SGLT2-estäjän empagliflotsiinin vaikutuksen tutkiminen aterian jälkeiseen hypoglykemiaan mahalaukun ohituksen jälkeen
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa arvioidaan SGLT2-estäjän empagliflotsiinin vaikutusta aterian jälkeiseen hypoglykemiaan mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Bariatrinen kirurgia on tehokas liikalihavuuden hoito, joka tarjoaa kestävän painonpudotuksen ja syvällisiä hyödyllisiä vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan.
Bariatriseen kirurgiaan liittyy kuitenkin myös lisääntynyt riski saada myöhäinen metabolinen komplikaatio, joka tunnetaan nimellä postbariatrinen hypoglykemia (PBH).
Tila ilmenee hypoglykemiakohtauksina 1-3 tuntia aterian jälkeen ja kehittyy yhdestä useaan vuoteen bariatrisen leikkauksen, pääasiassa mahalaukun ohitusleikkauksen, jälkeen.
PBH vaikuttaa noin 30 %:iin potilaista, joilla ei ole diabetesta.
Osalla potilaista havaitaan yleisesti hypoglykemiaan liittyvää päivittäisen elämän ja sosiaalisen toiminnan heikkenemistä.
PBH:n taustalla olevat mekanismit ovat monitekijäisiä.
Katsotaan, että riittämättömästi korkea insuliinin eritys, joka johtuu sekä kiihtyneestä glukoosin imeytymisestä suolistosta että lisääntyneestä insulinotrooppisista hormoneista, kuten GLP-1, ovat tärkeitä patofysiologisia mekanismeja.
Empagliflotsiini, natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjä, vähentää glukoosialtistusta lisäämällä glukoosin erittymistä virtsaan.
Pilottitutkimuksessa kerta-annos 10 mg empagliflotsiinia ennen seka-ateriaa vähensi PBH:n riskiä 74 %.
Sekä aterian jälkeinen glukoosi- että insuliinialtistus olivat merkittävästi alhaisemmat empagliflotsiinilla verrattuna lumelääkkeeseen, mikä tekee empagliflotsiinista potentiaalisen PBH:n hoidon.
Tässä tutkimuksessa aiemmin hoitamattomat potilaat satunnaistetaan saamaan joko suun kautta 25 mg empagliflotsiinia vuorokaudessa aamulla 20 päivän ajan, mitä seuraa 2–6 viikon huuhtelu ja 20 päivää lumelääkettä kerran päivässä aamulla tai päinvastaisessa järjestyksessä.
Virtsan ja veren analyysit suoritetaan pöytäkirjan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton Of Bern
-
Bern, Canton Of Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Mahalaukun ohitusleikkaus ≥1 vuosi sitten
- Biokemiallisesti vahvistettu aterian jälkeinen hypoglykemia (plasman tai sensorin glukoosi <3,0 mmol/l) viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes diabeteslääkehoidossa (insuliini ja/tai ei-insuliinilääkkeet)
- Genito-virtsatieinfektio, jos sitä ei hoideta onnistuneesti
- Krooninen munuaissairaus (määritelty CKD-EPI eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2 kehon pinta-alaa)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset (virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille [määritelty naisiksi, joita ei ole steriloitu kirurgisesti / kohdunpoisto ja/tai jotka ovat menopaussin jälkeen alle 12 kuukautta]) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä tuotetta tehokas ehkäisymenetelmä [ehkäisypilleri tai kohdunsisäinen laite (IUD)]).
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa protokollaa
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka on päällekkäinen nykyisen tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini ensin, placebo toiseksi
Suun kautta otettava empagliflotsiini 25 mg vuorokaudessa aamulla 20 päivän ajan, minkä jälkeen oraalinen lumelääke (päivittäin aamulla) 20 päivän ajan 2-6 viikon pesujakson jälkeen
|
Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa bariatriseen ohitusleikkaukseen, annetaan suun kautta empagliflotsiinia 25 mg kerran päivässä 20 päivän ajan
Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa bariatriseen ohitusleikkaukseen, annetaan suun kautta lumelääkettä kerran päivässä 20 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Ensin lumelääke, toiseksi Empagliflotsiini
Suun kautta otettava plasebo (päivittäin aamulla) 20 päivän ajan, minkä jälkeen empagliflotsiini 25 mg päivässä aamulla 20 päivän ajan 2-6 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
|
Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa bariatriseen ohitusleikkaukseen, annetaan suun kautta empagliflotsiinia 25 mg kerran päivässä 20 päivän ajan
Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa bariatriseen ohitusleikkaukseen, annetaan suun kautta lumelääkettä kerran päivässä 20 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosin muutoksen amplitudi (ero plasman glukoosipitoisuuden huippu- ja alin välillä mmol/l) seka-ateriatestin aikana.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
Päivänä 20 joko empagliflotsiinin tai lumelääkkeen saannin jälkeen osallistujille tehdään seka-ateriatesti.
Testin aikana mitataan plasman glukoosin amplitudi (ero plasman glukoosipitoisuuden huippu- ja alin välillä, mmol/L).
|
Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosimatkan amplitudi (MAGE) perustuu CGM-glukoosiin
Aikaikkuna: Tulos lasketaan päivästä 1 päivään 20, jolloin IMP/Placebo otetaan (eli tuloksen aggregoidut mittaukset lasketaan kullekin jaksolle). Kunkin ajanjakson kolmen ensimmäisen päivän tiedot hylätään.
|
Empagliflotsiinin ja lumelääkkeen nauttimisen aikana osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantalaitetta.
V1:n ja V2:n jälkeen CGM-tiedot erotetaan ja analysoidaan.
MAGE lasketaan kunkin havaintojakson aikana saatujen CGM-tietojen perusteella.
|
Tulos lasketaan päivästä 1 päivään 20, jolloin IMP/Placebo otetaan (eli tuloksen aggregoidut mittaukset lasketaan kullekin jaksolle). Kunkin ajanjakson kolmen ensimmäisen päivän tiedot hylätään.
|
|
Keskimääräinen vaihtelukerroin, joka perustuu CGM-glukoosiin
Aikaikkuna: Tulos lasketaan päivästä 1 päivään 20, jolloin IMP/Placebo otetaan (eli tuloksen aggregoidut mittaukset lasketaan kullekin jaksolle). Kunkin ajanjakson kolmen ensimmäisen päivän tiedot hylätään.
|
Empagliflotsiinin ja lumelääkkeen nauttimisen aikana osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantalaitetta.
V1:n ja V2:n jälkeen CGM-tiedot erotetaan ja analysoidaan.
Keskimääräinen vaihtelukerroin lasketaan kunkin havaintojakson aikana saatujen CGM-tietojen perusteella.
|
Tulos lasketaan päivästä 1 päivään 20, jolloin IMP/Placebo otetaan (eli tuloksen aggregoidut mittaukset lasketaan kullekin jaksolle). Kunkin ajanjakson kolmen ensimmäisen päivän tiedot hylätään.
|
|
Plasman glukoosin huippu seka-ateriatestin aikana
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
Päivänä 20 joko empagliflotsiinin tai lumelääkkeen saannin jälkeen osallistujille tehdään seka-ateriatesti.
Testin aikana plasman glukoosin huippu (mmol/l) dokumentoidaan.
|
Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin CGM-glukoosilla > 10,0 mmol/l
Aikaikkuna: Tulos lasketaan päivästä 1 päivään 20, jolloin IMP/Placebo otetaan (eli tuloksen aggregoidut mittaukset lasketaan kullekin jaksolle). Kunkin ajanjakson kolmen ensimmäisen päivän tiedot hylätään.
|
Empagliflotsiinin ja lumelääkkeen nauttimisen aikana osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantalaitetta.
V1:n ja V2:n jälkeen CGM-tiedot erotetaan ja analysoidaan.
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu CGM-glukoosilla >10,0 mmol/l, lasketaan kunkin havaintojakson aikana saatujen CGM-tietojen perusteella.
|
Tulos lasketaan päivästä 1 päivään 20, jolloin IMP/Placebo otetaan (eli tuloksen aggregoidut mittaukset lasketaan kullekin jaksolle). Kunkin ajanjakson kolmen ensimmäisen päivän tiedot hylätään.
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hypoglykemia (määritelty plasman glukoosiksi < 3,0 mmol/l) seka-ateriatoleranssitestin aikana
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
Päivänä 20 joko empagliflotsiinin tai lumelääkkeen saannin jälkeen osallistujille tehdään seka-ateriatesti.
Testin aikana niiden osallistujien osuus, joilla on hypoglykemia (määritelty plasman glukoosiksi < 3,0 mmol/l)
dokumentoidaan.
|
Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
|
Nadirin plasman glukoosi seka-ateriatestin aikana
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
Päivänä 20 joko empagliflotsiinin tai lumelääkkeen saannin jälkeen osallistujille tehdään seka-ateriatesti.
Testin aikana plasman glukoosin alhainen arvo (mmol/l) dokumentoidaan.
|
Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin CGM-glukoosilla <3,0 mmol/l
Aikaikkuna: Tulos lasketaan päivästä 1 päivään 20, jolloin IMP/Placebo otetaan (eli tuloksen aggregoidut mittaukset lasketaan kullekin jaksolle). Kunkin ajanjakson kolmen ensimmäisen päivän tiedot hylätään.
|
Empagliflotsiinin ja lumelääkkeen nauttimisen aikana osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantalaitetta.
V1:n ja V2:n jälkeen CGM-tiedot erotetaan ja analysoidaan.
CGM-glukoosin alle 3,0 mmol/l vietetyn ajan prosenttiosuus lasketaan kunkin havaintojakson aikana saatujen CGM-tietojen perusteella.
|
Tulos lasketaan päivästä 1 päivään 20, jolloin IMP/Placebo otetaan (eli tuloksen aggregoidut mittaukset lasketaan kullekin jaksolle). Kunkin ajanjakson kolmen ensimmäisen päivän tiedot hylätään.
|
|
CGM-glukoosin kanssa käytetyn ajan prosenttiosuus <2,8 mmol/l
Aikaikkuna: Tulos lasketaan päivästä 1 päivään 20, jolloin IMP/Placebo otetaan (eli tuloksen aggregoidut mittaukset lasketaan kullekin jaksolle). Kunkin ajanjakson kolmen ensimmäisen päivän tiedot hylätään.
|
Empagliflotsiinin ja lumelääkkeen nauttimisen aikana osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantalaitetta.
V1:n ja V2:n jälkeen CGM-tiedot erotetaan ja analysoidaan.
CGM-glukoosin alle 2,8 mmol/l vietetyn ajan prosenttiosuus lasketaan kunkin havaintojakson aikana saatujen CGM-tietojen perusteella.
|
Tulos lasketaan päivästä 1 päivään 20, jolloin IMP/Placebo otetaan (eli tuloksen aggregoidut mittaukset lasketaan kullekin jaksolle). Kunkin ajanjakson kolmen ensimmäisen päivän tiedot hylätään.
|
|
Aterian jälkeisten oireiden esiintymistiheys perustuen modifioituun Edinburghin hypoglykemiaan
Aikaikkuna: Tulos lasketaan päivästä 1 päivään 20, kun IMP/Placebo on otettu.
|
Empagliflotsiinin ja lumelääkkeen käytön aikana osallistujat raportoivat aterian jälkeisistä oireista sähköisessä tapahtumapäiväkirjassa.
Aterian jälkeisten oireiden esiintymistiheys, joka perustuu modifioituun Edinburghin hypoglykemiaoireiden asteikkoon, dokumentoidaan.
|
Tulos lasketaan päivästä 1 päivään 20, kun IMP/Placebo on otettu.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetasolujen toiminnan mittaukset oraalisen minimimallin menetelmällä laskettuna seka-ateriatestin tiedoista
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
Päivänä 20 joko empagliflotsiinin tai lumelääkkeen saannin jälkeen osallistujille tehdään seka-ateriatesti.
Beetasolujen toiminnan mittaukset lasketaan käyttämällä oraalista minimimallimenetelmää seka-ateriatestin tiedoilla.
|
Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
|
Insuliiniherkkyyden mittaukset oraalisen minimimallin menetelmällä laskettuna seka-ateriatestin tiedoista
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
Päivänä 20 joko empagliflotsiinin tai lumelääkkeen saannin jälkeen osallistujille tehdään seka-ateriatesti.
Insuliiniherkkyysmittaukset lasketaan käyttämällä oraalista minimimallimenetelmää seka-ateriatestin tiedoilla.
|
Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
|
Maksan insuliinin ensikierron mittaukset oraalisen minimimallin menetelmällä laskettuna seka-ateriatestin tiedoista
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
Päivänä 20 joko empagliflotsiinin tai lumelääkkeen saannin jälkeen osallistujille tehdään seka-ateriatesti.
Maksan insuliinin ensikierron mittaukset lasketaan käyttämällä oraalista minimimallimenetelmää seka-ateriatestin tiedoilla.
|
Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
|
Keskimääräinen päivittäinen ateriatiheys (ateriat >30g/24h ja ateriat <30g/24h) arvioituna hoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: Tulos lasketaan päivästä 1 päivään 20, kun IMP/Placebo on otettu.
|
Empagliflotsiinin ja lumelääkkeen käytön aikana osallistujat ilmoittavat aterioistaan sähköisessä tapahtumapäiväkirjassa.
Keskimääräinen päivittäinen ateriatiheys 24 tuntia kohden lasketaan.
|
Tulos lasketaan päivästä 1 päivään 20, kun IMP/Placebo on otettu.
|
|
Päivittäisen erittyneen glukoosin kokonaismäärä (g/24h) mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksestä
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan koekäyntiä edeltävänä päivänä.
|
Osallistujat keräävät 24 tunnin virtsanäytteen seka-ateriatestiä edeltävänä päivänä.
Päivittäisen erittyneen glukoosin kokonaismäärä (grammoina 24 tuntia kohti) lasketaan.
|
Tulos arvioidaan koekäyntiä edeltävänä päivänä.
|
|
Glukagonivaste seka-ateriatestin aikana (lisävä AUC 0 - 120 min aterian nauttimisen jälkeen)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
Päivänä 20 joko empagliflotsiinin tai lumelääkkeen saannin jälkeen osallistujille tehdään seka-ateriatesti.
Testin aikana mitataan plasman glukagonipitoisuudet.
|
Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
|
Insuliinivaste seka-ateriatestin aikana (lisävä AUC 0 - 120 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
Päivänä 20 joko empagliflotsiinin tai lumelääkkeen saannin jälkeen osallistujille tehdään seka-ateriatesti.
Testin aikana mitataan plasman insuliinipitoisuudet.
|
Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
|
Ketonitasot (3-beta-hydroksibutyraatti) seka-ateriatestin aikana
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
Päivänä 20 joko empagliflotsiinin tai lumelääkkeen saannin jälkeen osallistujille tehdään seka-ateriatesti.
Testin aikana mitataan ketonipitoisuudet (3-beta-hydroksibutyraatti).
|
Tulos arvioidaan seka-ateriatestin aikana koekäyntipäivänä kunkin tutkimusjakson lopussa (vastaavan tutkimusjakson päivät 20-24).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Postgastrektomia-oireyhtymät
- Hypoglykemia
- Dumpingin oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEEP-Empa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä 10 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kirjallisen tiedustelun ja päätutkijan hyväksynnän jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .