MEDICURTAINin tarttumista estävä vaikutus ja turvallisuus kilpirauhasleikkauksissa (keskeinen tutkimus)
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Satunnaistettu, monikeskus, subjekti- ja arvioijasokea, rinnakkainen, vertaileva ei-alempi kliininen tutkimus, jolla arvioidaan MEDICURTAIN®:in tarttumista estävää vaikutusta ja turvallisuutta kilpirauhasleikkauksiin
Tämä tutkimus suunniteltiin osoittamaan MEDICURTAIN®:n (tutkimuslaite) huonolaatuisuus verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan GUARDIX-SG®:iin (kontrollilaite) potilaiden hoidossa, joille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto adheesion muodostumisen estämiseksi 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, monikeskus-, tutkimushenkilö- ja arvioijasokkoutettu, rinnakkais-, vertaileva- ja non-inferiority-kliininen tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tartunnan muodostumisen ehkäisyä joko MEDICURTAIN®- tai GUARDIX-SG-hoitoa saaneilla koehenkilöillä 6 viikkoa täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma määriteltiin ruokatorven liikkuvuuden epänormaaleiksi löydöksiksi, jotka riippumaton kolmas arvioija arvioi vaahtokarkkiesofagografiaa käyttäen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että tutkimuslaite ei ole huonompi kuin kontrollilaite adheesion muodostumisen suhteen 6 viikon kuluttua tutkimus- tai kontrollilaitteiden antamisesta.
Ruokatorven motiliteettipisteet ja kliiniset oireet, jotka riippumaton kolmas arvioija arvioi vaahtokarkkiesofagografiaa käyttäen 6 viikon kuluttua tutkimuslaitteen annosta, olivat toissijaisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-gu, Eonju-ro, 211
-
Seoul, Gangnam-gu, Eonju-ro, 211, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde (mies ja nainen) on 20–65-vuotias.
- Tutkittava suunnitteli ensimmäisen kilpirauhasen poiston kilpirauhasen sairauden vuoksi.
- Tutkittavalla ei ollut ruokatorveen liittyvää sairautta
- Kohde soveltui paikallispuudutukseen tai yleisanestesiaan (hengitys- ja suonensisäinen anestesia)
- Koehenkilö, joka pystyi kommunikoimaan tutkijoiden kanssa sujuvasti, ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja kliiniseen tutkimukseen osallistumisen riskin ja oli valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen ohjetta.
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta (tavoite, metodologia, tehokkuus jne.) ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavalle on kerrottu leikkaukseen, toimenpiteisiin ja tutkimukseen yms. liittyvän anestesian tehokkuudesta ja riskistä sekä laulettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittava, joka suostuu noudattamaan sallittua ehkäisyä tutkimuksen aikana (esimerkki sallitusta ehkäisystä: kondomin käyttö ja lapsettomuusleikkaus jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla oli yleinen tai paikallinen infektio.
- Koehenkilöllä diagnosoitiin maksa- ja/tai munuais- ja hyytymishäiriöt.
- Tutkittava otti kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä.
- Kohdeella oli heikentynyt immuniteetti tai autoimmuunisairaus
- Potilaalla oli yliherkkyys tutkimuslaitteille.
- Koehenkilö oli raskaana imettävästä äidistä tai sellaisesta, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla oli vakava sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkijoiden perustelemaan tutkimukseen (esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, haimatulehdus ja diabetes jne.)
- Koehenkilöt osallistuvat toiseen tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen jälkeen tai osallistuivat aiemmin toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Tutkijan ei katsottu olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GUARDIX-SG®
Käsittele GUARDIX-SG 6g esitäytettyä ruiskua leikkauksen jälkeen
|
GUARDIX-SG® 6 g esitäytetty ruisku
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Medicurtain®
Käsittele Medicurtain® 5 ml esitäytettyä ruiskua leikkauksen jälkeen
|
Medicurtain® 5 ml esitäytetty ruisku
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalien ruokatorven motiliteettilöydösten esiintyminen, jonka riippumaton kolmas arvioija arvioi käyttämällä vaahtokarkkiesofagografiaa, joka saatiin 6 viikon kuluttua tutkimuslaitteen annosta.
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Poikkeavien löydösten prosenttiosuus, joka mitataan lievänä/keskivaikeana/vakavana ruokatorven motorisessa suorituskyvyssä vaahtokarkkiesofagografialla, on kiinnittymisen ilmaantuvuus.
Ruokatorven motiliteetti pisteytettiin normaaliksi 3 pistettä, lieväksi 2 pistettä, kohtalaiseksi 1 pisteeksi ja vaikeaksi 0 pistettä.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman kolmannen arvioijan arvioima ruokatorven motiliteettipistemäärä käyttämällä vaahtokarkkiesofagografiaa, joka saatiin 6 viikon kuluttua tutkimuslaitteen annosta
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Ruokatorven motiliteetti pisteytettiin normaaliksi 3 pistettä, lieväksi 2 pistettä, kohtalaiseksi 1 pisteeksi ja vaikeaksi 0 pistettä.
|
Viikko 6
|
|
Kliiniset oireet arvioitiin kyselylomakkeella. Tutkija arvioi 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Aikaikkuna: Jatkuu viikkoon 6 asti
|
Kyselylomake koostuu kolmesta alla esitetystä kysymyksestä.
|
Jatkuu viikkoon 6 asti
|
|
Kliiniset oireet arvioitiin kyselylomakkeella koehenkilökohtaisesti arvioituna 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Aikaikkuna: Jatkuu viikkoon 6 asti
|
Kyselylomake koostuu neljästä alla esitetystä kysymyksestä.
|
Jatkuu viikkoon 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byung In Moon, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Päätutkija: Hang-Seok Chang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
- Päätutkija: Gil Soo Son, MD, PhD, Korea University
- Päätutkija: Seung Ki Kim, MD, PhD, CHA University Bundang CHA Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPMC_0912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .