- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05057819
Zkoumání vlivu inhibitoru SGLT2 empagliflozinu na postprandiální hypoglykémii po bypassu žaludku
13. března 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie hodnotící vliv inhibitoru SGLT2 empagliflozinu na postprandiální hypoglykémii po bypassu žaludku
Bariatrická chirurgie je účinnou léčbou proti obezitě, která poskytuje trvalé snížení hmotnosti a výrazné příznivé účinky na metabolismus glukózy.
Bariatrická chirurgie však také přináší zvýšené riziko pozdní metabolické komplikace známé jako postbariatrická hypoglykémie (PBH).
Stav se projevuje hypoglykemickými epizodami 1-3 hodiny po jídle a rozvíjí se jeden až několik let po bariatrické operaci, zejména bypassu žaludku.
PBH postihuje přibližně 30 % pacientů bez preexistujícího diabetu.
U podskupiny pacientů je běžně pozorováno zhoršení každodenního života a sociálního fungování spojené s hypoglykémií.
Základní mechanismy PBH jsou multifaktoriální.
Má se za to, že neadekvátně vysoká sekrece inzulínu způsobená jak zrychlenou absorpcí glukózy ze střeva, tak zvýšenými inzulinotropními hormony, jako je GLP-1, jsou důležitými patofyziologickými mechanismy.
Empagliflozin, inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), snižuje expozici glukózy zvýšením vylučování glukózy močí.
V pilotní studii snížila jednorázová dávka 10 mg empagliflozinu před smíšeným jídlem riziko PBH o 74 %.
Postprandiální expozice glukózy a inzulinu byly významně nižší u empagliflozinu oproti placebu, což z empagliflozinu činí potenciální léčbu PBH.
V této studii budou pacienti, kteří dosud nebyli léčeni, randomizováni tak, aby dostávali buď perorální empagliflozin 25 mg denně ráno po dobu 20 dnů, po kterém následovalo 2-6 týdnů vyplachování a 20 dnů placebo jednou denně ráno, nebo v obráceném pořadí.
Analýza moči a krve bude provedena tak, jak je podrobně uvedeno v protokolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canton Of Bern
-
Bern, Canton Of Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Věk 18 let nebo starší
- Operace bypassu žaludku před ≥ 1 rokem
- Biochemicky potvrzená postprandiální hypoglykémie (glukóza v plazmě nebo senzoru <3,0 mmol/l) během posledních tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Diabetes na antidiabetické léčbě (inzulín a/nebo neinzulínová léčiva)
- Genito-močová infekce, pokud není úspěšně léčena
- Chronické onemocnění ledvin (definované jako CKD-EPI eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2 tělesného povrchu)
- Těhotné a kojící ženy (tehotenský test z moči, který se provádí u žen ve fertilním věku [definováno jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány a/nebo které jsou po menopauze méně než 12 měsíců]) nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají použít účinná antikoncepční metoda [antikoncepční pilulka nebo nitroděložní tělísko (IUD)]).
- Neschopnost porozumět a dodržovat protokol
- Známá alergie na studovaný lék
- Účast v jiné intervenční klinické studii překrývající se s aktuální studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nejprve empagliflozin, jako druhé placebo
Perorální empagliflozin 25 mg denně ráno po dobu 20 dnů, následovaný perorálním placebem (denně ráno) po dobu 20 dnů po vymývací periodě 2-6 týdnů
|
Léčba dosud neléčených pacientů s bariatrickým bypassem bude dostávat perorální empagliflozin 25 mg jednou denně po dobu 20 dnů
Pacienti dosud neléčení s bariatrickým bypassem budou dostávat perorální placebo jednou denně po dobu 20 dnů
|
Komparátor placeba: Nejprve placebo, jako druhé empagliflozin
Perorální placebo (denně ráno) po dobu 20 dnů, následované perorálním empagliflozinem 25 mg denně ráno po dobu 20 dnů po vymývací periodě 2-6 týdnů
|
Léčba dosud neléčených pacientů s bariatrickým bypassem bude dostávat perorální empagliflozin 25 mg jednou denně po dobu 20 dnů
Pacienti dosud neléčení s bariatrickým bypassem budou dostávat perorální placebo jednou denně po dobu 20 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Amplituda změny plazmatické glukózy (rozdíl mezi maximální a nejnižší koncentrací glukózy v plazmě v mmol/l) během testu se smíšeným jídlem.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
20. den po podání buď empagliflozinu nebo placeba podstoupí účastníci test se smíšeným jídlem.
Během testu bude měřena amplituda glukózy v plazmě (rozdíl mezi maximální a nejnižší koncentrací glukózy v plazmě v mmol/l).
|
Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední amplituda odchylky glukózy (MAGE) na základě CGM glukózy
Časové okno: Výsledek bude vypočítán ode dne 1 do dne 20 užívání IMP/placeba (tj. agregované míry výsledku budou vypočítány pro každé období). První 3 dny dat každého období budou vyřazeny.
|
Během příjmu empagliflozinu a placeba budou účastníci nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Po V1 a V2 budou data CGM extrahována a analyzována.
MAGE se vypočítá na základě dat CGM získaných během každého období pozorování.
|
Výsledek bude vypočítán ode dne 1 do dne 20 užívání IMP/placeba (tj. agregované míry výsledku budou vypočítány pro každé období). První 3 dny dat každého období budou vyřazeny.
|
Střední koeficient variability na základě CGM glukózy
Časové okno: Výsledek bude vypočítán ode dne 1 do dne 20 užívání IMP/placeba (tj. agregované míry výsledku budou vypočítány pro každé období). První 3 dny dat každého období budou vyřazeny.
|
Během příjmu empagliflozinu a placeba budou účastníci nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Po V1 a V2 budou data CGM extrahována a analyzována.
Střední koeficient variability bude vypočítán na základě dat CGM získaných během každého období pozorování.
|
Výsledek bude vypočítán ode dne 1 do dne 20 užívání IMP/placeba (tj. agregované míry výsledku budou vypočítány pro každé období). První 3 dny dat každého období budou vyřazeny.
|
Maximální hladina glukózy v plazmě během testu se smíšeným jídlem
Časové okno: Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
20. den po podání buď empagliflozinu nebo placeba podstoupí účastníci test se smíšeným jídlem.
Během testu bude dokumentován vrchol plazmatické glukózy (v mmol/l).
|
Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
Procento času stráveného s CGM glukózou >10,0 mmol/l
Časové okno: Výsledek bude vypočítán ode dne 1 do dne 20 užívání IMP/placeba (tj. agregované míry výsledku budou vypočítány pro každé období). První 3 dny dat každého období budou vyřazeny.
|
Během příjmu empagliflozinu a placeba budou účastníci nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Po V1 a V2 budou data CGM extrahována a analyzována.
Procento času stráveného s CGM glukózou >10,0 mmol/l bude vypočítáno na základě údajů CGM získaných během každého období pozorování.
|
Výsledek bude vypočítán ode dne 1 do dne 20 užívání IMP/placeba (tj. agregované míry výsledku budou vypočítány pro každé období). První 3 dny dat každého období budou vyřazeny.
|
Podíl účastníků s hypoglykémií (definovanou jako plazmatická glukóza <3,0 mmol/l) během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
20. den po podání buď empagliflozinu nebo placeba podstoupí účastníci test se smíšeným jídlem.
Během testu byl podíl účastníků s hypoglykémií (definovanou jako plazmatická glukóza < 3,0 mmol/l)
bude zdokumentováno.
|
Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
Hladina glukózy v plazmě během testu se smíšeným jídlem
Časové okno: Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
20. den po podání buď empagliflozinu nebo placeba podstoupí účastníci test se smíšeným jídlem.
Během testu bude dokumentována nejnižší hodnota glukózy v plazmě (v mmol/l).
|
Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
Procento času stráveného s CGM glukózou <3,0 mmol/l
Časové okno: Výsledek bude vypočítán ode dne 1 do dne 20 užívání IMP/placeba (tj. agregované míry výsledku budou vypočítány pro každé období). První 3 dny dat každého období budou vyřazeny.
|
Během příjmu empagliflozinu a placeba budou účastníci nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Po V1 a V2 budou data CGM extrahována a analyzována.
Procento času stráveného s CGM glukózou <3,0 mmol/l bude vypočítáno na základě údajů CGM získaných během každého období pozorování.
|
Výsledek bude vypočítán ode dne 1 do dne 20 užívání IMP/placeba (tj. agregované míry výsledku budou vypočítány pro každé období). První 3 dny dat každého období budou vyřazeny.
|
Procento času stráveného s CGM glukózou <2,8 mmol/l
Časové okno: Výsledek bude vypočítán ode dne 1 do dne 20 užívání IMP/placeba (tj. agregované míry výsledku budou vypočítány pro každé období). První 3 dny dat každého období budou vyřazeny.
|
Během příjmu empagliflozinu a placeba budou účastníci nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Po V1 a V2 budou data CGM extrahována a analyzována.
Procento času stráveného s CGM glukózou <2,8 mmol/l bude vypočteno na základě údajů CGM získaných během každého období pozorování.
|
Výsledek bude vypočítán ode dne 1 do dne 20 užívání IMP/placeba (tj. agregované míry výsledku budou vypočítány pro každé období). První 3 dny dat každého období budou vyřazeny.
|
Frekvence postprandiálních příznaků na základě modifikované Edinburghské hypoglykémie
Časové okno: Výsledek bude vypočítán ode dne 1 do dne 20 podání IMP/placeba.
|
Během užívání empagliflozinu a placeba budou účastníci hlásit postprandiální symptomy v elektronickém deníku událostí.
Bude zdokumentována frekvence postprandiálních příznaků na základě upravené edinburghské stupnice příznaků hypoglykémie.
|
Výsledek bude vypočítán ode dne 1 do dne 20 podání IMP/placeba.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření funkce beta-buněk za použití metody orálního minimálního modelu vypočtené pomocí dat z testu smíšené stravy
Časové okno: Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
20. den po podání buď empagliflozinu nebo placeba podstoupí účastníci test se smíšeným jídlem.
Měření funkce beta-buněk bude vypočtena pomocí metody orálního minimálního modelu s daty z testu smíšené stravy.
|
Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
Měření citlivosti na inzulin za použití metody orálního minimálního modelu vypočtené pomocí dat z testu smíšeného jídla
Časové okno: Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
20. den po podání buď empagliflozinu nebo placeba podstoupí účastníci test se smíšeným jídlem.
Míry inzulinové senzitivity budou vypočteny pomocí metody orálního minimálního modelu s daty z testu smíšené stravy.
|
Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
Míry extrakce jaterního inzulínu při prvním průchodu pomocí metody orálního minimálního modelu vypočtené pomocí dat z testu smíšeného jídla
Časové okno: Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
20. den po podání buď empagliflozinu nebo placeba podstoupí účastníci test se smíšeným jídlem.
Míry extrakce jaterního inzulínu při prvním průchodu játry budou vypočítány pomocí metody orálního minimálního modelu s údaji z testu smíšené stravy.
|
Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
Průměrná denní frekvence jídla (jídla >30 g/24h a jídla <30g/24h) hodnocená během období léčby
Časové okno: Výsledek bude vypočítán ode dne 1 do dne 20 podání IMP/placeba.
|
Během příjmu empagliflozinu a placeba budou účastníci hlásit jídla v elektronickém deníku událostí.
Bude vypočítána průměrná denní frekvence jídla za 24 hodin.
|
Výsledek bude vypočítán ode dne 1 do dne 20 podání IMP/placeba.
|
Celkové množství denně vyloučené glukózy (g/24h) měřené ve sběru moči za 24 hodin
Časové okno: Výsledek bude hodnocen během dne před experimentální návštěvou.
|
Účastníci odeberou 24hodinový vzorek moči den před testem smíšeného jídla.
Vypočte se celkové množství denně vyloučené glukózy (v gramech za 24 hodin).
|
Výsledek bude hodnocen během dne před experimentální návštěvou.
|
Glukagonová odpověď během testu se smíšeným jídlem (přírůstkové AUC od 0 do 120 minut po požití jídla)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
20. den po podání buď empagliflozinu nebo placeba podstoupí účastníci test se smíšeným jídlem.
Během testu budou měřeny koncentrace glukagonu v plazmě.
|
Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
Inzulinová odpověď během testu se smíšeným jídlem (přírůstkové AUC od 0 do 120 minut po požití jídla)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
20. den po podání buď empagliflozinu nebo placeba podstoupí účastníci test se smíšeným jídlem.
Během testu budou měřeny koncentrace inzulínu v plazmě.
|
Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
Hladiny ketonů (3-beta-hydroxybutyrát) během testu smíšeného jídla
Časové okno: Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
20. den po podání buď empagliflozinu nebo placeba podstoupí účastníci test se smíšeným jídlem.
Během testu budou měřeny hladiny ketonů (3-beta-hydroxybutyrát).
|
Výsledek bude hodnocen během testu se smíšeným jídlem v den experimentální návštěvy na konci každého studijního období (20.-24. den příslušného studijního období).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Pooperační komplikace
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Postgastrektomie syndromy
- Hypoglykémie
- Dumpingový syndrom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Empagliflozin
Další identifikační čísla studie
- DEEP-Empa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia 10 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po písemném dotazu a schválení hlavním řešitelem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dumpingový syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Empagliflozin 25 mg
-
Zydus Lifesciences LimitedNáborAmyotrofní laterální sklerózaIndie
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Neznámý
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýDiabetická periferní neuropatie
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
Repros Therapeutics Inc.Dokončeno
-
Future University in EgyptDokončeno