielle de 0 à 120 min après l'ingestion du repas)
Délai: Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Au jour 20 de la prise d'empagliflozine ou de placebo, les participants subissent un test de repas mixte. Au cours du test, les concentrations plasmatiques de glucagon seront mesurées.
Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Réponse insulinique lors du test des repas mixtes (ASC incrémentielle de 0 à 120 min après l'ingestion du repas)
Délai: Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Au jour 20 de la prise d'empagliflozine ou de placebo, les participants subissent un test de repas mixte. Pendant le test, les concentrations plasmatiques d'insuline seront mesurées.
Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Taux de cétone (3-bêta-hydroxybutyrate) lors du test de repas mixtes
Délai: Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).
Au jour 20 de la prise d'empagliflozine ou de placebo, les participants subissent un test de repas mixte. Pendant le test, les niveaux de cétone (3-bêta-hydroxybutyrate) seront mesurés.
Le résultat sera évalué lors du test de repas mixte le jour de la visite expérimentale à la fin de chaque période d'étude (jour 20-24 de la période d'étude respective).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEEP-Empa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Après la fin des études, 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Après enquête écrite et approbation par le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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