갑상선 수술에 적용되는 MEDICURTAIN의 유착방지 효과 및 안전성(Pivotal Study)

포함 기준:

1. 대상자(남녀) 20~65세.
2. 피험자는 갑상선 질환에 대한 첫 번째 갑상선 절제술을 계획했습니다.
3. 피험자는 식도 관련 질환의 병력이 없었습니다.
4. 대상자는 국소마취 또는 전신마취(호흡마취 및 정맥마취)에 적합하다.
5. 연구자와 원활하게 의사소통이 가능하고, 임상시험의 목적과 임상시험 참여의 위험성을 이해하고, 임상시험 지침을 준수할 의사가 있는 피험자.
6. 피험자는 연구의 성격(목적, 방법론, 효능 등)을 알리고 서면 동의서에 서명했습니다.
7. 피험자는 수술, 시술 및 검사 등과 관련된 마취의 효능 및 위험에 대해 설명을 듣고 서면 동의서를 작성했습니다.
8. 연구 중 허용된 피임법 준수에 동의한 피험자(허용된 피임법의 예: 콘돔 사용 및 불임 수술 등)

제외 기준:

1. 피험자는 전신 또는 국소 감염이 있었습니다.
2. 피험자는 간 및/또는 신장 및 응고 이상으로 진단되었습니다.
3. 피험자는 금지된 병용 약물을 복용했습니다.
4. 피험자는 면역억제 또는 자가면역질환을 가지고 있었다.
5. 피험자는 조사 장치에 과민증이 있었습니다.
6. 피험자는 수유모를 임신했거나 연구 중에 임신을 계획하는 사람이었습니다.
7. 피험자는 조사자가 정당화한 연구에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병(예: 심부전, 신부전, 췌장염 및 당뇨병 등)을 가졌습니다.
8. 피험자는 이 연구에 등록한 후 다른 조사 연구에 참여하거나 이 연구에 참여하기 전 마지막 3개월 이내에 이전에 다른 조사 연구에 참여한 피험자입니다.
9. 조사자가 정당화한 연구에 참여할 자격이 없다고 간주되는 피험자