Anti-adhæsiv effekt og sikkerhed af MEDICURTAIN påført til at gennemgå skjoldbruskkirtelkirurgi (pivotal undersøgelse)
16. september 2021 opdateret af: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Et randomiseret, multicenter, emne- og bedømmerblindt, parallelt, sammenlignende ikke-inferioritets klinisk forsøgsstudie for at vurdere den anti-adhæsive effekt og sikkerhed af MEDICURTAIN® anvendt til at gennemgå skjoldbruskkirtelkirurgi
Denne undersøgelse var designet til at demonstrere non-inferioriteten af MEDICURTAIN® (undersøgelsesudstyr) sammenlignet med kommercielt tilgængeligt GUARDIX-SG® (kontrolenhed) i behandling af forsøgsperson, der gennemgik total thyreoidektomi for at forhindre adhæsionsdannelse 6 uger efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er et randomiseret, multicenter, forsøgsperson og evaluator blindet, parallelt, komparativt og non-inferioritet klinisk forsøgsstudie for at vurdere forebyggelsen af adhæsionsdannelse hos forsøgspersonerne behandlet enten MEDICURTAIN® eller GUARDIX-SG 6 uger efter total thyreoidektomi.
Det primære endepunkt blev defineret som unormale fund af esophageal motilitet vurderet af den uafhængige tredje evaluator ved hjælp af skumfidusøsofagografi. Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere ikke-underlegenheden af undersøgelsesudstyr i forhold til kontroludstyr til adhæsionsdannelse 6 uger efter administration af undersøgelses- eller kontroludstyr.
Esophageal motilitetsscore og kliniske symptomer vurderet af den uafhængige tredje evaluator ved hjælp af skumfidusøsofagografi 6 uger efter administration af undersøgelsesudstyr var sekundært resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu, Eonju-ro, 211
-
Seoul, Gangnam-gu, Eonju-ro, 211, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet (mand og kvinde) i alderen 20 ~ 65 år.
- Forsøgspersonen planlagde en første thyreoidektomi for skjoldbruskkirtelsygdom.
- Forsøgspersonen havde ikke en sygehistorie med spiserørsrelateret sygdom
- Emnet var velegnet til lokalbedøvelse eller generel anæstesi (respiration og intravenøs anæstesi)
- Forsøgspersonen, der kunne kommunikere flydende med efterforskerne, forstår formålet med kliniske forsøg og risikoen for deltagelse i det kliniske forsøg, og var villig til at overholde retningslinjerne for kliniske forsøg.
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens karakter (formål, metode, effektivitet osv.) og underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er blevet informeret om effekt og risiko for anæstesi i forbindelse med operationen, procedurer og undersøgelser mv. og givet skriftligt informeret samtykke.
- Den forsøgsperson, der accepterer at overholde tilladt prævention under undersøgelsen (eksempel på tilladt prævention: brug af kondom og infertilitetskirurgi osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen havde generel eller lokal infektion.
- Forsøgspersonen blev diagnosticeret med lever- og/eller nyre- og koagulationsabnormiteter.
- Forsøgspersonen tog den forbudte samtidige medicin.
- Individet havde undertrykt immunitet eller autoimmun sygdom
- Forsøgspersonen havde overfølsomhed over for undersøgelsesudstyret.
- Forsøgspersonen var gravid af en ammende mor eller dem, der planlægger graviditet under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen havde en alvorlig sygdom, der kan påvirke undersøgelsen begrundet af efterforskere (eksempel: hjertesvigt, nyresvigt, pancreatitis og diabetes osv.)
- Forsøgspersonerne deltager i en anden undersøgelse efter tilmelding til denne undersøgelse eller forsøgsperson har tidligere deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 3 måneder før deltagelse i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen anses for ikke at være berettiget til at deltage i undersøgelsen begrundet af Investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GUARDIX-SG®
Behandl GUARDIX-SG 6g fyldt sprøjte efter operationen
|
GUARDIX-SG® 6g fyldt sprøjte
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Medicurtain®
Behandl Medicurtain® 5 ml forfyldt sprøjte efter operationen
|
Medicurtain® 5 ml forfyldt sprøjte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af unormale fund af esophageal motilitet vurderet af den uafhængige tredje evaluator ved hjælp af skumfidusøsofagografi opnået 6 uger efter administration af undersøgelsesudstyr.
Tidsramme: Uge 6
|
Procentdelen af abnorme fund målt som mild/moderat/alvorlig i esophageal motor performance score gennem skumfidusøsofagografi er forekomsten af adhæsion.
Den esophageal motilitet blev scoret som normal 3 point, mild 2 point, moderat 1 point og svær 0 point.
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal motilitetsscore vurderet af den uafhængige tredje evaluator ved hjælp af skumfidusøsofagografi opnået 6 uger efter administration af undersøgelsesudstyr
Tidsramme: Uge 6
|
Den esophageal motilitet blev scoret som normal 3 point, mild 2 point, moderat 1 point og svær 0 point.
|
Uge 6
|
|
Kliniske symptomer vurderet ved hjælp af spørgeskema af investigator vurderet ved hjælp af 10-punkts visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Følger op til uge 6
|
Spørgeskemaet er sammensat af tre spørgsmål som vist nedenfor.
|
Følger op til uge 6
|
|
Kliniske symptomer vurderet ved hjælp af spørgeskema efter emne vurderet ved hjælp af 10-punkts visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Følger op til uge 6
|
Spørgeskemaet er sammensat af fire spørgsmål som vist nedenfor.
|
Følger op til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Byung In Moon, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Ledende efterforsker: Hang-Seok Chang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
- Ledende efterforsker: Gil Soo Son, MD, PhD, Korea University
- Ledende efterforsker: Seung Ki Kim, MD, PhD, CHA University Bundang CHA Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2021
Først opslået (Faktiske)
27. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPMC_0912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .